ZEFFIX 100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Lamivudin, kronik hepatit B'li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır. ZEFFİX, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki kronik Hepatit B tedavisinde endikedir: - aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış olduğu kompanse karaciğer rahatsızlığı, inatçı artış gösteren serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve aktif karaciğer enflamasyonu ve/veya fibrozisin histolojik bulguları.

ZEFFİX ile tedavi kronik hepatit B alanında uzman bir hekim tarafından, resmi önerilerle uyumlu olarak başlatılmalıdır. Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: Önerilen ZEFFİX dozu günde bir kez 100 mg'dır. HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi yeterli hastalarda ZEFFİX'in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran Hepatit B bulgularından anlaşılabileceği şekilde etkililikte bir düşüş olursa ZEFFİX kesilebilir. Eğer ZEFFİX kesilirse hastalar rekürran Hepatit bulguları açısından periyodik olarak izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). ZEFFİX ile tedavinin kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler sınırlıdır. […]

ZEFFİX kullanımı, lamivudine veya preparatın bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

Güvenlilik profilinin özeti Advers olay ve laboratuvar anormallikleri (yükselmiş ALT ve CPK hariç olmak üzere) görülme sıklığı lamivudin ile tedavi edilen hastalar ve plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. En yaygın bildirilen advers olaylar şu şekildedir: Kırıklık ve bitkinlik, solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ve tonsiller ile ilgili rahatsızlıklar, baş ağrısı, karında rahatsızlık ve ağrı, bulantı, kusma ve diyare. Advers reaksiyonların özeti Advers reaksiyonlar sistemik organ sınıfı ve frekansına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık kategorileri, en azından lamivudin ile bağlantısı olduğu düşünülen advers reaksiyonlar için belirlenmiştir. Sıklık kategorileri şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinler üzerinde yürütülmüştür. Değişmemiş ilacın hemen hemen tamamının renal eliminasyonu, sınırlı metabolizma ve plazma protein bağlanmasından dolayı metabolik etkileşim olasılığı düşüktür. Lamivudin, esas olarak aktif organik katyonik sekresyon ile elimine edilir. Trimetoprim gibi, özellikle başlıca eliminasyon şekli organik katyonik transport sistemi aracılığıyla aktif renal sekresyon olan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, ilaç etkileşimi olasılığı düşünülmelidir. Diğer ilaçların (örneğin; ranitidin, simetidin) yalnızca bir kısmı bu mekanizma ile elimine edilir ve bu ilaçlar lamivudin ile etkileşim göstermemiştir. Esas olarak aktif organik anyonik yolakla veya glomerüler filtrasyonla atılan ilaçların lamivudin ile klinik olarak önemli bir etkileşimi olması beklenmez. Zidovudin Lamivudin ile birlikte kullanıldığında, zidovudin için C'ta orta derecede bir artış (%28) görülmüştür. Bununla beraber, genel maruz kalma seviyesi (EAA) belirgin derecede değişmemiştir. Zidovudinin, lamivudin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur (bkz. Bölüm 5.2). […]

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların ZEFFİX kullanımı sırasında uygun korunma yöntemleri kullanarak korunması önerilmektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZEFFİX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lamivudin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar tavşanlarda erken embriyonik dönem ölümlerde artış göstermiş, ancak aynı bulgu sıçanlarda görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda, lamivudinin plasenta ile aktarımı olduğu gösterilmiştir. […]

Laktasyon dönemi HIV nedeniyle tedavi edilen 200'den fazla anne/bebek çiftine dayanarak, HIV tedavisi gören annelerin emzirilen bebeklerinde lamivudinin serum konsantrasyonlarının oldukça düşük olduğu (annedeki serum konsantrasyonun %4'ünden az) ve giderek azalarak emzirilen bebekler 24 haftalık olduğunda tespit edilemez düzeylere düştüğü görülmüştür. Emzirilen bebek tarafından alınan toplam lamivudin miktarı çok düşüktür ve dolayısıyla suboptimal antiviral etki gösterecek maruziyetle sonuçlanır. Bebek doğumda hepatit B'den uygun şekilde korunduysa, maternal hepatit B emzirme için bir kontrendikasyon değildir ve insan sütündeki düşük konsantrasyondaki lamivudinin emzirilen bebeklerde istenmeyen olaylara sebep olduğuna dair kanıt yoktur. […]

Böbrek yetmezliği: Lamivudin serum konsantrasyonları (Eğri Altı Alan, EAA) orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde azalmış renal klerens nedeniyle artar. Kreatinin klerensi 50 ml/dak'dan az olan hastalarda doz azaltılmalıdır (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2). 100 mg altındaki Lamivudin dozları için Lamivudin oral solüsyon kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için aynı doz azaltma geçerlidir (Bkz. Tablo 2). […]

Karaciğer yetmezliği: Son evre karaciğer hastalığı olan ve transplant bekleyenler dahil karaciğer yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler lamivudin farmakokinetiğinin karaciğer fonksiyon bozukluğundan önemli ölçüde etkilenmediğini göstermiştir. Bu verilere dayanarak, birlikte …