FLAGYL 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON

Tıbbi ilaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

İlaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler: Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: […] Amiodaron: Metronidazol, amiodaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzanan, torsades de pointes, kardiyak arrest). — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: […] Amiodaron: Metronidazol, amidaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kardiyak arrest) — KÜB 4.5

FLAGYL, metronidazol adı verilen bir ilaç içerir. 5-nitroimidazol grubuna ait bir ilaçtır. Bu ilaç, FLAGYL'e duyarlı mikroorganizmaların (bakteri veya parazitler) neden olduğu belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.

FLAGYL 120 mL’lik şişelerde, 5 mL’lik ölçek ile piyasaya sunulmaktadır.

3. FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İmidazol grubundan (metronidazol içeren antibiyotik grubu) bir ilaç olan metronidazole veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLAGYL’i kullanmadan önce, - Nörolojik bozukluklar - Psikiyatrik bozukluklar - Kan hastalıkları - Metronidazol tedavisi sırasında menenjit gibi durumlar yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kan testi yaptırmak üzereyseniz, testi yapan doktora veya hemşireye FLAGYL aldığınızı söyleyiniz. FLAGYL bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

FLAGYL ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz: - İlk dozdan itibaren, ciddi ve ani alerjik reaksiyonların (anafilaktik şok, anjiyoödem) oluşma riski bulunmaktadır, bu reaksiyonların sebep olacağı olası belirtiler şunlardır: göğüs sıkışması, baş dönmesi, bulantı veya bayılma veya ayağa kalkınca baş dönmesi (bkz. Bölüm 4 ‘‘Olası Yan Etkiler’’). Eğer bu belirtiler oluşursa, hayatınız tehlikede olabileceğinden ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. - Eğer, tedavinin başlangıcında, ateşle birlikte tüm vücudunuzda döküntülü kızarıklık gözlemlerseniz, bu akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyondan şüphelenilmelidir (bkz. Bölüm‘‘Olası Yan Etkiler’’). Tedavinizin durdurulması gerektiğinden, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer böyle bir reaksiyon oluşursa, metronidazol içeren veya başka etken maddelerle beraber metronidazol içeren ilaçlar kesinlikle kullanmamalısınız. - Hareketleri koordine etmede zorluk, sersemlik (başın dönüyor gibi hissetmek), kafa karışıklığı, nöbetler, konuşmada ve yürümede zorluk, titreme, istemsiz göz hareketleri ve karıncalanma, üşüme hissi, uyuşma, dokunma duyusunda azalma gibi diğer el ve ayak semptomları gibi sinir bozukluklarının potansiyel başlangıcına veya şiddetlenmesine dikkat edilmelidir. Bu semptomlar genellikle tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Bu nedenle tedaviyi kesmeniz ve derhal doktorunuza danışmanız önemlidir (bkz. Bölüm 4. “O lası yan etkiler”). - Hasta için risk oluşturabilecek davranış bozuklukları, özellikle daha önce psikiyatrik rahatsızlıklar geçirilmişse, tedavi ilk başlar başlamaz ortaya çıkabilir. Tedaviyi kesmeli ve bir doktora başvurmalısınız (bkz. Bölüm 4. “Olası Yan Etkiler”). - Geçmişte kan hastalıklarınız olduysa veya yüksek dozda ve/veya uzun süreli tedavi görüyorsanız, doktorunuz tam kan sayımınızı kontrol etmek için düzenli kan testleri önerebilir. - Tıbbi bir laboratuvar testi yaptırmanız gerekiyorsa bu ilacı kullandığınızı doktora veya laboratuvara bildirin, çünkü metronidazol almak yanlış bir pozitif sonucu (örn., Nelson testi) tetikleyerek bazı laboratuvar test sonuçlarını (treponema testi) etkileyebilir. - Cockayne sendromu (çok nadir görülen ağır bir kalıtımsal hastalık) olan hastalarda metronidazol içeren ilaç kullanımında, bazı vakalarda ölümle sonuçlanan ciddi karaciğer toksisitesi (ilaca bağlı karaciğer zedelenmesi)/akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. - Eğer Cockayne sendromunuz varsa, doktorunuz FLAGYL tedaviniz boyunca ve tedaviniz bittikten sonra karaciğer fonksiyonlarınızı sık bir şekilde takip etmelidir. Eğer aşağıdaki belirtiler oluşursa FLAGYL almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz: - Mide ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, ateş, hasta hissetme, bitkinlik, sarılık, koyu renkli idrar, macun renkli dışkı veya kaşıntı olursa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FLAGYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yüzde kızarıklık, ateş hissi, kusma ve nabız artışı gibi yan etki riskinden dolayı FLAGYL kullanırken alkol ile almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gerekli durumlarda, FLAGYL hamilelik sırasında alınabilir. Ancak, almadan önce daima doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanan kişiler, FLAGYL tedavisi ile ilişkili sersemlik (başın dönüyor gibi hissetmek), konfüzyon, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme veya duyma), nöbetler (konvülsif nöbetler) veya geçici görme sorunları (bulanık veya çift görme) gibi risklere özellikle dikkat etmelidir. Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayınız.

FLAGYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLAGYL 125 mg/5 ml, oral süspansiyon sukroz, sodyum, alkol, ve parahidroksibenzoat içerir.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon sendromu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği (nadir kalıtsal hastalıklar) olan hastalarda bu tıbbı ürünün kullanılması önerilmez.

Bu tıbbi ürünün her ölçü kaşığı 3 g sukroz içerir. Düşük şekerli diyet uygulayan veya diyabetli hastalarda günlük kullanımda bu dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürünün her 5 mL ölçü kaşığı 31,4 mg alkol (etanol) içerir; yani her 5 mL ölçü kaşığında, 6,28 mg/mL'ye (% 0,628 g/L) eşdeğer olan 40 mg'a kadar (etanol) bulunur. Bu miktar, 1 mL'den az bira veya 1 mL şaraba eşdeğerdir. Bu tıbbi ürünün içindeki az miktardaki alkolün gözle görülür bir etkisi olmayacaktır.

Bu tıbbi ürün “parahidroksibenzoat” içerir ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva e

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doz, yaşınıza ve tedavi edilen hastalığa bağlıdır.

Genel doz: • Yetişkinler: 0,50 g/gün ila 1,5 g/gün, • Çocuklar: 250 mg/gün ila 20-40 mg/kg/gün.

Bazı durumlarda, aynı enfeksiyonun herhangi bir klinik belirtisine sahip olsun ya da olmasın, eşinizin tedavi edilmesi önemlidir. Uygulama sıklığı: Bu ilacı neden aldığınıza bağlı olarak günde 2 ila 3 kez.

Tedavi süresi: Bu antibiyotiğin etkili olabilmesi için düzenli olarak, reçete edilen dozlarda ve doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanılması gerekir.

Ateşiniz veya başka herhangi bir semptomunuz geçerse, bu iyileştiğiniz anlamına gelmez. Yorgun hissediyorsanız, bunun nedeni antibiyotik tedavisi değil, enfeksiyonun kendisidir. Tedavinizi azaltmanız veya durdurmanız bu hissiniz üzerinde hiçbir etki yapmaz ve yalnızca iyileşmenizi geciktirir.

Özel durumlar: Giardiyazis (bir parazitin neden olduğu enfeksiyon) tedavisi 5 gün sürmelidir, amebiyazis (bir parazitin neden olduğu enfeksiyon) ve bazı vajinit türlerinin (vajina enfeksiyonu) tedavisi 7 gün ve trikomoniyazis (bir parazitin neden olduğu enfeksiyon) tedavisi 10 gün sürmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.

Eğer FLAGYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız FLAGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Kusuyorsanız, hareketlerinizi koordine etmekte güçlük çekiyorsanız veya yönünüz bozuluyorsa, doktorunuza danışın.

Doktorunuz uygun tedaviyi reçete etmeye karar verebilir. FLAGYL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Yeterli veri mevcut değildir.

