COSIMPREL 10 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

COSIMPREL bir yüzüne diğer yüzünde '10/10' kazınmış, pembe bej, oblong, çift katmanlı film kaplı bir tablettir. Tabletler, desikant jel içeren opak kapaklı akış düzenleyicili beyaz kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve perindopril arjinin içermektedir:

• Bisoprolol fumarat, beta blokörler denilen ilaç grubuna dahildir. Beta blokörler kalp atım hızını yavaşlatmakta ve vücut etrafına kan pompalamasında kalbi daha etkili hale getirmektedir. • Perindopril arjinin bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Kan damarlarını genişleterek ve bu sayede kalbinizin kan pompalamasını kolaylaştırarak iş görmektedir. COSIMPREL yüksek kan basıncını (hipertansiyon) ve/veya stabil koroner arter hastalığını (kalbe kan temininin azaldığı veya engellendiği durumdur) tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Bisoprolol fumarat ve perindopril arjinini ayrı tabletler olarak almak yerine, her iki etkin maddeyi aynı güçte içeren sadece bir tablet COSIMPREL alacaksınız.

COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Bisoprolole veya herhangi bir diğer beta -blokere, perindoprile veya başka herhangi bir ADE inhibitörüne veya bu ilacın diğer maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Aniden kötüleşen ve/veya hastane tedavisi gerektirebilecek kalp yetmezliğiniz varsa, • Kardiyojenik şok sorununuz (çok düşük kan basıncının neden olduğu çok ciddi kalp durumudur) varsa, • Yavaş veya düzensiz kalp atım hızıyla karakterize (ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, sinoatriyal blok, hasta sinüs sendromu) kalp hastalığınız varsa, • Kalp atım hızınız yavaş ise, • Kan basıncınız çok düşük ise, • Şiddetli astımınız veya şiddetli kronik akciğer hastalığınız varsa, • Uzuvlarınızda, el ve ayak parmaklarınızda karıncalanmaya v eya soluklaşmaya veya morarmaya neden olabilecek ciddi kan dolaşım problemleriniz (örneğin Raynaud sendromu gibi) varsa, • Tedavi edilmemiş bir çeşit böbrek üstü (medulla) bezi tümörünüz olan (feokromositoma) varsa, • Kanınızın çok fazla asit içerdiği metabolik asidozunuz varsa, • Önceki ADE inhibitörü tedavisiyle hırıltı, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri yaşadıysanız veya siz veya aile üyelerinizden biri başka durumlarda bu belirtileri yaşadıysanız (anjiyoödem denen bir durum), • Hamileyseniz, • Diyabetiniz veya böbrek fonksiyonlarınız da bozukluk varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız, • Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COSIMPREL sizin için uygun olmayabilir, • Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu), • Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz “COSIMPRE L’ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”) COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi bir tanesi varsa COSIMPREL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • Diyabetiniz varsa, • Böbrek rahatsızlığınız (böbrek nakli dahil) varsa veya diyalize giriyorsanız, • Karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Aort veya mitral stenozunuz (kalpten çıkan ana kan damarının daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopatiniz (kalp kası hastalığı) veya renal arter stenozunuz (böbreğin kanını sağlayan arterin daralması) varsa, • Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm), • Kalp yetmezliğiniz veya istirahatta ciddi göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) veya kalp ritminde küçük bozukluklar gibi başka diğer kalp sorunlarınız varsa, • Sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa, • Tuz kısıtlı diyetteyseniz veya potasyum içeren (kanda çok fazla potasyum, kalp atım hızında değişikliklere neden olabilmektedir) tuz ikameleri kullanıyorsanız, • Son zamanlarda ishal veya kusma geçirdiyseniz veya dehidrate (su kaybı) olduysanız (COSIMPREL kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir), • LDL aferezi (kanınızdan kolesterolun bir makine ile çıkarılması) geçirmek üzereyseniz, • Mevcut antialerjik tedaviniz varsa veya balarısı veya eşekarısı sokması alerjisinin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi alacaksanız, • Uzun süreli açlık veya diyet altındaysanız, • Anestezi alacak ve/veya büyük ameliyat olacaksanız, • Uzuvlarınızda dolaşımla ilgili problemler varsa, • Astımınız veya kronik akciğer hastalığınız varsa, • Psoriazisiniz (sedef hastalığı) varsa (veya eskiden varsa), • Adrenal (böbrek üstü) bezinizde tümör (feokromositoma) varsa, • Tiroid bozukluğunuz (COSIMPREL aşırı aktif tiroid belirtilerini gizleyebilmektedir) varsa, • Anjiyoödeminiz (yutmada ve nefes almada zorlukla beraber boğazda, dilde, dudaklarda ve yüzde şişkinlikle ciddi alerjik reaksiyon) varsa. Bu , tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilmektedir. Bu tür beli rtiler ortaya çıkarsa, hemen COSIMPREL almayı kesmeli ve doktora gitmelisiniz, • Anjiyoödem riskiniz daha fazla olabileceğinden ve bu ilaç siyahi olmayanlara göre kan basıncınızı düşürmede daha az etkili olabileceğinden dolayı siyahi kökenliyseniz, • Yüksek kan basıncını tedavi etmede kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: - Bir "anjiotensin II reseptör blokörü."(ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinmektedirler- örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbre k problemleriniz varsa. - Aliskiren. Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit (ör. potasyum) miktarınızı kontrol edebilir. “COSIMPREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir. − rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır) − sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için kullanılırlar) − uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur) − linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).

