COVERSYL 10 MG 30 FİLM TABLET

Hipertansiyon Hipertansiyon tedavisi (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Stabil koroner arter hastalığı Miyokart infarktüsü ve/veya revaskülarizas yon öyküsü olan hastalarda kardiyak olay riskini azaltmada endikedir.

Pozoloji: Doz, hasta profili ve kan bas ıncı yanıtına göre bireysel olmal ıdır. (Bkz. Bölüm 4.4). Uygulama sıklığı ve süresi: COVERSYL’in sabahları günlük tek doz olarak, yemeklerden önce alınması önerilmektedir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Hipertansiyon: COVERSYL, tekli tedavide veya di ğer antihipertansif ilaç s ınıfları ile birlikte kombine tedavide kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Önerilen başlangıç dozu sabahları alınmak üzere günde 5 mg’dır. […]

 Etkin maddeye, yard ımcı maddelerden birine (B ölüm 6.1’de listelenmi ştir), veya herhangi bir di ğer Anjiyotensin Dönü ştürücü Enzim (ADE) inhibitörüne kar şı a şırı duyarlılık,  Özgeçmişte ADE inhibitörü kullanımına bağlı anjiyoödem öyküsü (Bkz. Bölüm 4.4),  Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem,  Gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6),  COVERSYL ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1),  Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullan ım. Sakubitril/valsartan’ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden COVERSYL başlanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5),  Kanın negatif yüklü yüzeyler ile temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler (bkz. […]

a. Güvenlilik profili özeti Perindoprilin güvenlilik profili ADE inhibitörlerin güvenlik profili ile uyumludur. Klinik çal ışmalarda rapor edilen ve gözlemlenen en yayg ın advers reaksiyonlar: ba ş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, vertigo, görme bozukluğu, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne, kar ın a ğrısı, konstipasyon, diyare, disgözi, dispepsi, bulant ı, kusma, ka şıntı, döküntü, kas krampları ve asteni. b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi: Klinik çal ışmalar ve/veya pa zarlama sonras ında perindopril ile a şağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: Çok yayg ın ( ≥1/10); yayg ın ( ≥1/100 ila <1/10); yayg ın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/ 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Klinik çal ı şma verileri, renin-anjiyotensin-al dosteron sisteminin (RAAS), ADE- inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonun da azalma (akut böbrek yetmezli ği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullan ımı, anjiyoödem riskini arttırdığından dolay ı kontrendikedir (bkz. bölüm 4. 3 ve 4.4). Sakubitril/valsartan’ ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmed en Perindopril tedavisi ba şlatılmamalıdır. Perindopril tedavisi, sakubitril/valsartan'ın son dozunun üzerinden 36 saat geçmeden başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. si rolimus, everolimus, temsirolimus) ve DPP-4 inhibitörleri (örn. linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin) ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bu konuda veri bulunmamaktadır Gebelik dönemi ADE inhibitörlerinin kullan ımı gebeli ğin tüm trimesterlerinde kontrendikedir (bakınız Bölüm 4.3 ve 4.4). Perindopril’in gebelik ve/veya fetus/yeni do ğan üzerinde zararl ı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. COVERSYL gerekli olmad ıkça gebelik döneminde kullan ılmamalıdır. Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ili şkin kesin bir epidemiyolojik kan ıt yoktur; yinede riskte küçük bir art ış olabileceği gözardı edilmemelidir. ADE inhibitörü il e sürekli tedavi gerekli görülmedi ği takdirde gebelik planlayan hastalar gebe likte kullan ımına ili şkin güvenilirlik profili bulunan alternatif başka bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. […]

Laktasyon dönemi COVERSYL ile emzirme dönemine ai t herhangi bir veri bulunmad ığından emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirirken, güvenlik profili daha iyi kanıtlanmış olan alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlamas ı) ba ğlı olarak dozu günde 10 mg’a ç ıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2,5 mg , sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamas ı Tablo 1’de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır. Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen doz ClCR ≥ 60 5 mg/gün 30 < ClCR < 60 2,5 m g/gün 15 < ClCR < 30 iki günde bir 2,5 mg Hemodiyalizli hastalar* ClCR < 15 diyaliz gününde 2,5 mg *Perindoprilat’ın diyaliz klerensi 70 ml/dak’dır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamas ına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).