EPIVIR 150 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Lamivudin CYP3A yolu ile metabolize olmaz; dolayısıyla, bu yolla metabolize olan tıbbi ürünler (örneğin, proteaz inhibitörleri (Pİ'ler)) ile etkileşim gelişmesi beklenilmez. — KÜB 4.5

Lamivudin CYP3A you ile metabolize olmaz; dolayısıyla, bu yolla metabolize olan tıbbi ürünler (örneğin, proteaz inhibitörleri) ile etkileşim gelişmesi beklenmez. — KÜB 4.5

(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta o lan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca (Değişik ibare :RG-25/7/2014-29071)(16) günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin veya 245 mg tenofovir (Ek ibare:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) disoproksil fumarat veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat veya 0,5 mg entekavir kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun tarih ve sayısı reçetede belirtilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.1.2 · son değişiklik 28.12.2018

(3) ( Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer) (110) Erişkin hastalarda oral antiviral tedaviye; günde 100 mg lamivudin, 600 mg telbivudin, 245 mg tenofovir disoproksil fumarat, 0,5 mg entekavir veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat ile başlanır. (Mülga cümle:RG - 16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) 1- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) 2- (Mülga:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.13.1 · son değişiklik 02.11.2024

EPIVIR, “nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri” adı verilen gruba ait antivira l (“virüs” adı verilen mikroplara karşı) bir ilaçtır. HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (AIDS hastalığının etkeni)) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacı yla diğ er antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılır.

EPIVIR; beyaz renkli, elmas şeklinde, çentikli, her iki yüzünde “GX CJ7” baskısı bulunan film kaplı tablet şeklindedir ve çocuklar i çin emniyet kapağı olan, 60 tabletlik polietile n ş işelerde bulunur.

EPIVIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Lamivudine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı madd eler bu Kullanma T alimatının ba şında belirtilmektedir).

Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

EPIVIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ HIV için EPIVIR veya başka bir kombinasyon (en az iki etkin maddenin birlikte kullanılması) tedavisi gören bazı hastalar için ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. B u risklerin farkında olmalısınız: • Hepatit B veya C (sarılık) dahil, karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden olduysa. Hepatit B hastalığınız varsa, hepatitiniz tekrarlayabile ceğinden, doktorunuz söylemeden EPIVIR tedavisini bırakmayınız. • Sizin veya ç ocuğunuzun bir böbrek hastalığı varsa, dozunuzun ayarlanmas ı gerekebilir. • Aşırı kiloluysanız (özellikle kadınsanız).

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla gör üşünüz. Bu ilacı kullanırken, kan tahlili dahil ila ve kontrollere ihtiyacını z o labilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.

Önemli belirtileri takip ediniz: HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka d urumlar gelişebilir. EPIVIR kullanırken takip etmeniz ger eken önemli bulgu ve belirtile ri bilmeniz gerekir.

Bu kullanma talimatının 4. bölü mündeki “HIV için kombinasyo n tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığı altında yer alan bilgileri okuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIVIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EPIVIR, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile k almayı planlıyorsanız, EPIVIR kullanımının size ve bebeğinize karşı olan riskleri ve faydaları hakkında doktorunuza danışınız.

EPIVIR ve benzeri ilaçlar do ğmamış bebekte yan etkilere neden ola bilir. Hamilelik sıra sında EPIVIR kullandıysanız, doktorunuz düzenli kan testleri ve diğer tanı testleriyle bebeğiniz in gelişimini takip etmek i steyebilir. Ha milelikleri s ırasında EPIVIR’in dahil olduğu nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) grubundan i laçları kullan an annelerin çocuklarında, HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.

Hamilelikte EPIVIR’in kullanım güvenliliği ile ilg ili bilgiler sınırlı olduğundan, hamileyseniz sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse EPIVIR kullanınız.

EPIVIR kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara etki li doğum kontrolü önerilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.

EPIVIR’in içeriğindeki maddeler düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

Emziriyorsanız ve ya e mzirmeyi düşünüyorsan ız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı EPIVIR’in araç veya makine kullanm a yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

EPIVIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahi l olmak üzere, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsa nız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuzu veya ecza cınızı bilgilendiriniz. EPIVIR kullanırken başka herhangi bir ilaç kullanma ya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.

Aşağıdaki ilaçlar EPIVIR ile birlikte kullanılmamalıdır: • Düzenli olarak kullanılıy orsa, s orbitol ve diğer şe ker alkolü (ksilitol, mannitol, laktitol veya maltitol gibi) içeren ilaçlar (genellikle sıvılar) • HIV enfeksiyonunun veya hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan lamivudin içeren diğer ilaçlar • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan emtrisitabin • Bir antibiyotik olan ko-trimoksazolün yüksek dozları • Tüylü hücreli löseminin tedavisinde kullanılan kladribin

Bu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya d a reçetesiz herhangi bir il acı şu anda kullanıyo rsanız vey a son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacın ızın size söyl ediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız: EPIVIR, durumunuzun kontrol edilmesine yardımcı olur . Hast alığınızın daha kötüleş mesini engellemek için ilacınızı her gün almaya devam etmeniz gerekir. Sizde hala HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar ortaya çıkabilir.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan EPIVIR kullanmayı bırakmayınız.

Yetişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kg olan çocuklar: EPIVIR’in normal dozu günde 300 mg’dır. Bu doz, doktorunuzun tavsiyesine göre, günde iki kez 150 mg tablet (he r doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) ya da günde bir kez iki adet 150 mg tablet şeklinde alınabilir.

3 aylıktan büyük ç ocukların, normalden daha d üşük doza ihtiyacı olan hastaların veya tablet alamayan hastaların tedavisi için EPIVIR’in oral çözelti formu da bulunmaktadır.

• Uygulama yolu ve metodu:

EPIVIR tabletler ağızdan alınır.

Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. EPIVIR, yiyecek ile veya yiyeceksiz alınabilir.

Tabletleri bütün olarak yutamı yorsanız, tabletleri ezip az miktarda yiye ceğe veya içeceğe katabilir ve sonrasında hemen dozun tamamını alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Vücut ağırlığı en az 20 kg olan, 25 kg’ın altındaki çocuklar: EPIVIR’in normal dozu günde 225 mg’dır. Bu doz, doktorunuzun tavsiyesine göre, sabah 75 mg (150 mg tabletin yarısı) ve akşam 150 mg (150 mg tablet in tamamı) ya da günde bir kez 225 mg (150 mg’lık bir tam ve yarım tablet) şeklinde verilebilir.

Vücut ağırlığı en az 14 kg olan, 20 kg’ın altındaki çocuklar: EPIVIR’in normal dozu günde 150 mg’dır. Bu doz, doktorunuzun tavsiyesine göre, günde iki kez 75 mg (150 mg tabletin yarısı) (her doz arasında yaklaşık 12 saa tlik süre bırakıla rak) ya da günde bir kez 150 mg (150 mg tabletin tamamı) şeklinde verilebilir. 3 aylıktan küçük çocuklar için var olan sınırlı verile r özel doz önerilerinde bulunmak için yeterli değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek işlevlerinde azalma ve kan değer lerinde değişiklik olacağından bu hasta grubu için özel bakım tavsiye edilmektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Sizin veya çocuğunuzun bir böbrek rahatsızlığ ı varsa doz ayarlaması gerekebilir. Bu durum siz veya çocuğunuz için geçerli ise doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer EPIVIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIVIR kullandıysanız: Eğer çok fazl a EPIVIR kullanırsanız, doktorunuza veya eczacı nıza d anışınız veya yardım alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Mümkünse, onlara EPIVIR’in ambalajını gösteriniz.

Eğer EPIVIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIVIR’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye önceki gibi kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPIVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kronik hepatit B has tasıysanız, EPIVIR kullanımının kesilmesini takiben kara ciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkabileceğinden, ilacın kullanımı durdu rulacaksa doktorunuz periyodi k olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ola n k işilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri ( lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ile ve kandaki yağ seviyeleri sözkonusu olduğunda bazen HIV ilaçl arının etkisi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır. Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.

HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer i laçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını a nlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.

EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sır a, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.

Eğer aşağıdakilerden b iri olurs a EPIVIR’i kullanmayı durdurunuz ve DER HAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Baş ağrısı • Hasta hissetme (bulantı) • Hasta olma (kusma) • İshal • Karın ağrısı • Yorgunluk, uyuşukluk • Yüksek ateş • Halsizlik • Kas ağrısı ve rahatsızlığı • Eklem ağrısı • Uyuma güçlüğü (insomnia) • Öksürük • Burun akıntısı veya tahrişi • Cilt döküntüsü • Saç dökülmesi Yaygın olmayan: Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni) • Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

Seyrek: • Yutmada veya n efes almada g üçlüğe yol açabilen yüzde, dilde veya boğaz da şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem) • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Kas erimesi (rabdomiyoliz) • Karaciğer iltihabı (hepatit)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki: • Kanda amilaz (nişastanın yıkımında etkili enzim) düzeyinde artış

Çok seyrek: • Kanda, insan vücudunda doğa l şekilde oluşan bi r bileşik olan laktik asidin aşırı artışı (laktik asidoz) • Kollarda, bacaklarda, ellerde veya ayaklarda kar ıncalanma hissi veya uyuşma (parestezi, periferik nöropati)

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki: • Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf eritrosit aplazisi)

Yan etki lerden herhan gi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herh angi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacı nızı bilgilendiriniz.

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri EPIVIR gibi kombinasyon tedavileri (HIV tedavisinde başka ilaçların da eş zamanlı olarak kullanılması) HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.

Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir: İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ola n hasta ların b ağışıklık sistemi zayıf tır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeks iyonlar) geliştirme olasılıkları d aha fazla dır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli e nfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıkl ık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra, fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemini n s ağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklar da başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik gibi baş ka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer EPIVIR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herha ngi bir ini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyi niz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksi yon tedavi sinde kullanılan başka ilaçlar kullanmayınız.

Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir: HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkt a kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır: • Uzun süredir kombinasyon tedavisi görülüyorsa, • Ayrıca “kortikosteroidler” adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanılıyorsa, • Alkol kullanılıyorsa, • Bağışıklık sistemi çok zayıfsa, • Aşırı kilo durumu varsa.

Osteonekroz belirtileri şunları içerir: • Eklemlerde sertlik • Acı ve ağrı (özellikle kalça, diz veya omuzda) • Hareket etme güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kan te

EPIVIR’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIVIR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kull anılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.