TIMOSOL %050 5 ML DAMLA

CYP2D6 inhibitörleri (örn., kinidin, SSRI’lar): güçlenmiş sistemik beta blokajı (örn., azalmış kalp hızı, depresyon) bildirilmiştir Meflokin: QT aralığı uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.5

Amilsülpirid: Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle de torsades de pointes. — KÜB 4.5

Amisülpiridin NYOLOL ile eşzamanlı kullanımı artmış ventriküler aritmi riskine (özellikle de torsades de pointes) yol açabilir. — KÜB 4.4

Timololün, CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, floksetin, paroksetin) ile kombine kullanımının sistemik beta-blokajı (azalmış kalp atımı, depresyon) potansiyelize ettiği bildirilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri (örn., kinidin, SSRI’lar): güçlenmiş sistemik beta blokajı (örn., azalmış kalp hızı, depresyon) bildirilmiştir Meflokin: QT aralığı uzaması meydana gelebilir. — KÜB 4.5

TİMOSOL, kendinden damlalıklı plastik şişe içerisinde bulunan 5 mL’lik bir çözeltidir.

TİMOSOL gözdeki iç basıncın düş ürülmesinin gerekli olduğu göz h astalıklarında kullanılmaktadır.

TİMOSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;  Yükselmiş göz içi basınç (oküler hipertansiyon)  Kronik açık açılı glokom (göz içi basıncının artması)  Merceğin çıkarılması sonrası glokom  Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokom

TİMOSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer timolol maleat veya TİMOSOL bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa veya aşağıdaki hastalıkların herhangi biri sizde mevcut ise;  Solunum yollarının aşırı tepkimesi durumunda (bronşiyal hiperreaktivite)  Mevcut veya geçmişte var olan bronşiyal astım  Kronik-obstrüktif solunum yolları hastalığı (uzun süreli bronşiyal astım ve bronşit)  Yavaşlamış kalp atımı  2. ve 3. derece kalp bloğu (AV-Bloğu)  Aşikar kalp yetmezliği (İlaçla tedavi görmemiş kalp yetmezliği)  Kalp kaynaklı şok  Ağır alerjik nezle (burun mukozası iltihabı)  Kornea ile ilgili beslenme bozukluğunda

TİMOSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer beyin kan dolaşımı bozukluğunuz varsa. TİMOSOL ile tedaviy e başlandıktan sonra beyin kan dolaşımında bir azalma fark edilirse alternatif tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Kas bozukluğuna bağlı ayakta dura mayan hastalarda özel bakım ta vsiye edilir. TİMOSOL ile çift görme, sarkan gözkapakları ve genel halsizlik gibi kas zayıflıkları bildirilmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

TİMOSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması TİMOSOL yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. üç aylık döneminde çok gerekli olmadığı sürece t imolol kullanılmamalıdır. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOSOL’ün emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli deneyi m bulunmamaktadır. Bu sebeple TİMOSOL sadece, doktor tarafından yarar-risk değerlendi rilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Nadir durumlarda çift görme ve sarkık gözkapağı vakaları bildir ilmiştir. Görme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik ve bulantı meydana gelebilir.

TİMOSOL uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbir leri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellik le alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

TİMOSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Benzalkonyum klorür, gözde irrit asyona sebebiyet verebilir. Yum uşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yum uşak kontakt lenslerin renkler inin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

TİMOSOL sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu neden iyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçların veya ilaç gruplarının etkileri eşzamanlı ol arak TİMOSOL ile birlikte kullanımda etkilenebilir.

Etkinin arttırılmasından dolayı artmış yan etkiler:  Timololün göz iç basıncının düşüren etkisi, eş zamanlı olarak k ullanılan adrenalin veya pilokarpin içerikli göz damlalarının kullanımıyla (artmış göz i ç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) arttırılmaktadır.  Beta reseptör blokörlerin sistemik olarak (yüksek tansiyon ve k alp damarlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı alınması, kalp ve da mar sisteminde olduğu gibi gözde de (basınç düşmesi) her iki ilacın aktivitesinde çift taraflı olarak bir artışa yol açabilir.  TİMOSOL yüksek tansiyonun düşürülmesinde ve kalp rahatsızlıklar ının tedavisinde kullanılan ilaçlarla eşzamanlı olarak alınmasında (örn. kalsiyu m antagonistleri, rezerpin içerikli preparatlar veya beta r eseptör blokörleri) kan basıncı nda düşme ve nabızda belirgin azalma gibi istenmeyen yan etkiler daha sık meydana gelebilir.

Diğer potansiyel etkileşimler:  Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları ( artmış göz iç basıncının düşürülmesine yarayan başka bir ilaç) göz bebeğinde genişlemeye neden olabilir.  İki oftalmik beta reseptör blokör ajanın eş zamanlı olarak kull anılması tavsiye edilmemektedir.  Beraberinde kalp yetmezliği buluna n hastalarda oral veya intrav enöz kalsiyum antagonistleri ve lokal beta-resep tör bloke edici ajanların bir likte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü A-V ileti defektleri, sol taraf kalp yetm ezliği ve hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) görülebilir. Tavsiye: İlave olarak başka göz damlası veya göz merhemi kullanılacaksa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: TİMOSOL’ü daima doktorunuzun size söylediği veya reçete ettiği şekilde kullanın, çünkü diğer türlü uygun olarak etki etmez. Eğer emin değilseniz dokto runuza veya eczacınıza danışınız.

TİMOSOL’ü gün boyunca düzenli olarak kullanın.

Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe olağan doz: Tedavi başlangıcında ilgili göze günde 2 defa birer damla damla tılır. Sistematik rahatsızlıklar uygulama sonrasında yaklaşık 1 dakika boyunca parmakla gözyaşı kanalına basınç uygulanmasıyla azaltılabilir.

