FLAGYL 500 MG 20 FILM TABLET

Tıbbi ilaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

İlaç kombinasyonunun kesilmesiyle geri döndürülebilen akut psikotik episodlar veya konfüzyon riski vardır. -QT aralığı uzamasına neden olan tıbbi ürünler: Özellikle metronidazol, QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: […] Amiodaron: Metronidazol, amiodaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzanan, torsades de pointes, kardiyak arrest). — KÜB 4.5

Önerilmeyen kombinasyonlar: […] Amiodaron: Metronidazol, amidaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzama, torsades de pointes, kardiyak arrest) — KÜB 4.5

FLAGYL 500 mg film kaplı tablet, metronidazol adı verilen bir ilaç içerir. 5 -nitroimidazol grubuna ait bir ilaçtır. Bu ilaç, FLAGYL'e duyarlı mikroorganizmaların (bakteri veya parazitler) neden olduğu belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. FLAGYL 20 tabletlik ambalajlarla piyasaya sunulmaktadır.

FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İmidazol grubundan (metronidazol içeren antibiyotik grubu) bir ilaç olan metronidazole veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Buğday nişastası (gluten) içerdiği için buğdaya alerjisi (aşırı duyarlılığı) olan hastalarda kullanılmamalıdır. FLAGYL tabletlerin 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı boğulmaya neden olabileceğinden 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. FLAGYL nasıl kullanılır?). Küçük çocuklarda FLAGYL’in süspansiyon formu tercih edilmelidir.

FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FLAGYL’i kullanmadan önce, - Nörolojik bozukluklar - Psikiyatrik bozukluklar - Kan hastalıkları - Metronidazol tedavisi alırken menenjit öyküsü yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kan testi yaptırmak üzereyseniz, testi yapan doktora veya hemşireye FLAGYL aldığınızı söyleyiniz. FLAGYL bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

FLAGYL ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz: - İlk dozdan itibaren, ciddi ve ani alerjik reaksiyonların (anafilaktik şok, anjiyoödem) oluşma riski bulunmaktadır, bu reaksiyonların sebep olacağı olası belirtiler şunlardır: göğüs sıkışması, bulantı veya bayılma veya ayağa kalkınca baş dönmesi (bkz. Bölüm: ‘‘Olası Yan Etkiler’’). Eğer bu belirtiler oluşursa hayatınız tehlikede olabileceğinden ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. - Eğer, tedavinin başlangıcında, ateşle birlikte tüm vücudunuzda döküntülü kızarıklık gözlemlerseniz, bu akut jeneralize ekzantematöz püstülozis adı verilen ciddi bir reaksiyondan şüphelenilmelidir (bkz. Bölüm: ‘‘Olası Yan Etkiler’’). Tedavinizin durdurulmas ı gerektiğinden, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer böyle bir reaksiyon oluşursa, metronidazol içeren veya başka etken maddelerle beraber metronidazol içeren ilaçlar kesinlikle kullanmamalısınız. - Hareketleri koordine etmede zorluk, sersemlik (başın dönüyor gibi hissetmek), kafa karışıklığı, nöbetler, konuşmada ve yürümede zorluk, titreme, istemsiz göz hareketleri ve karıncalanma, üşüme hissi, uyuşma, dokunma duyusunda azalma gibi diğer el ve ayak semptomları gibi sinir bozukluklarının potansiyel başlangıcına veya şiddetlenmesine dikkat edilmelidir. Bu semptomlar genellikle tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Bu nedenle tedaviyi kesmeniz ve derhal doktorunuza danışmanız önemlidir (bkz. Bölüm 4. “O lası yan etkiler”). - Hasta için risk oluşturabilecek davranış bozuklukları, özellikle daha önce psikiyatrik rahatsızlıklar geçirilmişse, tedavi ilk başlar başlamaz ortaya çıkabilir. Tedaviyi kesmeli ve bir doktora başvurmalısınız (bkz. Bölüm 4. “Olası Yan Etkiler”). - Geçmişte kan hastalıklarınız olduysa veya yüksek dozda ve/veya uzun süreli tedavi görüyorsanız, doktorunuz tam kan sayımınızı kontrol etmek için düzenli kan testleri önerebilir. - Tıbbi bir laboratuvar testi yaptırmanız gerekiyorsa bu ilacı kullandığınızı doktora veya laboratuvara bildirin, çünkü metronidazol almak yanlış bir pozitif sonucu (örn., Nelson testi) tetikleyerek bazı laboratuvar test sonuçlarını (treponema testi) etkileyebilir. - Cockayne sendromu (çok nadir görülen ağır bir kalıtımsal hastalık) olan hastalarda metronidazol içeren ilaç kullanımında, bazı vakalarda ölümle sonuçlanan ciddi karaciğer toksisitesi(ilaca bağlı karaciğer zedelenmesi)/akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. - Eğer Cockayne sendromunuz varsa, doktorunuz FLAGYL tedaviniz boyunca ve tedaviniz bittikten sonra karaciğer fonksiyonlarınızı sık bir şekilde takip etmelidir.

Eğer aşağıdaki belirtiler oluşursa FLAGYL almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz: -Mide ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, ateş, hasta hissetme, bitkinlik, sarılık, koyu renkli idrar, macun renkli dışkı veya kaşıntı olursa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLAGYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yüzde kızarıklık, ateş hissi, kusma ve nabız artışı gibi yan etki riskinden dolayı FLAGYL kullanırken alkol ile almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYL, hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır. Gerekli durumlarda, FLAGYL hamilelik sırasında alınabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanan kişiler, FLAGYL tedavisi ile ilişkili sersemlik (başın dönüyor gibi hissetmek), konfüzyon, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme veya duyma), nöbetler (konvülsif nöbetler) veya geçici görme sorunları (bulanık veya çift görme) gibi risklere özellikle dikkat etmelidir. Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayınız.

FLAGYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sorbitol adlı bir şeker türevi içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: - Yüzde kızarıklık, ateş hissi, kusma ve nabız artışı gibi yan etki riski nedeniyle alkol içeren ilaçlar - Busulfan (belirli kan hastalıklarının tedavisi ve kemik iliği nakline hazırlık için önerilir) - Disülfiram (alkol bağımlısı hastalarda nüksetmeyi önlemek için kullanılır) -

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç sadece yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda kullanım içindir. 6 yaşın altındaki çocuklar için FLAGYL’in süspansiyon formu tercih edilmelidir. Doz, yaşınıza ve tedavi edilen hastalığa bağlıdır. Genel doz: • Yetişkinler: 0,750 g/gün ila 2 g/gün, • Çocuklar: 500 mg/gün ila 20-40 mg/kg/gün.

Bazı durumlarda, aynı enfeksiyonun herhangi bir klinik belirtisine sahip olsun ya da olmasın, eşinizin tedavi edilmesi önemlidir.

Uygulama sıklığı: Bu ilacı neden aldığınıza bağlı olarak günde 1 ila 3 kez.

Tedavi süresi: Bu antibiyotiğin etkili olabilmesi için düzenli olarak, reçete edilen dozlarda ve doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınması gerekir. Ateşiniz veya başka herhangi bir semptomunuz geçerse, bu iyileştiğiniz anlamına gelmez. Yorgun hissediyorsanız, bunun nedeni antibiyotik tedavisi değil, enfeksiyonun kendisidir. Tedavinizi azaltmanız veya durdurmanız bu hissiniz üzerinde hiçbir etki yapmaz ve yalnızca iyileşmenizi geciktirir.

Özel durumlar: Giardiyazis (bir parazitin neden olduğu enfeksiyon) tedavisi 5 gün sürmelidir, amebiyazis (bir parazitin neden olduğu enfeksiyon) ve bazı vajinit türlerinin (vajina enfeksiyonu) tedavisi 7 gün ve trikomoniyazis (bir parazitin neden olduğu enfeksiyon) tedavisi tek dozluk bir tedavidir. Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda tablet alımı boğulma riskinden dolayı kullanılmamalıdır. FLAGYL’in süspansiyon formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: FLAGYL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Eğer FLAGYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız FLAGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kusuyorsanız, hareketlerinizi koordine etmekte güçlük çekiyorsanız veya yönünüz bozuluyorsa, doktorunuza danışın. Doktorunuz uygun tedaviyi reçete etmeye karar verebilir.

FLAGYL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz. FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Yeterli veri mevcut değildir.

Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ürtiker (kurdeşen), alerjilerin neden olduğu yüz ve boyunda ani şişme (anjiyoödem), hayatı tehdit eden alerjik şok (bkz. Bölüm‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’) • Hayatı tehdit edici olabilen ve bütün vücuda yayılabilen, ciltte soyulmalarla beraber içi sıvı dolu kabarcıklı döküntüler ( Steven-Johnson Sendromu) • Ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte tüm vücuda yayılan çok seyrek döküntü vakaları (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) (bkz. Bölüm‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’). • Ensefalopati veya serebellar sendrom olarak bilenen, kafa karışıklığı, bilinç bozuklukları, davranış bozuklukları, koordinasyon hareketlerinde zorluklar, telaffuz bozuklukları, yürüme bozuklukları, istemsiz göz hareketleri, titreme gibi semptomları olan nö rolojik bozukluklar. Bu bozukluklar genellikle tedavi durdurulduğunda geri dönüşümlüdür ve tıbbi görüntülemedeki (MRG) değişikliklerle ilişkilendirilebilir. Ölümle sonuçlanan istisnai vakalar bildirilmiştir. (bkz. Bölüm ‘‘FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok nadir şiddetli karaciğer hastalığı vakaları (bazen sarılıkla birlikte), özellikle de nakil gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları. • Tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olan pankreatit (pankreas iltihabı) • Fiks pigmentli eritem (ilacın alınmasıyla birlikte vücudun aynı bölgesinde aynı özellikte tekrar oluşan tek ya da çok sayıda lezyon): vücutta renkli izler bırakan, kaşıntı ve yanma hissi ile birlikte yuvarlak kırmızı plaklar halinde deri döküntüsü; aynı il açla yeniden tedavi başlarsa genellikle vücutta muhtemelen aynı yerlerde yeniden ortaya çıkar. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek • Nöbetler • Kafa karışıklığı (konfüzyon) ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) halinin eşlik ettiği psikotik durumlar • İntihar düşüncesi veya intihar girişimlerinin eşlik ettiği paronaya hali • Yüzde kızarıklıkla birlikte sıcak basması, kaşıntı, bazen ateşin eşlik ettiği deri döküntüleri • Kurdeşen (ürtiker) olmaksızın deri ve iç organlarda şişlik (herediter anijyoödem) • Ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte tüm vücuda yayılan çok seyrek döküntü vakaları (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) • Çoğunlukla geçici olmak üzere bulanık görme, çift görme, uzağı görememe, görme keskinliğinde azalma, renkli görmede değişiklik gibi geçici görme bozuklukları • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Vertigo • Kas ve eklem ağrısı • İlacın neden olduğu koyu kırmızı-kahverengi renkli idrar • Sersemlik • Anormal derecede düşük trombosit sayısı veya belirli beyaz kan hücreleri (nötrofiller) sayısında önemli düşüş, beyaz kan hücrelerinin ciddi şekilde azalması veya yokluğu (agranülositoz) veya tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) • Konfüzyon, ateş, baş dönmesi, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, ense sertliği gibi semptomlarla kendini gösteren ensefalopati • İstemli hareketlerin koordinasyonunda eksiklik, konuşma bozukluğu, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve vücut titremeleri gibi belirtiler (subakut serebellar sendrom) • Yüksek karaciğer enzimleri (transaminazlar, alkalin fosfataz) • Çok nadir şiddetli karaciğer hastalığı vakaları, sarılık • Karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları (metronidazol ve diğerantibiyotik ilaçlarla birlikte tedavilen hastalarda bildirilmiştir) • Pankreas iltihabı (pankreatit)

Seyrek • Hayatı tehdit eden alerjik şok (anafilaksi)

Bilinmiyor • Alerjilerin neden olduğu yüz ve boyunda ani şişme (anjiyoödem) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), • Hayatı tehdit edici olabilen ve bütün vücuda yayılabilen, ciltte soyulmalarla beraber içi sıvı dolu kabarcıklı döküntüler (Steven-Johnson Sendromu) • Ciltte kızarıklık, kabarıklık ve bazen su toplamasıyla görülen bir alerjik reaksiyon (eritema multiforme), ciltte yaygın döküntü, su toplaması ve derinin soyulmasıyla seyreden ciddi bir alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz), ilacın alınmasıyla birlikte vücudun aynı bölgesinde aynı özellikte tekrar oluşan tek ya da çok sayıda lezyonlar (fiks ilaç erüpsiyonu) • Kollar ve bacaklarda karıncalanma, uyuşma, üşüme, duyarsızlık ve dokunma duyusunda azalma gibi etkileri olan uzuvlarda sinir hasarı (periferik duyusal nöropati). Çoğu vakada, tedavi kesildiğinde veya doz azaltıldığında nöropati ortadan kalkmıştır. • Bakteriyel olmayan menenjit (beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı) • Dil iltihabı ve ağız kuruluğu, ağız iltihabı, paslı dil, tat alma bozuklukları, iştahsızlık • Dilin görünümünde renksizlik veya değişiklik (mantar büyümesinden kaynaklanabilir) • Mide ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal gibi şiddetli olmayan sindirim sistemi rahatsızlıkları • Yeme bozuklukları (anoreksi) • Depresif ruh hali •

FLAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGYL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Fidia Pharma Turkey İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Sarıyer-İstanbul Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 10.03.2026 tarihinde onaylanmıştır.