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. • Ürtiker (kurdeşen), alerjilerin neden olduğu yüz ve boyunda ani şişme (anjiyoödem), hayatı tehtit eden alerjik şok. (bkz. Bölüm‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’) • Hayatı tehdit edici olabilen ve bütün vücuda yayılabilen, ciltte soyulmalarla beraber içi sıvı dolu kabarcıklı döküntüler ( Steven-Johnson Sendromu) • Ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte tüm vücuda yayılan çok seyrek döküntü vakaları (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) (bkz. Bölüm‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’). • Ensefalopati veya serebellar sendrom olarak adlandırılan, kafa karışıklığı, bilinç bozuklukları, davranış bozuklukları, koordinasyon hareketlerinde zorluklar, telaffuz bozuklukları, yürüme bozuklukları, istemsiz göz hareketleri, titreme ile sonuçlanan nörolojik bozukluklar. Bu semptomlar genellikle tedavi durdurulduğunda geri dönüşümlüdür ve magnetik rezonans görüntülemedeki (MRG) değişikliklerle ilişkilendirilebilir. Ölümcül sonuçları olan nadir vakalar bildirilmiştir. (bkz. Bölüm ‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok nadir şiddetli karaciğer hastalığı vakaları (bazen sarılıkla birlikte), özellikle de nakil gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları. • Tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olan pankreatit (pankreas iltihabı) • Fikspigmentli eritem (ilacın alınmasıyla birlikte vücudun aynı bölgesinde aynı özellikte tekrar oluşan tek ya da çok sayıda lezyon): vücutta renkli izler bırakan, kaşıntı ve yanma hissi ile birlikte yuvarlak kırmızı plaklar halinde deri döküntüsü; aynı ilaçla yeniden tedavi başlarsa genellikle vücutta muhtemelen aynı yerlerde yeniden ortaya çıkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek • Nöbetler • Kafa karışıklığı (konfüzyon) ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) halinin eşlik ettiği psikotik durumlar • İntihar düşüncesi veya intihar girişimlerinin eşlik ettiği paranoya hali • Yüzde kızarıklıkla birlikte sıcak basması, kaşıntı, bazen ateşin eşlik ettiği deri döküntüleri • Kurdeşen (ürtiker) olmaksızın deri ve iç organlarda şişlik (herediter anijyoödem) • Ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte tüm vücuda yayılan çok seyrek döküntü vakaları (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) • Çoğunlukla geçici olmak üzere bulanık görme, çift görme, uzağı görememe, görme keskinliğinde azalma, renkli görmede değişiklik gibi geçici görme bozuklukları • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Vertigo • Kas ve eklem ağrısı • İlacın neden olduğu koyu kırmızı-kahverengi renkli idrar. • Sersemlik • Anormal derecede düşük trombosit sayısı veya belirli beyaz kan hücreleri (nötrofiller) sayısında önemli düşüş, beyaz kan hücrelerinin ciddi şekilde azalması veya yokluğu (agranülositoz) veya tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) • Konfüzyon, ateş, baş dönmesi, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, ense sertliği gibi semptomlarla kendini gösteren ensefalopati • İstemli hareketlerin koordinasyonunda eksiklik, konuşma bozukluğu, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve vücut titremeleri gibi belirtiler (subakut serebellar sendrom) • Yüksek karaciğer enzimleri (transaminazlar, alkalin fosfataz). • Çok nadir şiddetli karaciğer hastalığı vakaları, sarılık • Karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları (metronidazol ve diğer antibiyotik ilaçlarla birlikte tedavilen hastalarda bildirilmiştir) Pankreas iltihabı (pankreatit) Seyrek • Hayatı tehdit eden alerjik şok (anafilaksi)

Bilinmiyor • Alerjilerin neden olduğu yüz ve boyunda ani şişme (anjiyoödem) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), • Hayatı tehdit edici olabilen ve bütün vücuda yayılabilen, ciltte soyulmalarla beraber içi sıvı dolu kabarcıklı döküntüler (Steven-Johnson Sendromu) • Ciltte kızarıklık, kabarıklık ve bazen su toplamasıyla görülen bir alerjik reaksiyon (eritema multiforme), ciltte yaygın döküntü, su toplaması ve derinin soyulmasıyla seyreden ciddi bir alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz), ilacın alınmasıyla birlikte vücudun aynı bölgesinde aynı özellikte tekrar oluşan tek ya da çok sayıda lezyonlar (fiks ilaç erüpsiyonu) • Kollar ve bacaklarda karıncalanma, uyuşma, üşüme hissi, duyarsızlık ve dokunma duyusunda azalma gibi etkileri olan uzuvlarda sinir hasarı (periferik duyusal nöropati). Çoğu vakada, tedavi kesildiğinde veya doz azaltıldığında nöropati ortadan kalkmıştır. • Bakteriyel olmayan menenjit (beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı) • Dil iltihabı ve ağız kuruluğu, ağız iltihabı, paslı dil, tat alma bozuklukları, iştahsızlık • Dilin görünümünde renksizlik veya değişiklik (mantar büyümesinden kaynaklanabilir) • Mide ağrısı,

FLAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapağı sıkıca kapalı olarak ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış kutusu üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Fidia Pharma Turkey İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 28.03.2026 tarihinde onaylanmıştır.