Eğer göz iç basıncı düzenli kontroller altında istenilen değere düştüyse, doz doktor tarafından günde 1 defa birer damlaya düşürülebilir.

TİMOSOL genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Tedaviye ara ve rilmesi veya dozda değişiklik sadece doktor kontrolü altında yapılmalıdır.

Ağızdan alınan beta reseptör b lokörlerin göz basıncında bir düş meye neden olacağı beklenir. Bu sebeple eğer göze lokal bir tedavi gerekirse doz azaltılmış olmalıdır. Timolol göz damlasıyla lokal uygulamanın halen gerekli olup olmadığı incele nmelidir. Eğer beta reseptör blokörlerinin sistematik olarak kullanılması söz konusu ise, lokal olarak verilen ilaçların etkisi daha düşük kalmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalard a göz içi basınç düşüşü gecikebilir veya azalabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Göze uygulanır.

TİMOSOL’ü kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:  Kapağı açınız (Şekil 1).  İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.  Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.  Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile TİMOSOL’ün bir damlası akacaktır (Şekil 4).  Kafanızı hafifçe geriye doğru yatı rınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kap ağınızı aşağı doğru çekiniz. Daml anın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).  Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.  Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzey lere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.  TİMOSOL’ü damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölg eye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem TİMOSOL’ün vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.  Eğer damlayı iki gözünüze de ku llanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.  Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.  Kullandıktan sonra TİMOSOL’ün kapağını sıkıca kapatınız.  Gözünüz için kullandığınız başka b ir ilaç daha varsa, her iki i laç uygulaması arasında 10- 15 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer T İMOSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİMOSOL kullandıysanız Gözleri derhal su ile durulayınız. Eğer çocuklar ilacı içmişse aşağıdaki belirtileri ortaya çıkabilir: Kan basıncında düşüş, yavaşlamış kalp atımı, solunum depresyonu, kusma, bilinçte azalma ve kramplar. Yardım için olabildiğince çabuk doktoru arayınız. TİMOSOL’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TİMOSOL’ü kullanmayı unutursanız İleriki dozu iki katı uygulamayınız fakat uygulanması gereken d ozu olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Doktorunuzun tavsiye ettiği veya belirtilen zaman aralığında ilacınızı uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİMOSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Yüksek göz iç basıncı, hastada herhangi bir rahatsızlığa neden olmadan uzun süre var olabilir. Buna rağmen gözde kalıcı hasarlar meydana gelebilir. Bu sebeple görme yeteneğinizin korunması için düzenli tedavi önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, TİMOSOL’ün i çeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Olası yan etkiler Gözler: Konjunktivit (gözdeki bir iltihaplanma), kornea ve göz kapağı k enarlarında iltihaplanma, görme bozuklukları gibi gözde tahrişler ve kuruluk hissi mümkündür.

Kornea hassasiyetinde kısa süreli azalma, fistülasyon (kamara s ıvısını düzenleyen) ameliyatları sonrası koroid (gözde bulunan bir zar) ayrılması yaygın olarak olasıdır.

Tedavi başlangıcında birkaç gün s onra kaybolan baş ağrısı olası dır. TİMOSOL göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.

Aynı etkin maddeli fakat farklı üretim yöntemine sahip ürünlerd e çok seyrek göz iltihaplanması görülebilir.

Çok seyrek olarak, çift görme ve üst göz kapağının düşmesi bildirilmiştir. Sistemik yan etkiler: Gözlere uygulanan ilaçlarda sad ece gözlerde değil, vücudun diğe r bölgelerinde de yan etkiler meydana gelebilir. TİMOSOL uygulamasında, bu etkin maddenin sis temik uygulanmasındaki aynı yan etkiler meydana gelebilir (beta reseptör blokörleri).

Kalp-dolaşım sistemi: Özellikle kalp rahatsızlığı olan hastalarda yavaşlamış veya düz ensiz nabız, kan basıncında düşme, kalp çarpıntısı, bayılma, kalp bloğu (AV-bloğu), ödem, s oğuk el-ayak, kan basıncında artma ve kalp yetmezliği gibi kalp-dolaşım rahatsızlıkları meyd ana gelebilir. Bunlara ilaveten beyne giden kan akımında azalma da görülebilir. Çok nadir durumlarda kalp durması ve inme bildirilmiştir.

Solunum yolları: TİMOSOL solunum yolu direncini ar ttırabilir. Bronşların daralma sı solunum yetmezliği, nefes darlığı, öksürük meydana gelebilir.

Cilt: Lokal veya yaygın döküntüler, ürtiker (kurdeşen) ve saç dökülme si gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları belirtilmiştir.

Endokrin sistem: İnsülin bağımlı hastalarda kan şekeri düşmesinin (hipoglisemi) belirtilerinin maskelenmesi.

Sindirim sistemi: İshal, iştahsızlık

Genel yan etkiler: Baş ağrısı, baş dönmesi, depresyon veya beyin verimliliğinde kı sıtlama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bunun yanında halsizlik ve bulantı bildirilmiştir.

Her iki kulakta çınlama, Myasthenia Gravis (bir çeşit kas hasta lığı) belirtilerinde şiddetlenme, uyuşma, cinsel isteksizlik, kan değerlerinde değişme de görülebilir.

İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOSOL uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2-4 hafta daha devam edebilir.

Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz te davi edilse bile göz içi basıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOSOL kullanımı uygun değildir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TİMOSOL’ü çocukların, göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİMOSOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİMOSOL’ü kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi TİMOSOL açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.