FLADAZOL %0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI (100 ML SETLI)

 Metronidazole duyarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,  Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,  Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: a) Duyarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi: Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1–1,5 g/gün. Çocuklar: 8 haftalık–12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20–30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7,5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür. 8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7,5 mg/kg’dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. […]

İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bi ldirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 il e <1/100); seyrek (≥1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni. Bilinmiyor: Lökopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi. Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar. Bilinmiyor: Depresif ruh hali. […]

 Disülfiram: Metronidazolle birlikte disülf iram kullanan hastalarda p sikotik reaksiyonların ortaya çıktığı bildirilmiştir.  Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.  Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sı k aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.  Lityum: Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.  Siklosporin: Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir. Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir.  Fenitoin-fenobarbital: Metronidazolün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir. […]

Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trismesterde) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır. Gebelik dönemi Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

Laktasyon dönemi Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği için bkz. bölüm 4.4.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi …