DELSTRIGO 100 MG/300 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

DELSTRIGO geçmişte veya halihazırda non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NNRTİ) sınıfına, lamivudine veya tenofovire direnç kanıtları bulunmayan insan bağışıklık yetmezliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonlu yetişkinlerin tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). DELSTRIGO, NNRTİ sınıfı, lamivudin veya tenofovir'e karşı geçmişte veya şu anda direnç kanıtı olmayan ve tenofovir disoproksil içermeyen diğer rejimlerin kullanım ını engelleyen toksisiteler yaşamış olan HIV-1 ile enfekte 12 yaş ve üzeri en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerin tedavisinde de endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DELSTRIGO’nun tavsiye edilen dozu günde bir kez, gıdalarla birlikte veya ayrı olarak ağız yoluyla alınan bir 100/300/300 mg tablettir. Doz ayarlaması Eğer DELSTRIGO rifabutin ile birlikte uygulanırsa , doravirin dozu günde iki kez 100 mg’a çıkarılmalıdır. Bunun için, DELSTRIGO dozundan yaklaşık 12 saat sonra alınmak üzere 100 mg’lık bir doravirin (tekli ajan olarak) tableti tedavi rejimine eklenir (bkz. Bölüm 4.5). Doravirinin diğer orta düzeyde CYP3A ind ükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında azalma beklenir . […]

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Sitokrom P450 3A (CYP3A) enziminin güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulama kontrendikedir çünkü doravirinin plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalmaların görülmesi beklenir ve bu da DELSTRIGO’nun etkinliğini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Bu tıbbi ürünler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: • Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin • Rifampisin, rifapentin • St. John’s wort (Sarı kantaron-Hypericum perforatum) • Mitotan • Enzalutamid • Lumakaftor …

Güvenlilik profilinin özeti Doravirin + 2 nükleozid revers transkriptaz inhibitör leri (NRTİ’ler) ile yapılan Faz 3 klinik çalışmalarda en sık raporlanmış advers reaksiyonlar bulantı (%4) ve baş ağrısıdır (%3). Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Faz 3 klinik çalışmalarından (DRIVE FORWARD, DRIVE SHIFT ve DRIVE AHEAD) ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen doravirin + 2 NRT İ’ler ile görülen advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmektedir . Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1 .000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10 .000 ila < 1/1 .000), çok seyrek (< 1/10 .000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

DELSTRIGO HIV-1 enfeksiyonunun tedavisine yönelik tam bir rejimdir ; dolayısıyla DELSTRIGO diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır . Diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle potansiyel tıbbi ürün etkileşimleri sunulmamaktadır. Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. DELSTRIGO doravirin, lamivudin ve tenofovir disoproksil içerir; dolayısıyla bunlar için saptanan her türlü etkileşim DELSTRIGO için de geçerlidir ve Tablo 1’de sunulmaktadır. Diğer tıbbi ürünlerin doravirin, lamivudin ve tenofovir disoproksil üzerindeki etkileri Doravirin Doravirin esas olarak CYP3A ile metabolize edilir ve CYP3A’yı indükleyen veya inhibe eden tıbbi ürünlerin doravirin klerensini etkilemesi beklenir (bkz. Bölüm 5.2). Doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil, CYP3A enziminin güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulanmamalıdır çünkü doravirinin plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalma beklenir ve bu da doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksilin etki liliğini azaltabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2). Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifabutin ile birlikte uygulama doravirin konsantrasyonlarını azaltmıştır (bkz. Tablo 1). […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DELSTRIGO kullanırken, hamile kalmayı planlama yan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların doğum kontrolü ve diğer hamilelik önleme biçimleri hakkında doktorlarına danışması gerekir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda doravirin kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur veya sınırlı miktarda veri mevcuttur. Etkin bileşenlerden biri olan lamivudini diğer antiretroviraller ile birlikte alan gebe kadınlara ait büyük miktarda veri (ilk trimesterden elde edilen 3,000’den fazla gebelik sonucu) malformasyona yol açan toksisiteyi göstermemektedir. Gebe kadınlarda orta miktarda veri (300-1.000 gebelik sonucu) tenofovir disoproksil ile malformasyon veya fetus/yenidoğan toksisitesine işaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Doravirinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir . Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakodinamik/toksikolojik verileri doravirinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Tedavi uygulanan kadınların emzirdikleri yenidoğanlarda/bebeklerde l amivudin tespit edilmiştir. HIV için tedavi edilen 200’den fazla anne/çocuk çiftine dayanarak, HIV için tedavi gören annelerin emzirdikleri bebeklerinde lamivudinin serum konsantrasyonları çok düşüktür (annenin serum konsantrasyonlarının <%4’ü) ve anne sütüyle beslenen bebekler 24 haftalık olduğunda kademeli olarak saptanamaz düzeylere iner . Üç aylıktan küçük bebeklere uygulandığında lamivudinin güvenliliğine dair hiçbir veri yoktur. Tenofovir anne sütüne geçer. Tenofovirin yenidoğanlarda/bebeklerdeki etkilerine ilişkin bilgi yetersizdir. […]

Böbrek fonksiyonunda azalmalar gibi yaşlanmaya bağlı değişiklikler nedeniyle bu yaş grubunda özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child-Pugh Sınıf A) veya orta derecede (Child-Pugh Sınıf B)