TRIUMEQ 30 FILM TABLET

TRIUMEQ, erişkinler ve 40 kg ve üzerindeki 12 yaş ından büyük adolesanların İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Abakavir içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce, hangi ırka ait olduğundan bağımsız olarak, HIV enfeksiyonu bulunan bireylerin hepsinde HLA -B*5701 allel taşıyıcısı taraması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TRIUMEQ tedavisine, HIV enfeksiyonu te davisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Erişkin ve adolesan popülasyon (en az 40 kg ağırlığında): TRIUMEQ’in erişkin ve adolesan popülasyonda önerilen dozu günde bir kere bir tablettir. TRIUMEQ, sabit doz kombinasyonu olduğu ve dozun düşürülmesi mümkün olmadığı için, vücut ağırlığı <40 kg olan erişkinlerde ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Uygulama şekli: TRIUMEQ, yiyecek ile beraber ya da aç karnına alınabilir. […]

Dolutegravir, abakavir , lamivudin veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda TRIUMEQ kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.8 ve Bölüm 6.1). HLA-B*5701 allel taşıyıcısı olanlarda kontrendikedir. Dalfampridin olarak da bilinen f ampridin, dofetilid veya pilsika init dahil olmak üzere; organik katyon taşıyıcısı 2 (OCT2)’nin substratları olan ve dar terap ötik pencereli tıbbi ürünlerle birlikte eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti: Dolutegravir ve abakavir/lamivudin il e ilişkili olma olas ılığı bulunan veya müm kün olduğu düşünülen ve en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı (%12), uykusuzluk (%7), sersemlik (%6) ve baş ağrısıdır (%6). Aşağıda yer alan advers reaksiyonların birçoğu, abakavir aşırı duyarlılık reaksiyo nu gelişen hastalarda sıkça görülür (bul antı, kusma , diyare, at eş, letarji ve dökünt ü). Bu nedenle, bu belirtilerin herhangi birinin görüldüğü hasta lar aşırı duyarlılık reaksiyonu varlığı aç ısından dikkatlice değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4) . Çok seyrek olmakla birlikte, abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ekarte edilmediği durumlarda, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Bu tür durumlarda abakavir içeren tıbbi ürünler kalıcı olarak sonlandırılmalıdır. […]

TRIUMEQ; dolutegravir, abakavir ve lamivudin ihtiva ettiği için bu etkin maddelerin her biri ile olabilecek etkileşimler TRIUMEQ için de geçerlidir. Dolutegravir, abakavir ve lamivudin arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi olması beklenmez. Diğer tıbbi ürünlerin dolutegravir, abakavir ve lamivudinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi: Dolutegravir vücuttan ağırl ıklı olarak üridin difosfat glukuronozil transferaz ( UGT) 1A1 ile metabolizması yoluyla atılır. Dolutegravir ayr ıca UG T1A3, UGT1A9, CYP3A4, P- glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin ( BCRP) de substratıdır. Bu nedenle, TRIUMEQ ve UGT1A1, UGT1 A3, UGT1A9, CYP3A4 ve/ve ya P -gp’yi engel leyen diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması dolutegravirin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu enzimleri veya taşıyıcıları indükleyen tıbbi ürünler dolutegravirin plazma konsantrasyonunu düşürerek dolutegravirin terapötik etkisini azaltabilir (bkz. Tablo 1). Dolutegravirin emilimi bazı anti-asit tıbbi ürünler ile azalır (bkz. Tablo 1). […]

Gebelik kategorisi: 1. trimesterde D, 2 ve 3. trimesterde C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyel i bulunan ka dınlar, etkili bir kontrasepsiyon yönteminin düşünülmesi de dahil olmak üzere, TRIUMEQ’in bir bileşeni olan dolutegravir ile nöral tüp defektlerinin olası riski hakkında uyarılmalıdır (aşağıya bakınız). Eğer bir kadın hasta gebe kalmayı planlı yorsa, TRIUME Q tedavisine devam edilmesinin yararları ve riskleri hasta ile tartışılmalıdır. Gebelik dönemi Dolutegravir/Abakavir/Lamivudinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde za rarlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TRIUMEQ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Dolutegravir, anne sütüne küçük miktarlarda geçmek tedir (maternal plazmaya medyan dolutegravir anne sütü oranı 0,033 olarak gösterilmiştir) . Dolutegravirin neonatlardaki/infantlardaki etkileri üzerine yeterli bilgi bulunmamaktadır. Abakavir ve metabolitleri emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Abakavir aynı zamanda insan sütüne de geçmektedir. HIV tedavisi gören 200’den fazla anne -çocuk çiftinden elde edilen v erilere göre, lamivudin serum konsa ntrasyonunun HIV tedavisi gören annelerin emzirdiği infantlarda çok düşük (maternal serum konsantr asyonunun %4’ünden a zı) olduğu ve infantlar 24 ha ftalık dö neme ulaştıklarında devamlı olarak tesp it edilemeyecek seviyelere düştüğü görülmüştür. Abakavir ve l amivudinin 3 aydan küçük bebeklere uygula ndığındaki güvenlilik verisi bulunmamaktadır. […]

Böbrek yetmezliği: TRIUMEQ’in, kreatinin klirensi <30 mL/dk olan hastalarda kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.2). Hafif veya orta düzeyde …

Karaciğer yetmezliği: Abakavir, ilk olarak kara ciğer tarafından metabo lize edilir. Orta veya şiddetli karaciğ er yetmezliği olan hastalar için bir klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, gerekli olmadıkça bu hastalarda TRIUMEQ kullanımı önerilmemekted ir. Hafif düzeyde (Child-Pugh skoru 5-6)