TRIPLIXAM 5/1,25/5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

CYP3A4 inhibitörleri CYP3A4 inhibitörleri inhibitörleri, azole antifungal, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı Güçlü veya orta dereceli (proteaz amlodipin maruziyetinde anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri Güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azole antifungal, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipin maruziyetinde anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (orn.,rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörleriyle birlikte kullanım durumunda amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5

IV, metadon, astemizol, terfenadin) Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. — KÜB 4.5

Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir. — KÜB 4.5

Hipokalemi bu tür vakalarda kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritim bozuklukları riskini arttırır. […] Uzun QT aralığı ile başvuran hastalar da, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritim bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. — KÜB 4.4

2. TR İPLİXAM® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TR İPLİXAM® nasıl kullanılır? 4. Olas ı yan etkiler

TRİPLİXAM®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer, perindoprile veya di ğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya di ğer sülfonamidlere, amlodipine veya di ğer dihidropiridinlere, veya bu ilac ın içerdi ği herhangi bir maddeye kar şı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan),  Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),  Ciddi karaci ğer yetmezli ği veya karaci ğer ensefalopatisi denilen rahats ızlığınız (karaci ğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa,  Tedavi edilmemi ş dekompanse kalp yetmezli ği (ciddi su tutulmas ı, solunum güçlü ğü) şüphesi varsa,  Kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dola ştıramıyorsa), aortik stenoz (kalbe ba ğlı ana kan damarlarının daralması) varsa,  Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,  Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),  Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,  Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu),  Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu i şlemine giriyorsan ız. Kullan ılan cihaza ba ğlı olarak TRİPLİXAM® sizin için uygun olmayabilir,  Orta derecede böbrek sorunlar ınız varsa (TR İPLİXAM 10mg/2,5mg/5mg ve 10mg/2,5mg/10mg dozları için geçerlidir),  Hamileyseniz  Şeker hastal ığı (diyabet) veya böbrek rahats ızlığınız varsa ve aliskiren (yüksek kan bas ıncı tedavisinde kullanılır) ile tedavi görüyorsanız.  Kalp yetmezli ği için sakubitril/valsartan il e tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsan ız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz. “TRİPLİXAM®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”)

TRİPLİXAM®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kas ı rahats ızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbre ğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,  Kalp yetmezliği veya kalple ilgili başka sorunlar varsa,  Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),  Karaciğerinizde sorunlar varsa,  Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, de ğişik bulgularla ortaya ç ıkan iltihapl ı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku (bağ dokusu) hastalığınız varsa,  Aterosklerozunuz (atardamarların sertleşmesi) varsa,  Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak amaçlı olarak bir takım testlere girmeniz gerekiyorsa,  Gut hastalığınız varsa,  Şeker hastalığınız varsa,  Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (kanda potasyum seviyesinin iyi dengelenmiş olması şarttır),  Lityum veya potasyum tutucu diüretik ler (spironolakton, triamteren) kullan ıyorsanız, TRİPLİXAM® ile birlikte kullanmaktan kaçınınız (Bkz. “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),  İleri yaştaysanız ve dozun arttırılması gerekiyorsa,  Işığa hassasiyet ile ilgili reaksiyonlar yaşıyorsanız,  Siyah ırkta anjiyoödem riski artabilir (yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi) ve kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir,  Yüksek akım membran ile diyalize edilen hemodiyaliz hastasıysanız,  Görmede azalma veya göz a ğrısı ya şarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakas ında s ıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi bas ınç art ışı belirtileri olabilir ve TR İPLİXAM ald ıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya ç ıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kal ıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penis ilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geli ştirme riskiniz daha yüksek olabilir,  Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,  Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsan ız, Kanınızda aldosteron ad ı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),  Kanda asit miktarı yüksekse (nefes alma hızınızın yükselmesine sebep olur),  Serebral dolaşım yetmezliğiniz varsa (beyinde düşük kan basıncı),  Yutkunmayı ve nefes almay ı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve bo ğazın şişmesi (anjiyoödem). Bu belirtiler tedavinin herhangi bir döneminde ortaya çıkabilir. Bu durumda tedaviyi derhal kesin ve doktorunuza haber veriniz.  Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.  rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)  sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar)  uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur)  linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).  Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız: - Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB’le r) (sartanlar olarak da bilinir – örne ğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa - Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlar ınızı, kan bas ıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örne ğin potasyum) düzenli aral ıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “TR İPLİXAM ®’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

