ZERO-P 200 MG SR MIKROPELLET 15 KAPSUL

ZERO-P SR, 1 numara, turuncu kapaklı ve sarı şeffaf gövdeli, pellet dolu sert jelatin kapsüllerdir. Her kapsül, kontrollü salımlı mikropelletler halinde 200 mg flurbiproren içerir ve 15 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. ZERO-P SR çe şitli a ğrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAĐ) olarak bilinen grupta yer alır.

ZERO-P SR, • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit) • Dejeneratif eklem hastalı ğı (osteoartrit) • Omurlar arası eklemlerin sertle şmesi ve hareket yetene ğinin azalması ile karakterize romatizmal bir hastalık (Ankilozan spondilit) • Eklem çevresindeki yumu şak dokunun iltihabi hastalıkları (Bursit ve tendinit) • Yumu şak doku yaralanmaları • Adet a ğrısı (dismenore) kullanılır.

ZERO-P SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • ZERO-P SR'ın içeri ğindeki herhangi bir maddeye kar şı a şırı duyarlı ğınız var ise, • Aspirin veya ba şka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullan ımı sonrası astım, kurde şen veya ba şka bir alerjik tipte reaksiyon ya şadıysanız, • Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra a ğrınız olursa, • Ağır karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • Ağır böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezli ğiniz varsa, • Aktif veya daha önceden geçirmi ş oldu ğunuz peptik ülser hastalı ğınız varsa, • Hamileli ğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz.

ZERO-P SR'ı aşağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ Eğer; • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyova sküler) bir rahatsızlı ğınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en dü şük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler ya şamamı ş olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına kar şı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumd a ne yapmanız gerekti ği hakkında size bilgi verecektir, • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. ZERO-P S R tedavisinin ba şlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir, • Sıvı tutulması veya ödem olursa, • Önceden mevcut kalp yetersizli ğine ba ğlı olarak solunum yetmezli ği, ödem, karaci ğerde büyüme ile belirgin hastalı ğınız varsa, • Đltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakt a veya kalın barsakta delinme olursa, • Ya şlıysanız, kalp ve kan damarları hastalı ğınız varsa, e şzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunu zda kanama olu ştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalı ğı ya şadıysanız veya ya şıyorsanız, • Kalp yetmezli ği, karaci ğer sirozu, nefrotik sendrom veya a şikar böbrek hastalı ğınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dok torunuz dü şük doz flurbiprofen verecektir, • Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya ba şka her türlü a şırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir, • Gözünüz ile ilgili şikayetler olu şursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danı şınız,

COX-2 inhibitörleri ile kas ve eklem tedavisinde ku llanılan di ğer ilaçları birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ili şkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabile n, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalı ğı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toks ik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin ba şlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların ço ğunlu ğunda olay ba şlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ZERO-P SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeli ğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) ZERO-P SR ku llanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme Bu ilacı kullanırken bebe ğinizi emzirmeyiniz. Çünkü flurbiprofen anne sütüne geçer, bu durumda bebe ğinize zarar verebilir. Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Araç ve makine kullanımı ZERO-P SR ba ş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi yan e tkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZERO-P SR ile etkile şimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) • Aspirin (a ğrı kesici, kanı sulandırıcı ilaç) • Antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar) • Beta-adrenerjik blokör ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) • Diüretikler (idrar söktürücüler) • Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizli ği tedavisinde kullanılır) • Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar) • Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitorleri (psikiyatrik ilaçlar) • Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) • Digoksin (kalp yetmezli ğinde kullanılır) • Oral hipoglisemik ajanlar ( şeker hastalı ğı tedavisi ilaçları) • Kinolon grubu antibiyotikler

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar ZERO-P SR ile etkile şim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz tarafından ba şka şekilde önerilmedi ği taktirde: Günde 1 adet yemekten sonra, ak şamları alınız.

Uygulama yolu ve metodu Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.

De ğişik ya ş grupları Çocuklarda kullanım Çocuklarda etkilili ği ve güvenlili ği kanıtlanmadı ğından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ya şlılarda kullanım Ya şlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en dü şük doz verilmeye çalı şılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaci ğer yetmezli ği Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmı ş oldu ğundan özellikle böbrek ya da karaci ğer yetmezli ği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bunun yanında a ğır böbrek yetmezli ği olan hastalarda kullanımı önerilmez. Eğer ZERO-P SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZERO-P SR kullandıysanız: ZERO-P SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulandıysanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. ZERO-P SR'ı aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyu şukluk, bulantı, kusma ve karın a ğrısı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyic i tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. ZERO-P SR'ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ZERO-P SR kullanmayı unutursanız: Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırla dı ğınız zaman alın. E ğer bir sonraki kapsüllerinizi alma saatiniz yakla şmı şsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. Đlacınızı alıp almadı ğınızı hatırlamıyorsanız unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız ; doz sizin için a şırı olabilir. Birden fazla dozu almayı unuttunuzsa doktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ZERO-P SR'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ZERO-P SR'ı kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Eğer; • Solunum güçlü ğü (bronkospazm) • Mide ve barsak kanaması (kusmuk ya da dı şkıda kanama) • Göz ve deri renginin sarıya dönmesi • Halüsinasyon (olmayan şeyleri varmı ş gibi görmek, sanrı) • Bulanık ve çift görme, • Vücutta sıvı birikimi (Örne ğin ayak bileklerinde şişlik) • Ciddi ba ş a ğrısı, yüksek ate ş, görmede de ğişiklik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ciltte döküntü (ürtiker) • Hipotansiyon veya hipertansiyon • Đş tahsızlık, a şırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit) • Böbrek yetmezli ği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Karın a ğrısı • Bulantı • Đş tahta de ğişiklikler • Tat almada de ğişiklikler • Ağız kurulu ğu, ürperme, ate ş, terleme, çarpıntı • Halsizlik, hasta hissetme

Bunlar ZERO-P SR'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZERO-P SR'ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZERO-P SR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/ ĐSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

Đmal yeri Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK ĐRDA Ğ Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmı ştır.