LIMENDA 7 VAJINAL OVUL

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması) Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması). — KÜB 4.5

• LİMENDA, vajina içine (hazneye) yerle ştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere kar şı etkili), antiprotozoal (parazitlere kar şı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. • Sarımsı beyaz renkli her bir ovül etkin madde olara k 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat içermektedir. L İMENDA, 7 veya 14 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerle ştirilmesi esnasında kullanılan 7 veya 14 adet parma klık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. • LİMENDA, vajinada (haznede) ka şıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

LİMENDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • LİMENDA’nın içeri ğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise, • Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz, • Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise, • Epilepsi (sara) hastası iseniz, • Ciddi karaci ğer fonksiyon bozuklu ğunuz var ise LİMENDA’yı kullanmayınız. LİMENDA tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır. LİMENDA tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 haf ta boyunca alkol ba ğımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülf iram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. LİMENDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ • LİMENDA lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovülleri n prezervatifle ve do ğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir. • Bazı durumlarda, e şinizin de a ğızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerek ebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildi ği takdirde size ve e şinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz. • Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldı ğında el ve ayaklarda güçsüzlük, a ğrı, uyu şma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtil eri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiy on) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye ba şvurunuz. • LİMENDA tedavisi esnasında di ğer vajinal ürünleri (örne ğin tampon, du ş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız. LİMENDA cinsel olgunlu ğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız. LİMENDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LİMENDA’nın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içece klerle etkile şimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamile olmanız durumunda L İMENDA’yı kullanıp kullanamayaca ğınıza ancak doktorunuz karar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. LİMENDA’nın etkin maddelerinden biri olan metronidazo l anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, te davi bittikten 24 – 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir. Araç ve makine kullanımı Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe LİMENDA’nın araç ve makine kullanma yetene ğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak L İMENDA kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler his sederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız. LİMENDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LİMENDA’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle alkol veya a şağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyo rsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örne ğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve va rfarin içeren ilaçlar) • Mide ve on iki parmak ba ğırsa ğı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madd e olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeyi içeren ilaçlar • Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçla r (örne ğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar) • Ba ğışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak si klosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar • Şeker (diyabet) hastalı ğının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak g limeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar • İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gib i problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin iç eren ilaçlar) • Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin mad de olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar • Alkol ba ğımlılı ğı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disü lfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar • Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örne ğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar) • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn eğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçla r) • Duygulanım bozuklu ğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lity um isimli maddeyi içeren ilaçlar • Uyuşturucu ilaç niteli ğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde a ğrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil i simli etkin maddeleri içeren ilaçlar • Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar • Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan v e etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz tarafından ba şka bir şekilde tavsiye edilmedi ği takdirde tedaviye ba şlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uyg ulayınız. Hastalı ğın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle ak şam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir. Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldı ğında LİMENDA’nın etkisi azalabilece ğinden veya kullanım zorlu ğu meydana gelebilece ğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Uygulama yolu ve metodu: LİMENDA sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak sure tiyle kullanılır. İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı do ğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün oldu ğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca aya ğa kalkmayınız. Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uy unuz. LİMENDA yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır. Değişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: LİMENDA 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir ha sta iseniz, L İMENDA tedavisine ba şlamadan önce doktorunuza danışmalısınız. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaci ğer yetmezli ğiniz var ise, L İMENDA dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. LİMENDA’nın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Eğer L İMENDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LİMENDA kullandıysanız: LİMENDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Doktorunuz tarafından önerilen doz a şıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarho ş gibi dengesiz yürüme (ataksi), ba ş a ğrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan h ücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyula şma, a ğızda ve bo ğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve i ğnelenme hissi (parestezi) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve L İMENDA’nın yanlı şlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal d oktorunuza veya bir hastaneye ba şvurunuz. LİMENDA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmay ınız. LİMENDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüks edebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen sür e boyunca uygulandıktan sonra L İMENDA tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki olu şması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi L İMENDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa L İMENDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi deri döküntüleri • Yüz, dudaklar, dil ve bo ğazda şişme, nefes alma güçlü ğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, L İMENDA’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek gör ülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) • Sarho ş gibi dengesiz yürüme (ataksi) • Ruhsal de ğişiklikler, depresyon • Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, a ğrı, uyu şma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) • Vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) • Ba ş ağrısı, baş dönmesi • Yorgunluk veya halsizlik • Tat almada de ğişiklik, a ğızda metalik tat • Ağız kuruluğu, susama hissi • Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık • Karın ağrısı veya kramp • Kabızlık veya ishal Metronidazol vajinal yolla uygulandı ğında kana daha az geçti ğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha dü şüktür. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktoru nuza söyleyiniz: • Uygulama bölgesinde yanma, ka şıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri • Karın ağrısı Bunlar LİMENDA’nın hafif yan etkileridir. Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

LİMENDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L İMENDA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz L İMENDA’yı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic. A. Ş. Evren Mah. Cami Yolu Cad . No:50 34212 Güne şli, Ba ğcılar - İSTANBUL Üretim Yeri: Zentiva Sa ğlık Ürünleri Sanayii ve Tic. A. Ş. Küçükkarı ştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz/KIRKLAREL İ

Bu kullanma talimatı 17.10.2014 tarihinde onaylanmı ştır.