Kalp durumunuzun ciddi kötüleşmesine neden olacağı için COSIMPREL almayı aniden bırakmayınız. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin i çin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COSIMPREL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması COSIMPREL’in ö

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman bu ilacı doktorunuzun veya eczacınızın tam söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Son 4 (dört) hafta etken maddelerin ayrı ayrı aynı dozlarda kullanılıp hasta stabilizasyonu sağlandıktan sonra başlanılması gereklidir. Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Kahvaltıdan önce sabah bir bardak su ile tabletinizi yutunuz.

Uygulama yolu ve metodu: COSIMPREL ağızdan kullanım içindir. Tabletleri öğünlerden önce alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: COSIMPREL’in çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: COSIMPREL böbrek fonksiyonlarına göre kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer orta ila şiddetli böbrek hastalığınız varsa COSIMPREL önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer COSIMPREL’in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COSIMPREL kullandıysanız COSIMPREL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında en olası etkiler düşük kan basıncının neden olabileceği sersemlik veya baygınlık, (Bu olursa, uzanıp bacaklarınızı yükseğe kaldırmak yardımcı olabilir), nefes almada zorluk, el titremeleri (azalmış kan şekerine bağlı) ve kalp atım hızının yavaşlamasıdır.

COSIMPREL’i kullanmayı unutursanız Düzenli tedavi daha iyi sonuç verdiği için her gün ilaç almak önemlidir. Bununla birlikte, eğer COSIMPREL’in bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COSIMPREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kalp durumunuzun ağır bir şekilde kötüleşmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan COSIMPREL dozunu değiştirmeyiniz veya COSIMPREL almayı aniden kesmeyiniz.

Tedavi özellikle koroner arter hastalığı (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) olan hastalarda aniden kesilmemelidir.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi COSIMPREL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa COSIMPREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Düşük kan basıncına bağlı ciddi sersemlik veya baygınlık (yaygın), • Artan nefes darlığı ve / veya sıvı tutulmasına neden olan kalp yetmezliğinin kötüleşmesi (yaygın) • Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjiyoödem) (yaygın olmayan), • Ani oluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı , hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk (bronkospazm) (yaygın olmayan), • Olağandışı hızlı veya düzensiz kalp atışları, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (çok seyrek), • Olası bir inmeyi işaret eden konuşma problemleri veya kollarda veya bacaklarda güçsüzlük (çok seyrek), • Kendini çok kötü hissetme duygusunun eşlik ettiği ağır karın ve sırt ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (çok seyrek), • Hepatit (karaciğer iltihabı) bulgusu olabilen cildin ve gözlerin sararması (sarılık) (çok seyrek), • Yüzünüzde, kollarınızda veya bacaklarınızda genellikle kırmızı kaşıntılı lekeler ile başlayan deri döküntüsü (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSIMPREL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastan eye yatırılmanıza gerek olabilir.

