MIVUX 100 MG 28 FİLM TABLET

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Erişkinler ve 12 yaş ve üstü yetişkinler: Önerilen MİVUX dozu günde bir kez 100 mg’dır. Uygulama şekli: MİVUX aç veya tok karnına alınabilir. HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immün sistemi yeterli hastalarda MİVUX’un kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran Hepatit B bulgularından anlaşılabileceği şekilde etkinlikte bir düşüş olursa lamivudin kesilebilir. Eğer lamivudin kesilirse hastalar rekürran Hepatit bulguları açısından periyodik olarak 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Lamivudin serum konsantrasyonları (EAA) orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde azalmış renal klerens nedeniyle artar. Kreatinin klerensi 50 ml/dak’dan az olan hastalarda doz azaltılmalıdır (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2). 100 mg altındaki lamivudin dozları için lamivudin oral solüsyon kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için aynı doz azaltma geçerlidir. (Bkz. […]

Transplant alıcıları ve ileri derece karaciğer bozukluğu olan hastalar daha büyük aktif viral replikasyon riski altındadır. Bu hastaların karaciğer fonksiyonlarının marjinal olması nedeniyle lamivudin’e devam edilmemesi durumunda hepatit reaktivasyonu veya tedavi sırasında etkinliğin azalması ciddi ve hatta ölüme yol açabilecek yetmezliğe neden olabilir. Bu hastalarda Hepatit B ile ilgili parametreleri, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını ve antiviral yanıtları izlemek gerekir. Eğer herhangi bir sebeple tedavi kesiliyorsa tedavinin kesilmesinden itibaren 6 ay süreyle bu hastaların izlenmesi önerilir. […]

MİVUX kullanımı, lamivudine veya preparatın bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

Lamivudin klinik çalışmalarda kronik hepatit B hastalarında iyi tolere edilmiştir. İstenmeyen olay görülme sıklığı lamivudin ile tedavi edilen hastalar ile plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. Çok yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler kırıklık, bitkinlik, solunum yolu enfeksiyonları, başağrısı, karında rahatsızlık ve ağrı, bulantı, kusma ve diyaredir. İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yan etkiler, görülme sıklıklarına göre düzenlenmiştir. Birçok yan etki için yeterli bilgiye ulaşılamamıştır. Çok yaygın ve yaygın görülen yan etki kategorileri klinik araştırmalardan edinilen bilgilere dayanarak verilmiştir. […]

Değişmemiş ilacın hemen tamamının renal eliminasyonu, sınırlı metabolizma ve plazma protein bağlanmasından dolayı metabolik etkileşim olasılığı düşüktür. Lamivudin başlıca aktif organik katyonik sekresyon ile elimine edilir. Trimetoprim gibi özellikle organik katyonik transport sistemi aracılığıyla başlıca aktif renal sekresyonla elimine olan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde ilaç etkileşme olasılığı düşünülmelidir. Diğer ilaçların (örneğin; ranitidin, simetidin) bu mekanizmanın sadece bir kısmını kullanırlar ve lamivudin ile etkileşmezler. Başlıca aktif organik anyonik yolla veya glomerüler filtrasyonla atılan ilaçların lamivudin ile klinik olarak önemli bir etkileşimi olması beklenmez. Trimetoprim/sulfametoksazol 160mg/800mg verilmesi lamivudin’e maruz kalmayı %40 civarında arttırır. Lamivudin trimetoprim/sulfametoksazol farmakokinetiğini etkilemez. Bununla beraber, hastada renal yetmezlik olmadıkça lamivudin dozunda ayarlama gerekmez. Lamivudin ile verildiğinde zidovudin için Cmaks’ta orta derecede bir artış (%28) gözlenmiştir ve bununla beraber maruz kalma seviyesi (EAA) değişmez. Zidovudinin lamivudin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MİVUX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Lamivudin’in insan gebeliğinde güvenliliği ispat edilmemiştir. Deneysel üreme çalışmalarında teratojenite görülmemiştir; dişi ve erkek …

Laktasyon dönemi Lamivudin oral uygulamayı takiben anne sütü ile serumda bulunan konsantrasyonlara benzer düzeylerde (1-8 mg/ml) atılır. Maternal süt yolu ile çok daha yüksek konsantrasyonlarda lamivudin alan neonatal sıçanlardaki hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, insan sütündeki lamivudin konsantrasyonlarının emzirilen bebeklerde toksisiteye yol açma olasılığının az olduğunu göstermektedir.

böbrek fonksiyonlarını ve antiviral yanıtları izlemek gerekir. Eğer herhangi bir sebeple tedavi kesiliyorsa tedavinin kesilmesinden itibaren 6 ay süreyle bu hastaların izlenmesi önerilir. Tedavi sırasında ve sonrasında …

karaciğer fonksiyonlarının marjinal olması nedeniyle lamivudin’e devam edilmemesi durumunda hepatit reaktivasyonu veya tedavi sırasında etkinliğin azalması ciddi ve hatta ölüme yol açabilecek yetmezliğe neden olabilir. Bu hastalarda Hepatit B ile ilgili parametreleri, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını ve antiviral yanıtları izlemek gerekir. Eğer herhangi bir sebeple tedavi kesiliyorsa tedavinin kesilmesinden itibaren 6 ay süreyle bu hastaların izlenmesi önerilir. Tedavi sırasında ve sonrasında hepatik yetmezlik yaşayan hastaların uygun bir şekilde sık sık kontrol edilmeleri gerekir. […]