COMBIVIR 60 TABLET

COMBIVIR, HIV enfeksiyonu tedavisinde endikedir.

COMBIVIR tedavisine, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Dozun tamamıyla alındığından emin olmak için, ideal olarak tabletleri kırmadan yutmak gerekir. Ancak, tablet yutamayan hastalar tableti sıvı içinde çözündürerek kullanabilir. Tablet sıvıda çözündükten sonra derhal tüketilmelidir (bkz. Bölüm 5.2). COMBIVIR'in aktif bileşenlerinden birini (lamivudin veya zidovudin) kesmek ya da COMBIVIR'in veya bileşenlerinden birinin dozunu azaltmak gerekirse, lamivudinin ve zidovudinin ayrı ayrı tablet/kapsül ve oral solüsyon formları kullanılabilir. […]

Zidovudin, lamivudin veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde COMBIVIR kullanımı kontrendikedir. Nötrofil sayısı çok düşük olan (<0,75x10 /L) ya da çok düşük hemoglobin seviyesi (<7,5 g/dL ya da <4,65 mmol/L) olan hastalarda zidovudin kullanımı kontrendikedir. Bu nedenle, bu hastalarda COMBIVIR kullanımı da kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

Lamivudin ve zidovudinin HIV hastalığının tedavisinde ayrı ayrı ya da kombine olarak kullanılmaları sırasında advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğu için; olayların lamivudine, zidovudine ya da HIV hastalığının tedavisinde kullanılan çok sayıdaki tıbbi ürüne mi bağlı olduğu, yoksa altta yatan hastalıktan mı kaynaklandığı belli değildir. COMBIVIR hem lamivudin hem zidovudin içerdiğinden, ağırlık derecesi ve türü bu bileşiklerden herhangi biri ile ilişkili olan aşağıda belirtilen advers reaksiyonların ortaya çıkması beklenebilir. Bu iki bileşiğin eş zamanlı verilmesini takiben, tek başlarına kullanılmalarına göre, ilave bir toksisite bulgusu saptanmamıştır. Zidovudin kullanımı ile birlikte genellikle şiddetli hepatomegali ve hepatik steatoz ile birlikte görülen, bazı durumlarda ölümle sonuçlanan laktik asidoz vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). […]

COMBIVIR, lamivudin ve zidovudin içerdiğinden bu ilaçların tek başına kullanımlarında belirtilmiş olan ilaç etkileşmeleri COMBIVIR kullanımında da meydana gelebilir. Klinik çalışmalar, lamivudin ve zidovudin arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim olmadığını göstermiştir. Zidovudin, başlıca UGT enzimleri tarafından metabolize edilir; UGT enzimlerinin indükleyicileri ya da inhibitörleri ile eş zamanlı uygulama zidovudin maruziyetini değiştirebilir. Lamivudin klirensi renal yolla gerçekleşir. Lamivudinin idrarda aktif renal sekresyonuna organik katyon taşıyıcıları (OCT'ler) aracılık eder; lamivudinin OCT inhibitörleri ile veya nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı uygulanması lamivudin maruziyetini artırabilir. Lamivudin ve zidovudin, sitokrom Penzimleri (örneğin; CYP 3A4, CYP 2C9 veya CYP 2D6) tarafından önemli düzeyde metabolize edilmez ya da bu enzim sistemini inhibe etmez veya indüklemez. Bu nedenle; antiretroviral proteaz inhibitörleri, nükleozit olmayan bileşikler ya da başlıca Penzimleri tarafından metabolize olan diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim potansiyeli düşüktür. Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların COMBIVIR kullanımı sırasında uygun korunma yöntemleri kullanarak korunması önerilmektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. COMBIVIR, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Genel bir kural olarak; gebe kadınlarda HIV enfeksiyonunun tedavisi ve bunun bir sonucu olarak yenidoğana vertikal HIV geçişi riskinin azaltılması amacıyla antiretroviral ajan kullanılacağı zaman, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen veriler ve gebe kadınlardaki klinik deneyimler göz önünde bulundurulmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Lamivudin ve zidovudin, serumda bulundukları konsantrasyonlarla benzer miktarda anne sütüne geçer. HIV tedavisi gören 200'den fazla anne/çocuk çiftinden elde edilen verilere göre, HIV tedavisi gören annelerin emzirilen çocuklarında lamivudinin serum konsantrasyonları çok düşüktür (maternal serum konsantrasyonunun %4'ünden az) ve çocuklar 24 haftalık olana kadar tespit edilemeyecek kadar düşük seviyelere geriler. Üç aydan küçük bebeklerde lamivudin kullanımına ilişkin bir güvenlilik verisi bulunmamaktadır. HIV ile yaşayan kadınların, HIV geçişini önlemek amacıyla, emzirmemeleri önerilmektedir. Mama ile beslenme olanağı bulunmadığında, antiretroviral tedavi sırasında emzirme açısından yerel resmi emzirme ve tedavi prensipleri izlenmelidir. […]

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda azalmış klerens sebebiyle lamivudin ve zidovudin konsantrasyonları artar (bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakika ve daha az) olan kişilerde, lamivudin ve zidovudin dozunun ayarlaması gereklidir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle, bu tip hastalara lamivudin ve zidovudinin ayrı ayrı preparatlarının uygulanması önerilmektedir. Bu gibi durumlarda hekim, her ilacın kendi ürün bilgisine başvurmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Sirozlu hastalardan temin edilen kısıtlı veriler, hepatik bozukluğu olan hastalarda azalmış glukuronidasyondan ötürü zidovudin birikiminin meydana gelebileceğini ortaya koymaktadır. Orta ila şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalardan elde edilen veriler lamivudin farmakokinetiğinin hepatik fonksiyon bozukluğundan anlamlı olarak etkilenmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, zidovudin için doz ayarlaması gerekebileceğinden, şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalara lamivudin ve zidovudin preparatlarının ayrı ayrı uygulanması önerilmektedir. Bu gibi durumlarda hekim, her ilacın kendi ürün bilgisine başvurmalıdır.