Doktorunuz dü şük sodyum veya potasyum veya yüksek kals iyum seviyeleri için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

TRİPLİXAM® kullanırken, doktorunuza veya tıbbi ekibe bildirmeniz gerekenler:  Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,  Yakın zamanda ishal ve kusma ol

İlaç daima doktorunuz veya eczac ınız tarafından reçete edildi ği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sabahları bir bardak su ile yemekten önce yutularak al ınmalıdır. Uygun dozu doktorunuz belirleyecektir. Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: TRİPLİXAM ®’ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkilili ği ve güvenlili ği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre TRİPLİXAM ® ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Ş൴ddetl൴ böbrek yetmezl൴ğ൴ olan hastalarda (kreat൴n൴n kl൴rens൴ <30 ml/dak) kullanılmaz.

Orta derece böbrek yetmezl ൴ğ൴ olan hastalarda (kreat ൴n൴n kl ൴rens൴ 30-60 ml/dak) TR İPLİXAM ® 10mg/2,5mg /5mg ve 10mg/2,5mg/10mg dozları kullanılmaz. Normal tıbb൴ kontrol olarak kreat൴n൴n ve potasyumun sık tak൴p ed൴lmes൴ gerek൴r.

Karaciğer yetmezliği: Ş൴ddetl൴ karac ൴ğer yetmezl ൴ğ൴ olan hastalarda TR İPLİXAM® kullan ılmaz. Haf ൴f ൴la orta derece karac൴ğer yetmezl ൴ğ൴ olan hastalarda TR İPLİXAM® d ൴kkatl൴ b ൴r b ൴ç൴mde uygulanmal ıdır z ൴ra amlod൴p൴n ൴ç൴n dozaj öner൴ler൴ bel൴rt൴lmem൴şt൴r.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer TRİPLİXAM®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİPLİXAM® kullandıysanız: Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Bazen bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, zihin bulan ıklığı, normalden daha az veya hiç idrara çıkamama, sersemlik, baygınlık veya güçsüzlük hissedebilirsiniz. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Çok fazla TRİPLİXAM® tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın. Aldıktan sonra 24-48 saate kadar nefes darl ığına neden olan, akci ğerlerinizde a şırı s ıvı birikmesi (pulmoner ödem) gelişebilir.

TRİPLİXAM®’dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİPLİXAM ® almayı unutursanız: İlacınızı her gün düzenli olarak alman ız tedavinin etkisini artt ırır. Bununla birlikte, e ğer bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

TRİPLİXAM ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Yüksek kan bas ıncının tedavisi ömür boyu oldu ğu için bu ilac ı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa TRİPLİXAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (Yaygın olmayan),  Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (Yaygın olmayan),  Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme (Yaygın olmayan).  Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli ka şıntı, cildin kabarc ıklanması, soyulmas ı ve şişmesi, mukoz membranlarda(ağız, akciğer, bağırsak gibi organların içini kaplayan zar dokusu) inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),  Şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),  Kalp krizi (Çok seyrek),  Şiddetli kar ın veya bel a ğrısı yapabilen, hastan ın kendisini çok kötü hissetti ği iltihapl ı pankreas (Çok seyrek).  Kas güçsüzlü ğü, kramplar, hassasiyet veya a ğrı ve özellikle ayn ı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ate şiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas y ıkımı olabilir (Bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin TR İPLİXAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Azalan sı klığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Çok yaygın:  Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:  Kanda düşük potasyum seviyesi  Baş ağrısı,  Baş dönmesi,  Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak),  Kızarma,  Vertigo (baş dönmesi)  Karıncalanma,  Görme bozuklukları  (Çift görme ),  Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi),  Kan basınının düşük olması na bağlı baş dönmesi,  Öksürük,  Nefes darlığı,  Gastro-intestinal boz ukluklar (bulant ı, kusma, kar ın a ğrısı, tat alma bozukluklar ı, dispepsi (hazımsızlık) veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, tuvalet alışkanlığında değişiklik),  Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma),  Kas spazmları,  Yorgunluk hissi,  Halsizlik,  Somnolans (uykuya eğilim),  Ayak bileğinde şişlik.

