SELFLEKS CIPRASEL 400 MG/200 ML IV INFUZYON COZELTISI (1 PVC TORBA, 200 ML)

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna il ave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir. SELFLEKS CİPRASEL, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Tedaviye başlamadan önce siprofloksasin direnci ile ilgili mevcut bilgilere özel dikkat gösterilmelidir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. Yetişkinler • Gram negatif bakterilerden kaynaklanan alt solunum yolu enfeksiyonları - Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Siprofloksasin sadece bu enfeksiyonların tedavisi için yaygın olarak önerilen diğer antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun görülmediğinde kullanılmalıdır. […]

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Doz; end ikasyona, enfeksiyonun yeri ve şiddetine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Tedavinin intravenöz başlamasından sonra, doktorun kararıyla klinik olarak belirtilirse, tablet veya süspansiyonla oral tedavi uygulamasına geçilebilir. IV tedavisi, mümkün olan en kısa sürede oral uygulama yolu ile takip edilmelidir. Şiddetli vakalarda veya hasta tablet alamıyorsa (ör. […]

Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (bkz.bölüm 6.1), Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (bkz. bölüm 4.5).

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları mide bulantısı, ishal, kusma, transaminazlar da geçici artış, döküntü, enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Klinik çalışmalar ve siprofloksasinle (oral, intravenöz ve ardışık terapi) pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklık kategorileri belirlenen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına (MedDRA) göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık analizi hem oral hem de intravenöz siprofloksasin uygulamasından gelen veriler dikkate alınarak yapılmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer ilaçların siprofloksasin üzerindeki etkisi: QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar SELFLEKS CİPRASEL diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (ör. S ınıf I A ve III an tiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (bkz.bölüm 4.4). Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını en geller. Probenesid i çeren tedavi e dici ürünlerle birlikte SELFLEKS CİPRASEL kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar. Siprofloksasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi: Tizanidin Sağlıklı b ireylerde yapılan bir k linik çalışmada, tizanidin ser um konsa ntrasyonlarında siprofloksasin ile bir likte verildiğinde bir artış görülm üştür. (C maks artışı: 7 kat, a ralık: 4-21 kat, E AA artışı:10 kat, aralık:6-24 kat). Artan tizanidin serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler a rtmıştır (bkz.bölüm 4.4). Ti zanidin içeren t edavi edici ürü nler, SELFLEKS CİPRASEL ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz.bölüm 4.3). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Ko ntrasepsiyon) Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir. Gebelik dönemi SELFLEKS CİPRASEL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ( bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlara siprofloksasin uygulamasına ilişkin mevcut veriler, siprofloksasinin malformatif veya feto/neonatal toksisitesine işaret etmemektedir. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. […]

Laktasyon dönemi Siprofloksasin anne sütüne geçmektedir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, SELFLEKS CİPRASEL’in emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (bkz.bölüm 5.3).

böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Tedavinin intravenöz başlamasından sonra, doktorun kararıyla klinik olarak belirtilirse, tablet veya süspansiyonla oral tedavi uygulamasına geçilebilir. IV tedavisi, mümkün olan en kısa sürede oral …

Karaciğer yetmezliği …