COVERSYL 10 MG 30 FİLM TABLET

 COVERSYL anjiyotensin dönü ştürücü enzim (ADE) inhibitörü ad ı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlar ını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

 COVERSYL tabletler yeşil, yuvarlak, bir yüzü bask ılı, diğer yüzü ise baskılı film kaplı tabletlerdir. Tabletler, beyaz opak kapakl ı ak ış düzenleyicili kutuda 30 film kapl ı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

Bu ilaç buza ğı kaynaklı laktoz monohidrat yard ımcı maddesini içerir. Doktorunuza dan ışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

COVERSYL aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:  Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde,  Stabil koroner arter hastal ığı olan (kalbi besleyen damarl arda (koroner arterler) daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş ve/veya kalp kan damarlarını genişletmek için operasyon geçirmi ş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskinin azaltılmasında.

COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Perindopril’e ve/veya içerdi ği di ğer maddelere (‘Yard ımcı maddeler’ bölümünde listelenmiştir) veya ayn ı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara kar şı alerjik reaksiyonunuz (hipersensitivite) varsa,  Daha önce sizde veya ailenizde herhan gi bir ADE inhibitörü ile tedavi s ırasında solunum güçlüğü, yüz, dil veya bo ğazda şişme, yo ğun ka şıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse,  Hamileyseniz veya emziriyorsanız,  Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsan ız ve beraberinde şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,  Diyalize veya buna be nzer kan filtrasyonu i şlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza ba ğlı olarak COVERSYL sizin için uygun olmayabilir,  Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),  Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız (anjiyoödem (bo ğaz gibi bir bölgede cilt alt ında h ızlı şişme) riski artt ığı için (Bkz “COVERSYL’i a şağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

COVERSYL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kas ı rahats ızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbre ğe kan taşıyan atar damarda daralma) varsa,  Başka kalp rahatsızlığınız varsa,  Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,  Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız ,  Kanınızda aldosteron ad ı verilen hormonun seviye lerinde anormal art ışlar varsa (Primer aldosteronizm),  Sistemik lupus eritematöz veya skle roderma gibi kollajen vasküler (ba ğ dokusu rahatsızlığı) rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,  Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),  Tuz kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,  Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız,  LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması),  Balarısı veya e şekarısı sokmalar ına kar şı alerjinizin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz,  Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidratasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa,  Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse,  Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: o anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örne ğin; valsartan,telmisartan,irbesartan), özellikle diyabet ( şeker hastal ığı) ile ili şkili böbrek hastalığınız varsa, o aliskiren Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını (potasyum gibi) düzenli aral ılarla kontrol edebilir (Bak ınız “COVERSYL’i a şağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlıklı bölüm).  Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme) riski yüksek olabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah olmayan ırka göre daha az düşürebilir.  Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir. o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar), o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur). o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).

Anjiyoödem COVERSYL dahil ADE inhibitörleriyle tedavi ed ilen hastalarda anjiyoöde m (yutma veya nefes almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya ç ıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir.Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERSYL kullanmay ı b ırakıp hemen doktorunuza dan ışmalısınız (Bak ınız Bölüm 4Olası yan etkiler nelerdir?).

“Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi sizi n için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

COVERSYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVERSYL hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışı nız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVERSYL emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı COVERSYL genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanma yetiniz olumsuz etkilenebilir.

COVERSYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madeler hakkında önemli bilgiler 145,16 mg laktoz monohidrat içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçlar COVERSYL ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya ba şka önlemler alabilir. A şağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullan ıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:  Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (Bakınız “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “ COVERSYL’i a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler) dahil olmak üzere yüksek kan bas ıncını tedavi eden diğe

COVERSYL’i daima doktorunuzun size söyledi ği şekilde almal ısınız. E ğer emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yüksek kan bas ıncı: başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 5 mg’d ır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için önerilen en yüksek doz 10 mg’dır.

Stabil koroner arter hastal ığı (bakınız bölüm 1.COVERSYL nedi r ve ne için kullan ılır?): Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 5 mg’d ır. İki hafta sonra doz günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 10 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletinizi sabahları tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmalısınız. Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Perindoprilin çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaş lılarda kullanım: Yüksek kan bas ıncı: E ğer 65 ya ş ve üzerindeyseniz ola ğan ba şlangıç dozu günde tek doz 2,5 mg’dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 5 mg’a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir.

