DOVIPSA 50 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET

DOVIPSA, integraz inhibitörü sınıfına veya lamivudine karşı bilinen veya şüphelenilen direnci olmayan, yetişkinlerde ve en az 40 kg ağırlığında 12 yaşından büyük adolesanlarda İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü tip 1 (HIV -1) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve en az 40 kg ağırlığında 12 yaşından büyük adolesanlar Yetişkinler ve adolesanlarda önerilen DOVIPSA dozu günde bir kez 50 mg/300 mg tablettir. Doz ayarlaması İlaç-ilaç etkileşimleri (örn., rifampisin, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital, sarı kantaron (St. John’s wort), etravirin (güçlendirilmiş proteaz inhibitörleri olmadan), efavirenz, nevirapin veya tipranavir/ritonavir, bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) nedeniyle doz ayarlamasının endike olduğu durumlarda ayrı bir dolutegravir preparatı mevcuttur. […]

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılması kontrendikedir. Fampiridin (dalfampridin olarak da bilinir; bkz. Bölüm 4.5) gibi ancak bununla sınırlı olmayan organik katyon taşıyıcı (OCT) 2’nin substratları olup terapötik alanı dar tıbbi ürünlerle birlikte uygulamak kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%3), ishal (%2), mide bulantısı (%2) ve insomniadır (%2). Dolutegravir ile bildirilen en şiddetli advers reaksiyon, döküntü ve şiddeti karaciğer etkilerini içeren bir aşırı duyarlılık reaksiyonudur (bkz. Bölüm 4.4). Advers reaksiyonların listesi Klinik çalışma ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers reaksiyonlar vücut sistemine, organ sınıfına ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın ((≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır. […]

DOVIPSA kullanılarak herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. DOVIPSA, dolutegravir ve lamivudin içerir, bu nedenle bu bileşenler için ayrı ayrı tanımlanan etkileşimler DOVIPSA için de geçerlidir. Dolutegravir ve lamivudin arasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Diğer tıbbi ürünlerin dolutegravir ve lamivudinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi: Dolutegravir, vücuttan ağırlıklı olarak üridin difosfat glukuronosil transferaz (UGT) 1A1 tarafından metabolizma yoluyla atılmaktadır. Dolutegravir ayrıca UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) de bir substratıdır. Bu nedenle, DOVIPSA ve UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 ve/veya P -gp'yi inhibe eden diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, dolutegravir plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu enzimleri veya taşıyıcıları indükleyen tıbbi ürünler, dolutegravir plazma konsantrasyonunu azaltabilir ve dolayısıyla dolutegravirin terapötik etkisini azaltabilir. Dolutegravirin emilimi, belirli metal katyonu içeren anti-asit maddeler ve takviyeler ile azalır (bkz. Tablo 1). Lamivudin böbrek yoluyla temizlenir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bir kadın gebelik planlıyorsa, DOVIPSA ile tedaviye devam etmenin yararları ve riskleri hastayla tartışılmalıdır. Gebelik dönemi Dovato, klinik olarak gerekli olduğu durumlarda hamilelik sırasında kullanılabilir. Hamile kadınlar üzerinde yapılan geniş kapsam lı çalışmalar (1000’den fazla maruz kalma sonucu) dolutegravir ile ilişkili herhangi bir malformatif veya fetal/yeni doğan toksisite göstermemektedir. Hamile kadınlar üzerinde yapılan geniş kaps amlı çalışmalar (1000’den fazla maruz kalma sonucu) lamivudin ile ilişkili herhangi bir malformatif veya fetal/yeni doğan toksisitesi göstermemektedir. Hamilelikte bu çift kombinasyonun kullanımıyla ilgili hiçbir veri bulunmamakta veya sınırlı miktarda veri (300’den az maruz kalma sonucu) bulunmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Dolutegravir insan sütüne küçük miktarla rda geçer (anne sütünden anne plazmasına dolutegravir için medyan oranının 0,033 olduğu gösterilmiştir.). Yenidoğanlarda/infantlarda dolutegravirin etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. HIV tedavisi gören 200'den fazla anne/çocuk çiftine göre, HIV tedavisi gören annelerin emzirilen bebeklerindeki lamivudin serum konsantrasyonları çok düşüktür (anne serum konsantrasyonlarının <%4'ü) ve anne sütüyle beslenen bebekler 24 haftalık olduklarında devamlı olarak saptanamayan seviyelere düşer. Üç aylıktan küçük bebeklere uygulandığında lamivudinin güvenliliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. HIV bulaşmasını önlemek için HIV ile yaşayan kadınları n hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Böbrek yetmezliği: DOVIPSA'nın kreatinin klirensi 30 mL/dk’dan düşük olan hastalarda kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.2). Hafif veya orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede …