EXOVAG 750MG/200MG/100MG VAJINAL TABLET (7 TABLET)

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Mikonazol nitrat ile birlikte uygulandığında, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer ilaçların (örneğin oral hipoglisemikler ve fenitoin) ve ayrıca CYP3A4 tarafından metabolize edilenlerin (örneğin simvastatin ve lovastatin gibi HMG -CoA redüktaz inhibitörleri ile — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Mikonazol nitrat sistemik olarak uygulandığında CYP3A4/2C9 enzimlerini inhibe ettiği bilinmektedir. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması) Astemizol ve terfenadin: Kesinlikle kullanılmamalıdır. — KÜB 4.5

Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kalp durması). — KÜB 4.5

● EXOVAG® , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tablet formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● EXOVAG® beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her bir vajinal tablette etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg Lidokain Hidroklorür içermektedir.

● EXOVAG®, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56

- 2 -

EXOVAG® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

● EXOVAG® Vajinal Tablet ’in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise, ● Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz, ● Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise, ● Epilepsi (sara) hastası iseniz, ● Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise EXOVAG® Vajinal Tablet’i kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

EXOVAG® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

● EXOVAG® Vajinal Tablet lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle vajinal tabletlerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

● Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.

● Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

● Lidokain Hidroklorür özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. EXOVAG® Vajinal Tablet, vajinal tablet şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

● EXOVAG® Vajinal Tablet kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56

- 3 - ● EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.

● EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXOVAG® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXOVAG® ’in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda EXOVAG® ’i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile o lduğunuzu fark ederseniz hemen do ktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXOVAG® Vajinal T ablet’in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 – 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe EXOVAG® ’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak EXOVAG® Vajinal Tablet kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXOVAG® Vajinal Tablet ’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56

- 4 - Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. ● Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar) ● Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar ● Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar) ● Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar ● İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi pr

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yedi gün süreyle,günde bir tablet sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanır. EXOVAG® Vajinal Tablet uygulanmadan önce eller yıkanmalıdır. Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXOVAG® Vajinal Tablet’in etkisi azalabileceğinden ve ya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden,bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

● Uygulama yolu ve metodu:

EXOVAG yalnızca vajina içine ( hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır. İlacı uygulamadan önce sırt üstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çe kiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir vajinal tableti vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Vajinal tableti yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

EXOVAG® Vajinal Tablet yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

● Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EXOVAG® Vajinal Tablet 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

● Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, EXOVAG® Vajinal Tablet tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, EXOVAG® Vajinal T ablet dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda EXOVAG® Vajinal Tablet’in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer EXOVAG®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXOVAG® Vajinal Tablet kullandıysanız:

EXOVAG®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56

- 6 - Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve bo ğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve EXOVAG® Vajinal Tablet’in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

EXOVAG® ’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra EXOVAG® Vajinal T ablet tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi EXOVAG® Vajinal Tablet’in içeriğinde b ulunan maddelere d uyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EXOVAG® Vajinal Tablet’i kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL dok torunuza b ildiriniz v eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Ciddi deri döküntüleri ● Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EXOVAG® ’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

● Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri), ● Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması ● Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56

- 7 - ● Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma ● Bilinç kaybı ● Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi) ● Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon) ● Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon) ● Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz) ● Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon) ● Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji) ● Ruhsal değişiklikler, depresyon ● Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri) ● Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ● Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) ● Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi) ● Kulak çınlaması ● Bulanık veya çift görme ● Baş ağrısı, baş dönmesi ● Uykusuzluk, uyku hali ● Sinirlilik, tedirginlik ● Aşırı endişe (anksiyete) ● Üşüme, titreme, sıcaklık hissi ● Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali ● Karıncalanma, his kaybı ● Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat ● Ağız kuruluğu, susama hissi ● Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık ● Karın ağrısı veya kramp ● Kabızlık veya ishal

Metronidazol ve Lidokain Hidroklorür vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden vajinal tablet kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

● Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri ● Karın ağrısı Bunlar EXOVAG® ’in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56

- 8 - Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın g üvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXOVAG® Vajinal Tablet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EXOVAG®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXOVAG®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: WİL İlaç San. İç ve Dış Tic. A. Ş. Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/ İstanbul /Türkiye Tel: (0216) 365 41 46

Üretim Yeri: ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. Batı Sitesi Mah. Ger-San Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80-82-84 Ergazi/Yenimahalle/Ankara/Türkiye Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı 06/11/2020 tarihinde onaylanmıştır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0S3k0ZW56