Yaygın olmayan:  Duygudurum dalgalanmaları,  Anksiyete (kaygı, endişe),  Depresyon (ruhsal çöküntü),  Uyku bozuklukları,  Titreme,  Ürtiker (kurdeşen),  Bayılma,  Ağrı duyusunun kaybı,  Düzensiz ve/veya hızlı kalp atımı,  Rinit (burun tıkanması veya burun akıntısı),  Saç dökülmesi,  Purpura (deride kırmızı noktalar),  Derinin renk değiştirmesi,  Deride kaşıntı,  Terleme,  Göğüs ağrısı,  Eklem veya kas ağrısı,  Sırt ağrısı,  Ağrı,  Sağlıksız hissetme (bitkinlik),  Böbrek sorunları,  İdrar çıkarmada zorluk,  Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması,  İdrar çıkarma sayısının artması,  Ereksiyon olamama ya da sürdürememe,  Ateş çıkması ve yüksek ateş,  Erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,  Kilo azalması veya artması,  Bazı beyaz kan hücrelerinde artış,  Kanda potasyum seviyelerinin artması,  Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin çok düşük olması),  Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,  Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),  Güneşe veya suni UVA (güneşten süzülen zararlı, ultraviyole ışınlar) ışığa maruz kalındığında ışığa duyarlılık reaksiyonları (deri görünümünde değişiklik),  Ciltte küçük kabarcıkların oluşması,  El veya ayaklarda şişme,  Kanda kreatinin artışı,  Kanda üre artışı,  Düşme,  Ağız kuruluğu.

Seyrek:  Kanda düşük klorür seviyesi,  Kanda düşük magnezyum seviyesi  Konfüzyon (zihin karışıklığı),  Laboratuvar parametrelerinde de ğişiklik: karaci ğer enzim seviyelerinin artmas ı, serum bilirubin seviyelerinin artması,  Psöriyazisin (sedef hastalığının) kötüleşmesi,  İdrar çıkışının azalması veya yokluğu,  Akut böbrek yetmezliği.  Koyu renkli idrar, hasta olma (bulant ı) veya hasta hissetme (kusma), kas kramplar ı, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uyguns uz antidiüretik hormon salg ılanması) ad ı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Çok seyrek:  Beyaz kan hücresi sayısının azalması,  Trombosit sayısının azalması (kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir),  Kansızlık (kı rmızı kan hücrelerinin azalması),  Kalp damar hastalıkları ( angina pektoris (kalbe kanın pompalanma sorunundan kaynaklanan fiziksel eforun sebep olduğu göğüs, çene ve sırt ağrısı, inme),  Eozinofilik pnömoni (bir çeşit zatüre tipi),  Diş etlerinde şişme,  Yoğun deri döküntüleri,  Tüm vücutta derinin kızarması,  Şiddetli kaşınma,  Kabarcıklar,  Deri soyulması ve şişmesi,  Eritema multiforme (bir çe şit deri döküntüsü, genellikle yüzde, kollarda veya bacaklarda kırmızı ve kaşıntılı yamalarla başlar),  Hassas, kanayan, veya genişleyen diş etleri,  Anormal karaciğer fonksiyonu,  Karaciğer iltihaplanması (hepatit),  Ciddi böbrek sorunları,  Deride sarı renk (sarılık),  Karında şişlik (gastrit),  Sinirlerde rahatsızlık sonucunda halsizlik, karıncalanma veya uyuşma,  Artmış kas gerginliği,  Hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyleri),  Kanda kalsiyum seviyesinde artış,  Aşırı kan basıncı düşmesine bağlı ikincil inme olasılığı.

Bilinmiyor:  Hepatik ensefalopati (karaciğer hastalığı ne

Başlıkları yer almaktadır.

1. TR İPLİXAM ® nedir ve ne için kullanılır? TRİPLİXAM® beyaz, oblong (kenarları oval dikdörtgen şeklinde), 9,75 mm uzunluğunda, 5,16 mm genişliğinde, bir tarafında ve di ğer tarafında bulunan 30 film kapl ı tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.

TRİPLİXAM® üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondu r: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif bir ilaçtır.

Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet TRİPLİXAM® tablet kullanabilir.

Etkin maddelerden her biri kan bas ıncını düşürmekte ve bir arada çal ışarak kan bas ıncınızı kontrol altına almaktadır: - Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. - İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid tü revleri ismi verilen ve indol halkas ına sahip ilaç s ınıfına aittir.). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktar ını art ırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. - Amlodipin bir kalsiyum kanal bl okörüdür (dihidropiridinler ad ı verilen ilaç s ınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.