SERPERIL PLUS 4/1,25 30 TABLET

SERPERİL PLUS, yetişkinlerde tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: SERPERİL PLUS, tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz olarak alınır. Uygulama şekli: SERPERİL PLUS, oral kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) tedavi kontrendikedir. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) azami doz günde bir tablet SERPERİL PLUS 2/0.625 mg tablet olmalıdır. Kreatinin klerensi 60 ml/dak’a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. […]

ve Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: - Daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşırı duyarlılık reaksiyonları - Makülopapüler döküntü, purpura, akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması - Deri döküntüsü Çok seyrek: - anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu, kemik hastalıkları Yaygın olmayan: - Kramp İncelemeler: - Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma (bakınız, özel kullanım önlemleri). - Dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve azalmış sodyum düzeyleri. […]

Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. Perindopril/İndapamid ile tedavi edilen hastaların %4’ünde hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l). Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Çok seyrek: - Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi - Anemi (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri), bazı durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanan hastalarda görülmüştür. […]

Perindopril ve indapamidde ortak: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: Lityum: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerin anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte kullanımı da lityum seviyelerinin ve lityum toksisitesi riskinin artmasına yol açabilir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez ancak bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (bakınız bölüm 4.4). Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: - Baklofen: Antihipertansif etkinin belirginleşmesi. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozunun ayarlanması. - Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): bazı hastalarda steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımı diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkileri azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. SERPERİL PLUS gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemi SERPERİL PLUS’ın gebeliğin ilk trimestirinde kullanılması önerilmez. Planlanan veya gerçekleşmiş bir gebelik varsa en kısa zamanda alternatif tedaviye başlanmalıdır. İnsanlar üzerinde uygun ve kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir, ancak ilk trimestirde ilaca maruz kalan sınırlı sayıdaki vakada aşağıda tanımlandığı gibi insanda fetotoksisite ile tutarlı herhangi bir malformasyon gözlemlenmemiştir. SERPERİL PLUS gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestirlerinde kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). […]

Laktasyon dönemi SERPERİL PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir. Perindoprilin anne sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. İndapamid anne sütüne salgılanmaktadır. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta yok eden tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Sülfomid türevli ilaçlara karşı aşırı hassasiyet, hipokalemi ve nükleer sarılık görülebilir. Laktasyon dönemi süresince her iki maddeye bağlı olarak ciddi advers etkiler görülebileceğinden annenin tedavisindeki önemine göre emzirme veya tedavi sonlandırılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) tedavi kontrendikedir. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) azami doz günde bir tablet SERPERİL PLUS 2/0.625 mg tablet olmalıdır. Kreatinin klerensi 60 ml/dak’a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bakınız bölüm 4.4 "Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri)

Karaciğer yetmezliği: İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (Bakınız bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).