FORTINE 100 MG 15 FİLM TABLET

FORTİNE mavi renkli bölünebilir film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

FORTİNE çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

FORTİNE, • Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (romatoid artrit) • Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen bir hastalık (osteoartrit) • Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (Ankilozan spondilit) • Akut kas iskelet sistemi ağrıları • Akut gut artriti • Adet ağrısı (dismenore) tedavisinde kullanılır.

FORTİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • FORTİNE’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa, • Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız, • Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa, • Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa, • Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da ba ğırsaklarınızda kanama ya da delinme öykünüz varsa, • Mide ya da ba ğırsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanız varsa, • Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

FORTİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir. • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FORTİNE tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir. • Sıvı tutulması veya ödem olursa, • Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa, • Mide ve bağırsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa, • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-bağırsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-bağırsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız, • Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise, • Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa, • Hamile kalmayı planlıyorsanız, • Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa, • Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir. • Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir. • Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebili r. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORTİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FORTİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORTİNE, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6. aydan itibaren) FORTİNE kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, flurbiprofen anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı FORTİNE baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

FORTİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FORTİNE’in her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün , 203,6 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FORTİNE ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar: • ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) • Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç) • Antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar) • Beta blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) • Diüretikler (idrar söktürücüler) • Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır) • Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar) • Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar) • Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) • Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır) • Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları) • Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar) • Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar) • Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar) • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesici ilaç

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FORTİNE ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır.

Bu, günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg’a kadar arttırılabilir.

Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağrı ve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için FORTİNE’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.

Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg almalısınız.

Günde birden fazla kez FORTİNE kullanacaksanız bir kerede alacağınız doz 100 mg’ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FORTİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTİNE kullandıysanız FORTİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORTİNE’i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır. FORTİNE’in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

FORTİNE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, FORTİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, FORTİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi gibi) ırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORTİNE’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın: • Burun iltihabı (rinit) • İdrar yolu enfeksiyonu • Vücut ağırlığında değişiklikler • İç huzursuzluk (anksiyete) • Depresyon • Uykusuzluk • Sinirlilik • Unutkanlık (amnezi) • Baş dönmesi (vertigo) • Baş ağrısı • Reflekslerde artma • Uykululuk hali (somnolans) • Titreme • Görmede değişiklikler • Kulak çınlaması (tinnutus) • Karın ağrısı • Kabızlık • İshal • Hazımsızlık (dispepsi) • Gaz • Mide ve bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama) • Bulantı • Kusma • Ciltte döküntü • Bitkinlik (asteni) • Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem) • Halsizlik, hasta hissetme • Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan: • Kansızlık (demir eksikliği anemisi) • Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi) • Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu) • Bilinç bulanıklığı (konfüzyon) • Bronşların daralması (bronkospazm) • Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi) • Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi) • Uyuşma (parestezi) • Koku almada bozukluk (parosmi) • Göz iltihabı (konjuktivit) • Kalp yetmezliği • Damar hastalıkları • Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Astım • Burun kanaması (epistaksis) • Kanlı ishal • Yemek borusu hastalığı • Mide iltihabı (gastrit) • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Kan kusma (hematemez) • Mide ya da oniki parmak bağırsağında yara (peptik ülser) • Ağız iltihabı (stomatit) • Mide-bağırsak kanalında yara (gastrointestinal ülser) • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem) • Egzema • Kaşıntı • Kurdeşen (ürtiker) • Seğirme • İdrarda kan görülmesi (hematüri) • Böbrek yetmezliği • Ürperme • Ateş • Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hematokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek: • Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) • Kalp krizi (miyokard infarktüsü) • Mide-bağırsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon) • Böbrekte iltihap (glomerulonefrit) • Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz) • Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor: • Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu) Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi) • Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni) • Alerjik şok (anafilaksi) • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) • İltihabi bağırsak hastalığı şiddetlenmesi • Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) • Kan ve protein kaybı ile birlikte ince bağırsak inflamasyonu • Sarılık • Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit) • Işığa duyarlılık (fotosensitivite) • Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz) • Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) • Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FORTİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORTİNE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTİNE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır.