CIPROPOL 2 MG/ML IV INFUZYON ICIN COZELTI 100 ML SETSIZ 1 TORBA

Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Siprofloksasin diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerine etkisi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar SİPROSAN diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Kardiyak bozukluklar Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes ’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte siprofilkosasin kullanımı sonrasında, uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes riski artmaktadır. — KÜB 4.4

Kardiyak bozukluklar Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte siprofiloksasin kullanımı sonrasında, uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes riski artmaktadır . — KÜB 4.4

Sitokrom P450 Siprofloksasin CYP1A2'yi inhibe eder ve dolayısıyla bu enzim ile metabolize olan eş zamanlı uygulanan maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin) serum konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. — KÜB 4.4

• CİPROPOL poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 mL’lik poşet 200 mg , 200 mL’lik poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin laktat içerir. • CİPROPOL’ün etkin maddesi olan siprofloksasin, floroki nolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. • CİPROPOL, 100 ve 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içeris indeki çözelti, renksiz ve berraktır. • Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (a kut bakteriyel sinüzit ), ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi y an etki riski n edeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir. • CİPROPOL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeks iyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CİPROPOL, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0

CİPROPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise, • Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİPROPOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CİPROPOL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıd akilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, • Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız, • Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa, • CİPROPOL gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon s orunu öykünüz olduysa, • Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa, • Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa, • Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa. • Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık). • Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendr omu veya vasküler Ehlers - Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddet li ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Eğer; • Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya a yakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaks iyon/şok, anjioödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonl andırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.), • Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİPROPOL kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının), • CİPROPOL de dahil olmak üzere antibiyotik te davisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPROPOL tedavisi Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız. • Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşı yorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CİPROPOL tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • CİPROPOL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalıdır. • CİPROPOL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabili r ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde boz ulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir. • CİPROPOL ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da aileniz deki bir ferdin glukoz-6- fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz. • CİPROPOL’ün ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CİPROPOL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir. • Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa, • Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız, • CİPROPOL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına kar şı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

CİPROPOL kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CİPROPOL kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz: • Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir), • Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir), • Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir), • Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse,

Bu reaksiyonlar, CİPROPOL’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut ris

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: Endikasyon Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) Solunum yolu enfeksiyonları 2 x 400 mg – 3x 400 mg 7-14 gün İdrar yolu enfeksiyonları – Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit) – Basit olmayan

2 x 200 mg – 2 x 400 mg

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

7-21 gün

7-21 gün Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

14-28 gün

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 İshal 2 x 400 mg 1-5 gün Diğer enfeksiyonlar 2 x 400 mg 7-14 gün

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, -Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) -Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. k emik enfeksiyonu) -Kanda iltihap (septisemi) -Karın içi enfeksiyonlar

3 x 400 mg

3x 400 mg

3x 400 mg 3x 400 mg

7-14 gün

Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) 7-14 gün 5-14 gün Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar 2 x 400 mg - 3 x 400 mg Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon 2 x 400 mg 60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİPROPOL tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfe ksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu beli rleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. • Uygulama yolu ve metodu: CİPROPOL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlama CİPROPOL i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi 5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu Günde 3 kere damardan kullanılan CİPROPOL ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) 10-14 gün

Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram başına 6 -10 mg (maksimum 400 mg/doz) 10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır) 60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar da maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbr ek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmel idir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPROPOL eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPROPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

Tüm ilaçlar gibi, CİPROPOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, CİPROPOL’ ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları) • Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPROPOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: - Bulantı, ishal, - Uygulama yerinde tepkime Yaygın olmayan: - Mantar süper enfeksiyonları, - Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış, - İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma, - Hareketlilik, huzursuzluk, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, - Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği, - Kusma , - Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı, - Kaşıntı, kurdeşen, döküntü, - Eklem ağrısı, - Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş, - Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminaz (bir enzim çeşidi) artışı, - Böbrek yetmezliği, Seyrek: - Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen), - Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici), - Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması, - Kansızlık, - Alerjik reaksiyon, - Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme, - Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma, - Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı), - Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), - Anormal rüyalar (kâbus), - Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), - Gerginlik, - Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu, - His azalması, - His kaybı, - Titreme, - Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlanması hali dahil olmak üzere), - Denge bozukluğu, - Görme bozuklukları, - Kulak çınlaması, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 - İşitme kaybı, - Kalp hızında artma, - Kan damarlarında genişleme, - Düşük tansiyon, - Bayılma, - Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), - Karaciğer yetmezliği, - Sarılık, - Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan), - Işık duyarlılığı reaksiyonları, - Ciltte kabarcıklar, - Kas ağrısı, - Eklem romatizması, - Kas gerginliğinde artış ve kramp, - Böbrek bozukluğu, - İdrarda kan veya kristaller olması, - Böbrek iltihabı, - Ödem, - Terleme, - Kan pıhtılaşmasında anormallik, - Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı, Çok seyrek: - Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık, - Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz), - Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması, - Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden), - Ölümcül alerjik reaksiyon, - Alerjik şok (hayatı tehdit eden), - Serum hastalığı benzeri reaksiyon, - Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), - Migren, - Koku alma bozuklukları, - Duyu bozuklukları, - Sersemlik, - Kafa içi basıncı artması, - Görsel renk bozuklukları, - İşitme azalması, - Damar iltihabı, - Pankreas iltihabı, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 - Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir), - Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici), - Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)), - Kas güç

CİPROPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPROPOL’ü kullanmayınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPROPOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (282) 675 14 04 Faks: (282) 675 14 05 e-posta: [email protected]

Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (282) 675 14 04 Faks: (282) 675 14 05 e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı .../…/… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanıma hazırlama; Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir. % 0,9 NaCl içeren Siprofloksasin infüzyon çözeltisi serum fizyolojik, Ringer çözeltisi, Ringer laktat çözeltisi, %5 ve %10 glukoz çözeltisi, %10 fruktoz çözeltisi, %0.45 NaCl içeren %5 glukoz çözeltisi ile geçimlidir. Belirtilen infüzyon çözel tileri ile karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışık duyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa süre içinde uygulanmalıdır. Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır.

Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal aç ıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.

Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3,5 - 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygula ma sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxYnUyYnUyRG83RG83RG83S3k0