COSIMPREL genellikle iyi tolere edilir ancak diğer ilaçlar gibi özellikle tedavinin başlangıcında değişik yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın: • Yavaş kalp atım hızı. Yaygın: • Baş ağrısı, • Sersemlik, • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, • Tat bozuklukları, • İğnelenme ve karıncalanma, • Ayak ve ellerde karıncalanma veya uyuşma, • Görme bozuklukları, • Kulak çınlaması (kulaklarda gürültü hissi), • Ellerde veya ayaklarda soğukluk hissi, • Öksürük, • Nefes darlığı, • Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, sindirim zorluğu ya da hazımsızlık, diyare, kabızlık gibi mide-bağırsak bozuklukları, • Deri döküntüleri, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar, • Kas krampları, • Yorgunluk hissi, • Bitkinlik. Yaygın olmayan: • Duygudurum dalgalanmaları, • Uyku bozuklukları, • Depresyon (Ruhsal çöküntü), • Ağız kuruluğu, • Yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri, • Cilt üzerinde kabarcık kümelerinin oluşumu, • Cildin güneşe artan duyarlılığı (fotosensitivite reaksiyonu), • Terleme, • Böbrek problemleri, • İktidarsızlık (impotans), • Eozinofillerin (Beyaz kan hücrelerinin bir türü) fazlalığı, • Uykululuk hali, • Baygınlık/bayılma, • Çarpıntı, • Taşikardi (kalp atımının hızlanması), • Düzensiz kalp atım hızı [AV-ileti bozuklukları, kan damarlarının inflamasyonu (vaskülit)], • Ayağa kalkıldığında baş dönmesi, • Kas güçsüzlüğü, • Artralji (eklem ağrısı), • Myalji (kas ağrısı), • Göğüs ağrısı, • Kırgınlık, halsizlik, • Bölgesel şişkinlik (periferik ödem), • Ateş, • Düşme, • Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: İlaç kesildiğinde geriye dönebilen yüksek kan potasyum seviyesi, düşük sodyum seviyesi, diyabetik hastalarda çok düşük kan şekeri düzeyi (hipoglisemi), artmış kan üresi, artmış kan kreatinini. Seyrek: • Akut böbrek yetmezliği • Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihin bulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. • İdrar çıkışında azalma ya da idrar çıkışı olmaması • Yüzde kızarma, • Kabuslar, halüsinasyonlar, • Azalmış gözyaşı akışı (kuru gözler), • İşitme problemleri, • Cildin veya göz akının sararmasına neden olan karaciğer iltihaplanması, • Alerjik burun akıntısı, hapşırma, • Kaşıntı, kızarma, döküntü gibi alerji benzeri reaksiyonlar, • Sedef hastalığının (psöriyazis) kötüleşmesi, • Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: Artmış karaciğer enzim seviyeleri, y üksek serum bilirubin seviyesi, yüksek kolesterol seviyeleri. Çok seyrek: • Konfüzyon (zihin karışıklığı), • Gözün iritasyonu ve kızarıklığı (konjunktivit), • Eozinofilik pnömoni (akciğer iltihabının nadir bir türü), • Pankreas iltihaplanması (sırtta ve karında şiddetli ağrıya yol açan), • Saç dökülmesi, • Sedef hastalığı (psöriazis), sedef hastalığı benzeri döküntü, • Düşük beyaz ve kırmızı kan hücreleri, düşük hemoglobin, düşük kan trombositleri gibi kan değerlerinde değişiklikler.

Bilinmiyor: • El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni) Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COSIMPREL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COSIMPREL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00 Faks : 0212 290 20 30

Üretim yeri: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran 45520 Gidy Fransa.

Bu Kullanma Talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.