FLAGYL 500 MG 20 FILM TABLET

Metronidazolün terapötik endikasyonları, ilacın antiparazitik ve antibakteriyel aktivitesi ile farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Bu endikasyonların belirlenmesinde hem tıbbi ürün ile gerçekleştirilmiş olan klinik çalışmalar hem de hali hazırda kullanımda olan anti- enfektif ajanlar arasındaki yeri göz önünde bulundurulmaktadır. Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlar ile sınırlıdır: - Amebiyazis - Ürogenital trikomoniyazis - Spesifik olmayan vajinit - Giyardiyaz - Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal ve cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisi - Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların enjeksiyon yoluyla verilen tedavilerden sonra idame tedavisi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

uygulama sıklığı ve süresi: Amebiyazis: Yetişkinler: günde 1,5 g, üç doza bölünerek kullanılır. Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Hepatik amipli karaciğerde, apse safhasında, metronidazol tedavisi apse drenajı ile birlikte yapılmalıdır. Tedavi ardışık 7 gün süreyle yapılmalıdır. Trikomoniyazis: Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet) Eşte Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır. […]

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlara verilmemelidir (bkz. Bölüm 6.1). - Gebeliğin 1. trimesteri. - Buğday alerjisi olan hastalar (çölyak hastalığı dışında) - Farmasötik formdan dolayı 6 yaş altı çocuklar (bkz. Bölüm 4.4)

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıfla ma kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1.000 ile <1/100; seyrek ≥1/10.000 ile < 1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyonların eşlik ettiği psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistem […]

Antabüz reaksiyonu Pek çok tıbbi ürün, alkol ile bir antabüz etki tetikler ve alkol ile birlikte kullanımları tavsiye edilmez. Önerilmeyen kombinasyonlar: -Alkol (içecek veya yardımcı madde) Antabüz etki (sıcak basması, eritem, kusma, taşikardi) oluşabilir. Alkollü içecek ve alkol içeren diğer tıbbi ürünlerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır. Alkollü içecekler veya alkol içeren tıbbi ürünler vücuttan tamamen atılana kadar tekrar alınmamalıdır. Y arılanma ömrü referans olarak kullanılmalıdır. -Busulfan Yüksek busulfan dozları ile birlikte uygulandığında, metronidazol plazma busulfan konsantrasyonlarında iki kat artışa neden olur. - Disülfiram Tıbbi ilaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar: - Enzim indükleyen antikonvülsanlar İndükleyici tarafından artan karaciğer metabolizmasına bağlı olarak azalan metronidazol plazma konsantrasyonları oluşabilir. […]

Gebelik kategorisi: X (1. trimesterde) / B (2. ve 3. trismesterde) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) FLAGYL 1. trimesterde kontrendike olduğu için çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenik etki göstermemektedir. Hayvanlarda teratojenik etki olmadığı gibi insanlarda da herhangi bir malformatif etki beklenmemektedir. Bugüne kadar, insanlarda malformasyonlara neden olan maddelerin hayvanlarda teratojenik olduğu iki tür üzerinde iyi yürütülen çalışmalar sırasında gösterilmiştir. Klinik uygulamada, maruz kalan çok sayıda gebeliğin analizi, metronidazolün herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etkisini açıkça ortaya koymamıştır. Ancak, yalnızca epidemiyolojik çalışmalar herhangi bir riski ortadan kaldırmayı mümkün kılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Metronidazol insan sütüne geçer ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği için bkz. Bölüm 4.4.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …