VONECIP 400 MG/200 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar SİPROSAN diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Kardiyak bozukluklar Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes ’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte siprofilkosasin kullanımı sonrasında, uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes riski artmaktadır. — KÜB 4.4

Kardiyak bozukluklar Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte siprofiloksasin kullanımı sonrasında, uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes riski artmaktadır . — KÜB 4.4

Sitokrom P450 Siprofloksasin CYP1A2'yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. — KÜB 4.4

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yol u enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.  VONECİP flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.  VONECİP’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.  VONECİP, 200 mL çözelti içeren 250 mL kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakon içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.  VONECİP, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiy onlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.  VONECİP akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, dok tora veya hastaneye gi ttiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, VONECİP’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.  VONECİP, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üze re komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. VONECİP, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılama dığı durumlarda kullanılabilir.

VONECİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,  Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

VONECİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz:  Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa,  Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa,  Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,  İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,  Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,  Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),  Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,  Solunum yolu şarbonu ( Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa,  Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa,  QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,  Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız,  Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,  Böbrek yetmezliğiniz varsa,  Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,  Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,  CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi),  Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız  Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa,  Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz,  Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir. Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. VONECİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Eğer; geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VONECİP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.  Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.  Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa.  Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).  Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler şiddetlenebilir).  Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanı nızda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anor mal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.  Siz veya ailenizden birinde glukoz -6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).  Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.  Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).  Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers - Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz). Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza danışınız. VONECİP tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler Eğer, VONECİP ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz V ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir.  Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden herha ngi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.  Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozu kluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir. Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi bir

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyonlar Günlük doz (mg) Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik sinüzitin akut alevlenmesi Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Orta kulak enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Dış kulak enfeksiyonları Günde üç kez 400 mg 28 gün-3 ay İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit) Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7– 21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi) 21 günden daha uzun süre devam edilebilir.

Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı) Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 2 – 4 hafta (akut) Üreme sistemi enfeksiyonları

Duyarlı Neisseria gonorrhoea’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit (spermleri taşıma ve depolama görevi bulunan tüp şeklindeki yapı ve testisin aynı anda iltihabı) ve pelvik inflamatuvar (rahmin her iki yanında yer alan tüp ve yumurtalıkların iltihabı) hastalıklar Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg En az 14 gün Mide- bağırsak kanalı ve karın içi enfeksiyonları

Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu ishal ve şiddetli seyahat ishalinin ampirik (sebebi, etkisi ve seyri yeteri kadar bilinmeden) tedavisi Günde iki kez 400 mg 1 gün Shigella dysenteriae tip 1'in neden olduğu ishal Günde iki kez 400 mg

5 gün

Vibrio cholerae'nin neden olduğu ishal Günde iki kez 400 mg

3 gün

Tifo ateşi Günde iki kez 400 mg

7 gün

Gram negatif bakterilerden kaynaklanan karın içi enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

5 – 14 gün

Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

7-14 gün Kemik ve eklem enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

En fazla 3 ay

Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar. Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. boyunca tedaviye devam edilmelidir.

Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası koruyucu ve iyileştirici tedavi. İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. Günde iki kez 400 mg

Bacillus anthracis maruziyetinin onaylanmasından itibaren 60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tedavi genellikle 5 – 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir. Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız. Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin ted avisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu: VONECİP intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır. Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Endikasyonlar Günlük doz (mg) Tedavinin tedavi süresi (en kısa sürede oral tedavide dahil) Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı 10 – 14 gün Komplike ya da komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı. 10 – 21 gün Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası İlaç uygulanmasına şüpheli ya da doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı. Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasında itibaren 60 gün Diğer şiddetli enfeksiyonlar Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı Enfeksiyon çeşidine göre Şarbon mikrobu na maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları: Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m2) Serum kreatinin (mikromol/litre) İntervenöz doz (mg) > 60 <124 Genel doza bakınız. 30 – 60 124 – 168 Her 12 saatte 200 – 400 mg <30 > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg (diyaliz sonrası) Periton diyalizi tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Eğer VONECİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dah

Tüm ilaçlar gibi, VONECİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa VONECİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: - Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

Seyrek: - Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz. Bölüm 2) - Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (Bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek: - Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (Bkz. Bölüm 2) - Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2) - Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabar ma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor: - Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (Bkz. Bölüm 2) - Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS - Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın: - Bulantı, ishal, kusma - Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı - Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü - Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan: - Yetişkinlerde eklem ağrısı - Mantar süper enfeksiyonları - Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış - Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış - İştahsızlık - Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik - Çift görme de dahil görme problemleri - İşitme kaybı - Hızlı kalp atışı (taşikardi) - Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı - Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz - Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış, sarılık - Kaşıntı, kurdeşen - Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği - Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem - Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek: - Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı - Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm 2) - Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi) - Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici) - Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici) - Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz. Bölüm 2) - Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2) - Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon) - Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2) - Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı - Kulak çınlaması, işitmede azalma - Bayılma, damar iltihabı (vaskülit) - Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil) - Pankreas iltihabı - Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2) - Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi) - İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu - Aşırı terleme - Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek: - Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) - Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz) - Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı) - Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması - Görsel renk bozuklukları - Çeşitli cilt döküntüleri - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor: - Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati) - Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması) - Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda) - Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak

VONECİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Kullanımdan önce ışıktan ve buharlaşmadan korumak için infüzyon torbasını kutusunda saklayınız. İnfüzyon çözeltisi açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONECİP’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONECİP’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş v eya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı .../…/... tarihinde onaylanmıştır. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama VONECİP i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir. Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir. Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir. Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözelti leri), özellikle alkali bir pH değerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içeren siprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6’dır). Kullanma Talimatı’nın Bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.