Stabil koroner arter hastalığı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2,5 mg’dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 5 mg’a ve bir hafta daha sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği: Ya şlı hastalarda, renal fonksiyonlara ba ğlı olarak dozu günde 10 mg’a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2,5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır. Hafif dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60 ml/dak’ya eşit veya yukarı ) olan hastalarda önerilen günlük doz 5mg’dır. Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda önerilen günlük doz 2,5 mg’dır. İleri derece böbrek yetmezliği (15< kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda önerilen doz iki günde bir 2,5 mg’dır. Hemodiyalizli hastalarda (kreatinin kleren si < 15) önerilen doz diyaliz gününde 2,5 mg’d ır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer COVERSYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL kullandıysanız Aşırı doz alımında en çok kar şılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

COVERSYL'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz veya doktorunuz ile konuşunuz. COVERSYL’i kullanmayı unutursanız İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ınız. Bir sonraki dozunuzu normal zaman ında almaya devam ediniz. COVERSYL ile tedavi sonland ırıldığında oluşabilecek etkiler: COVERSYL ile tedavi genellikle ömür boyu oldu ğu için, bu ilac ı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olur sa COVERSYL’i almay ı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Yüzün, dudaklar ın, a ğ ızın, dilin veya bo ğazın yutmay ı veya nefes almay ı zorla ştıracak derecede şişmelerinde (anjiyoödem) (bakınız bölüm 2) (Yaygın olmayan),  Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),  Hızlı veya düzensiz kalp atışı, veya göğüs ağrısı (angina) veya kalp krizi (Çok seyrek),  Muhtemel inme belirtisi olabilecek kol larda ve bacaklarda güçsüzlük veya konu şma problemleri (Çok seyrek),  Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darl ığı veya nefes almada güçlük (bronkospazm) (Yayg ın olmayan),  Kişinin kendisini çok kötü hissetti ği şiddetli kar ın a ğrısı ve s ırt a ğrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek),  Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),  Çoğunlukla yüz, kol ve bacaklarda k ırmızı ka şıntılı lekelerle ba şlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek) .

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COVERSYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın: - Baş ağrısı, - Baş dönmesi, - Kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo), - Karıncalanma ve uyuşma, - Görme bozukluğu, - Kulak çınlaması (tinnitus), - Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı sersemlik, - Öksürük, - Nefes darlığı, - Sindirim bozukluklar ı (mide bulant ısı, kusma, kar ın a ğrısı, tat alma sorunlar ı, sindirim zorluğu, ishal veya kabızlık), - Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar, - Kas krampları, - Yorgunluk.

Yaygın olmayan: - Depresyon (ruhsal çöküntü), - Ruh hali değişikliği, - Uyku bozuklukları, - Ağız kuruluğu, - Yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü, - Cilt üzerinde sıvı dolu kabarcık kümelerinin oluşumu, - Böbrek rahatsızlıkları, - Cinsel güçsüzlük, - Terleme, - Eosinofil (bir tür beyaz kan hücresi) artışı, - Somnolans (uyuklama hali), - Bayılma, - Çarpıntı, - Kalp atımının hızlanması, - Vaskülit (kan damarları iltihabı), - Fotosensitivite reaksiyonu (ışığa karşı duyarlı olma hali), - Eklem ağrısı, - Kas ağrısı, - Göğüs ağrısı, - Kırıklık, - Periferik (çevresel) ödem, - Ateş, - Düşme, - Laboratuvar parametrelerinde de ğişiklik, örn: kanda potasyum seviyesinin yükselmesi (tedavi kesilince sona erer), tuz kayb ı, diyabetik hastalarda hipoglisemi (kanda şeker seviyesinin düşmesi), kanda üre ve kreatinin artışı.

Seyrek: - Akut böbrek yetmezliği, - Koyu renkli idrar, hasta hissetme (bulant ı) veya hasta olma (kusma), kas kramplar ı, konfüzyon ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salg ılanması sendromu) ad ı verilen bir durumun belirtileri olabilir. - İdrar çıkışının azalması veya olmaması, - Yüzde kızarma, - Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi - Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin artışı.

Çok seyrek: - Zihin bulanıklığı, - eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü), - burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit), - kan de ğerlerinde de ğişiklik, örn. kan say ımında azalma, dü şük hemoglobin, kan plateletlerinin (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma, Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bilinmiyor: - El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COVERSYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 C°’ın altındaki oda sıcaklıklarında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanını z Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., Beybi Giz Kule Kat: 22, 23 Meydan Sok. No. 1 Maslak İstanbul Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri: İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 42050 Selçuklu/Konya

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanm ıştır.