TURKFLEKS %0,5 METRONIDAZOL I.V. INFUZYONLUK COZELTI (100 ML, SETLI)

Tıbbi ilaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

İlaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler: Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: […] Amiodaron: Metronidazol, amiodaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzanan, torsades de pointes, kardiyak arrest). — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: […] Amiodaron: Metronidazol, amidaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kardiyak arrest) — KÜB 4.5

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL, bağırsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amebiyazisi, non- spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerob enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır. TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL 100 ml’lik polipropilen torbalarda, setli ve setsiz formlarda sunulmaktadır.

gerekenler TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa. - Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız. - Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa. - Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat alkol almamalısınız. - Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır. - TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ ün uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL damar içine uygulandığından aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra, ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL, anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL, tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları vb.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 13 mmol sodyum ihtiva eder. D üşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar. Keza ödeme y atkınlığı olanlarda da dikkatle uygulanmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir. Varfarin tedavisi görecek hastalarda doz dikkatli ayarlanmalıdır. Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an da kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: İnfüzyon yoluyla toplardamar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL 8 haftalıktan itibaren çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL kullandıysanız: TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inden daha fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntünün de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL ’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir. • Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. • Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir. • Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok seyrek görülen yan etkiler: • Nöbetler • Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar • Cilt döküntüsü ya da kızarması • Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri • Görme keskinliğinde azalma • Renk görüntüsünde değişiklik • Baş ağrısı • İdrar renginde koyulaşma • Uykulu hal ya da baş dönmesi • Kas veya eklemlerde ağrı Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: • Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk • Ağızda hoş olmayan tat • Paslı dil, dilde renk değişikliği/tüylenme • Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal • İştah kaybı • Mide civarında ağrı • Geri dönüşümlü pankreas enflamasyonu • Ateş • Ruhsal çökkünlük hissi • Gözlerde ağrı (optik nörit) • Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit). • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu/eritema multiforme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TURKFLEKS %0,5 METRONİDAZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi ve Üretici: Tur k İ laç v e Serum Sanayi A.Ş Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8, 06750 Akyurt/Ankara/Türkiye Bu kullanma talimatı 22/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.