EPIVIR 10 MG/ML ORAL COZELTI

EPIVIR, diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyonu halinde HIV ile enfekte erişkinlerin ve çocukların tedavisinde endikedir.

EPIVIR tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisi konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Erişkinler, adölesanlar ve çocuklar (en az 25 kg vücut ağırlığında): Önerilen EPIVIR dozu günde 300 mg'dır. Bu doz günde iki kez 150 mg (15 mL) ya da günde bir kez 300 mg (30 mL) şeklinde uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Çocuklar (25 kg vücut ağırlığının altında): Bir yaş ve üzeri çocuklar: Önerilen doz günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg) veya günde bir kez 1 mL/kg (10 mg/kg)'dır (bkz.Bölüm4.4ve4.5). Üç aylık ila bir yaşındaki çocuklar: Önerilen doz günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg)'dır. Eğer günde iki kez rejimi uygulanabilir değilse, günde bir kez rejimi (10 mg/kg/gün) düşünülebilir. […]

EPIVIR kullanımı, lamivudine veya preparatın bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, HIV hastalığının EPIVIR ile tedavisi sırasında bildirilmiştir. Tedavi ile en azından potansiyel bağlantısı olduğu düşünülen advers reaksiyonlar; vücut sistemi, organ sınıfı ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yürütülmüştür. Metabolizmasının ve plazma proteinlerine bağlanmasının sınırlı olması ve hemen hemen tamamen değişmemiş lamivudin olarak böbrek yolu ile atılması nedeniyle metabolik etkileşim ihtimali düşüktür. Trimetoprim/sülfametoksazol 160 mg/800 mg uygulanması, trimetoprim bileşeni nedeniyle, lamivudin maruziyetinde %40 artışa neden olur; sülfametoksazol bileşeni etkileşim göstermemiştir. Bununla birlikte, hastada böbrek yetmezliği yoksa, lamivudin için doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.2). Lamivudin, trimetoprim veya sülfametoksazolun farmakokinetiği üzerinde etkili değildir. Birlikte kullanımın gerektiği durumlarda hastalar klinik açıdan takip edilmelidir. Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) ve toksoplazmoz tedavisinde yüksek dozda ko-trimoksazol ile EPIVIR'in beraber uygulanmasından kaçınılmalıdır. Lamivudin öncelikle aktif organik katyonik sekresyonla elimine edilir. İlaç etkileşimleri ihtimali, özellikle trimetoprim gibi ana eliminasyon yolu organik katyonik transport sistemi aracılığı ile böbreklerden aktif sekresyon olan tıbbi ürünlerle lamivudin aynı zamanda uygulandığında düşünülmelidir. […]

Gebelik Kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara EPIVIR kullanımı sırasında etkin doğum kontrolü önerilmelidir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. EPIVIR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Genel kural olarak, gebe kadınlarda HIV enfeksiyonun tedavisi ve dolayısıyla yenidoğana dikey HIV aktarımı riskinin azaltılması için antiretroviral ajanların kullanımına karar verilirken gebe kadınlardaki klinik deneyimin yanı sıra hayvanlardan elde edilen veriler de göz önünde bulundurulmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Oral uygulamayı takiben lamivudin serumda bulunan seviyelerine benzer konsantrasyonlarda insan sütüyle atılmıştır. HIV tedavisi gören 200'den fazla anne/çocuk çiftinden elde edilen verilere göre, HIV tedavisi alan anne tarafından emzirilen bebeklerde lamivudin serum konsantrasyonları çok düşüktür (annedeki serum konsantrasyonunun %4'ünden az) ve emzirilen bebekler 24 haftalık olana kadar kademeli bir şekilde gözlemlenemez seviyelere düşmektedir. 3 aydan küçük bebeklere uygulandığında lamivudinin güvenliliğine dair veri bulunmamaktadır. HIV bulaşmasını önlemek için, HIV ile yaşayan kadınların bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Böbrek yetmezliği: Orta-şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda düşük klirense bağlı olarak lamivudin plazma seviyeleri (EAA) artar (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle kreatinin klirensi 50 mL/dk'dan az olan hastalar için doz rejimi aşağıda tablodaki gibi azaltılmalıdır. Önerilen Doz Rejimleri – Erişkinler, adölesanlar ve çocuklar (en az 25 kg vücut ağırlığında): Kreatinin klirensi (mL/dk) Birinci doz İdame dozu  300 mg (30 mL) veya 150 mg (15 mL) Günde bir kez 300 mg (30 mL) veya Günde iki kez 150 mg (15 mL) 30 ila <50 150 mg (15 mL) Günde bir kez 150 mg (15 mL) 15 ila <30 150 mg (15 mL) Günde bir kez 100 mg (10 mL) 5 ila <15 150 mg (15 mL) Günde bir kez 50 mg (5 mL) <5 50 mg (5 mL) Günde b […]

Karaciğer yetmezliği: Orta-şiddetli hepatik yetmezliği bulunan hastalarla elde edilen veriler lamivudin farmakokinetiğinin karaciğer disfonksiyonundan önemli ölçüde etkilenmediğini göstermektedir. Orta-şiddetli hepatik yetmezliği bulunan hastalarda …