SIPROJECT 200 MG / 100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

Akut bakteriy el sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. SİRPOJECT, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Tedaviye başlamadan önce siprofloksasin direnci ile ilgili mevcut bilgilere özel dikkat gösterilmelidir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. Yetişkinler • Gram negatif bakterilerden kaynaklanan alt solunum yolu enfeksiyonları − Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Siprofloksasin sadece bu enfeksiyonların t edavisi için yaygın olarak önerilen diğer antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun görülmediğinde kullanılmalıdır. […]

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Doz; endikasyona, enfeksiyonun yeri ve şiddetine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Tedavinin intravenöz başlamasından sonra, doktorun kararıyla klinik olarak belirtilirse, tablet veya süspansiyonla oral tedavi uygulamasına geçilebilir. IV tedavisi, mümkün olan en kısa sürede oral uygulama yolu ile takip edilmelidir. Şiddetli vakalarda veya hasta tablet alamıyorsa (ör. […]

• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1), • Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5).

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları mide bulantısı, ishal, kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü, enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Klinik çalışmalar ve siprofloksasinle (oral, intravenöz ve ardışık terapi) pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklık kategorileri belirlenen advers reaksiyonlar sis tem organ sınıfına (MedDRA) göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık analizi hem oral hem de intravenöz siprofloksasin uygulamasından gelen veriler dikkate alınarak yapılmıştır. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer ilaçların siprofloksasin üzerindeki etkisi: QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar SİPROJECT diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4). Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Siprofloksasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi: Tizanidin Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık: 6 -24 kat). Artan tizanidin serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasin ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir. Gebelik dönemi Siprofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kad ınlara siprofloksasin uygulamasına ilişkin mevcut veriler, siprofloksasinin malformatif veya feto/neonatal toksisitesine işaret etmemektedir. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. […]

Laktasyon dönemi Siprofloksasin anne sütüne geçmektedir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin in emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Tedavinin intravenöz başlamasından sonra, doktorun kararıyla klinik olarak belirtilirse, tablet veya süspansiyonla oral tedavi uygulamasına geçilebilir. IV tedavisi, mümkün olan en kısa sürede oral …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.