DORZASOPT GOZ DAMLASI 5 ML

DORZASOPT, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla DORZASOPT. Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, DORZASOPT ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır. Başka oftalmik antiğiokom ajan(lar)ın yerine DORZASOPT başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün DORZASOPT başlanır. Uygulama şekli: Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir. […]

DORZASOPT, • Reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, • Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda, • Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkloremik asidoz, • Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

Klinik çalışmalarda dorzolamid ve timolol kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur. Klinik çalışmalarda 1035 hasta dorzolamid ve timolol kombinasyonu ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1.2’si tedaviyi aleıji veya aşırı duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır. […]

Dorzolamid ve timolol kombinasyonu ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda dorzolamid ve timolol kombinasyonu, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, aspirin de dahil olmak üzere non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ve hormonlar (örn., östrojen, insülin, tiroksin). Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik solüsyonunun oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin depolarını boşaltan ilaçlar ya da beta-adreneıjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma potansiyeli bulunmaktadır. CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir. DORZASOPT tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DORZASOPT için kontraseptif yöntemlere ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi DORZASOPT gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır. DORZASOPT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Dorzolamid Gebelik döneminde dorzolamide maruz kalımla ilgili yeterli klinik veri yoktur. Tavşanlarda dorzolamid anne için toksik dozlarda teratojenik etkilere yol açmıştır (Bkz. Bölüm 5.3). Timolol Sistemik beta-blokörlerle yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar teratojenik etkilere ilişkin hiçbir bulgu göstermemiştir ancak fetuslarda veya yeni doğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. DORZASOPT doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamın ilk birkaç gününde dikkatle takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi Dorzolamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dorzolamid verilen emziren sıçanlarda yavrunun kilo alımında azalma gözlenmiştir. Timolol anne sütüne geçer. DORZASOPT tedavisi gerekliyse, emzirme önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Dorzolamid ve timolol kombinasyonu ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, DORZASOPT bu hastalar için önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Dorzolamid ve timolol kombinasyonu ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.