FLOTIC 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir. FLOTİC, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Tedaviye başlamadan önce siprofloksasin direnci ile ilgili mevcut bilgilere özel dikkat gösterilmelidir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. Yetişkinler Gram negatif bakterilerden kaynaklanan alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Siprofloksasin sadece bu enfeksiyonların tedavisi için yaygın olarak önerilen diğer antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun görülmediğinde kullanılmalıdır.

Doz; endikasyona, enfeksiyonun yeri ve şiddetine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Tedavinin intravenöz başlamasından sonra, doktorun kararıyla klinik olarak belirtilirse, tablet veya süspansiyonla oral tedavi uygulamasına geçilebilir. İ.V. tedavisi, mümkün olan en kısa sürede oral uygulama yolu ile takip edilmelidir. Şiddetli vakalarda veya hasta tablet alamıyorsa (ör. […]

Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1), …

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları mide bulantısı, ishal, kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü, enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Klinik çalışmalar ve siprofloksasinle (oral, intravenöz ve ardışık terapi) pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklık kategorileri belirlenen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına (MedDRA) göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık analizi hem oral hem de intravenöz siprofloksasin uygulamasından gelen veriler dikkate alınarak yapılmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer ilaçların siprofloksasin üzerindeki etkisi: QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar FLOTİC diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (ör. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4). Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte FLOTİC kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Siprofloksasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi: Tizanidin Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cartışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan tizanidin serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, FLOTİC ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir. Gebelik dönemi FLOTİC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlara siprofloksasin uygulamasına ilişkin mevcut veriler, siprofloksasinin malformatif veya feto/neonatal toksisitesine işaret etmemektedir. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. […]

Laktasyon dönemi Siprofloksasin anne sütüne geçmektedir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, FLOTİC'in emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Tedavinin intravenöz başlamasından sonra, doktorun kararıyla klinik olarak belirtilirse, tablet veya süspansiyonla oral tedavi uygulamasına geçilebilir. İ.V. tedavisi, mümkün olan en kısa sürede oral …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.