XALACOM 50MCG/6,83MG 2,5 ML GÖZ DAMLASI

Timolol ile CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) birlikte kullanıldığında sistemik beta blokaj etkisini (kalp hızında düşüş, depresyon) potansiyelize ettiği raporlanmıştır. — KÜB 4.5

XALACOM, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost v e 5 mg timolole e şde ğer 6,83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2,5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

XALACOM, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiy on hastalı ğına kar şı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır. XALACOM göz damlası, iki farklı ilacın bile şimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla dü şürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan sıvının göz içine akı şını azaltarak gözün basıncını dü şürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının do ğal yoldan dı şarıya akı şını artırır.

XALACOM beta blokerler, prostaglandinler veya göz i çi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon) olan hastaların tedavisinde kullanılır.

XALACOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Astım, ağır kronik tıkayıcı bron şit (hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreli öksürü ğe neden olabilen a ğır bir akci ğer hastalı ğı) gibi bir solunum hastalı ğınız varsa veya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz, • Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa, • Etkin madde latanoprost ve timolole veya XALACOM’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı daha önce alerjik reaksiyon geli ştirdiyseniz,

XALACOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ

Eğer,

• Koroner kalp hastalı ğınız (gö ğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veya bo ğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezli ğiniz veya dü şük kan basıncınız varsa, • Dü şük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa, • Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik tıkayıcı akci ğer hastalığınız varsa, • Raynaud hastalı ğı veya Raynaud sendromu gibi parmak uçlarında kan akı şı zayıflı ğı hastalı ğınız varsa, • Timolol dü şük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebilece ğinden şeker hastalı ğınız varsa, • Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebilece ğinden tiroid beziniz a şırı aktif ise, • Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmi şte gözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz, • Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, a ğrı, tahri ş veya iltihap, bulanık görme), • Kontak lens kullanıyorsanız, • Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması il e ortaya çıkan gö ğüs a ğrısı) oldu ğunu biliyorsanız, • Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz oldu ğunu biliyorsanız, • Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden ol du ğu bir göz iltihabı geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

XALACOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli de ğil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda hamilelik sırasında kull anım açısından güvenlili ği belirlenmemi ştir. Hamileli ğin seyri bakımından ve do ğmamı ş bebek veya yenido ğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, XALACOM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

XALACOM’u doktorunuz gerekli oldu ğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza derhal bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle XALACOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya XALACOM kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

XALACOM’un göze damlatılması geçici görme bulanıklıklı ğına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

XALACOM’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her mililitresinde 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumu şak lensler tarafından emilebilir ve onların renkler ini de ğiştirebilir. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanmadan önce çıka rınız ve en az 15 dakikanın ardından tekrar takınız. Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kurulu ğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahri ş hissine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde ola ğandı şı bir his, batma veya a ğrı oluyorsa doktorunuzla konu şunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir (her damlada 0,2 mg’ye e şittir). Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine ba ğlı bulanık beneklere neden olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XALACOM, glokom tedavisinde kullanılan di ğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandı ğınız di ğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebil ir. Kan basıncınız, kalbiniz veya şeker hastalı ğınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya ku llanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danı şınız:

• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (iltihabi hastalıklar, idrar yolları hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır) • Beta blokerler (kalp hastalıklarında kullanılır)

• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp has talıklarında, solunum hastalıklarında ve hematolojik hastalıklarda kullanılır) • Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, ağızdan alınan kalsiyum kanal blokerleri, klonidin, guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler • Kinidin (anormal kalp atı şının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi ritm düzenleyiciler) • Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar • Şeker hastalı ğının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklı ğı için talimatlar:

XALACOM’u ilk kez açtı ğınızda, kutuda gördü ğünüz bir bo şlu ğa şişeyi açtı ğınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini a şmamı ş olursunuz.

Yeti şkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık kullanıyorsanız tedavinin etkinli ği azaltabilece ğinden günde bir kereden fazla kullanmayınız.

XALACOM ba şka bir göz damlası ile birlikte kullanılacak ise, b u iki ilacı en az be ş dakika arayla damlatınız.

Doktorunuz XALACOM kullanırken kalp ve dola şım sisteminiz ile ilgili ekstra testler isteyebilir.

Kontakt lens kullanıcıları: Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. XALACOM damlatıldıktan en az on be ş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: XALACOM göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz. 2. Şişenin dı ş kapa ğını çevirerek çıkartınız (Bu kapa ğı atabilirsiniz).

3. Şişenin koruyucu iç kapa ğını döndürerek açınız. Koruyucu kapak saklanmalıdır.

4. Parma ğınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapa ğını a şağıya do ğru yava şça çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu gözünüze yakla ştırın ancak gözünüze de ğdirmeyiniz. 6. Damlatıcıyı yava şça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra göz kapa ğınızı serbest bırakınız. 7. XALACOM kullanımından sonra, parma ğınız ile gözünüzün kenarından burnunuza do ğru a şağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost v e timololün vücudunuzun di ğer bölümlerine geçi şini engellemeye yardımcı olacaktır.

8. Doktorunuz di ğer gözünüze de uygulamanızı söyledi ise, ona da ayn ı şekilde uygulama yapınız. 9. Şişenin koruyucu iç kapa ğı ile şişeyi kapatınız.

De ğişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalı şmaları yapılmamı ştır. Bu nedenle, XALACOM’un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Ya şlılarda kullanım:

Doz eri şkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaci ğer yetmezli ği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer XALACOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XALACOM kullandıysanız:

XALACOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla XALACOM damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

XALACOM’u kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayı nız. E ğer çok fazla XALACOM yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide a ğrısı, yorgun hissetme, sıcak basması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.

XALACOM’u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki da mlayı zamanında damlatınız. Unuttu ğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XALACOM ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler:

XALACOM ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konu şunuz.

Tüm ilaçlar gibi, XALACOM’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Çok ciddi yan etkiler gözlemedi ğiniz sürece XALACOM kullanmaya devam edebilirsiniz. E ğer yan etkiler konusunda endi şelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. XALACOM kullanmayı doktorunuza danı şmadan bırakmayınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler XALACOM’un bilinen yan e tkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak de ğişmesidir. Ayrıca XALACOM kalbinizin çalı şmasında ciddi de ğişikliklere neden olabilir. E ğer kalp atım hızınızda veya kalp fonksiyonlarınızda bir de ğişim fark ederseniz doktorunuza danı şınız.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde tanımlanmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, XALACOM'u kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

Bilinmiyor

• Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme, havayollarını tıkayarak yutma ve nefes almayı zorla ştırabilir. Kurde şen veya ka şıntılı döküntü, genel ya da bölgesel olabilen döküntü, ka şıntı, ya şamı tehdit edebilen ani alerjik reaksiyon

Çok yaygın yan etkiler

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artı şı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekle şen de ğişiklik. E ğer göz renginiz birkaç rengin karı şımından olu şuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahve rengi veya ye şil- kahverengi gibi) bu yan etki ile kar şıla şma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mav i, gri, ye şil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki de ğişikli ğin meydana gelmesi yıllar alabilir. Renk de ğişimi kalıcı olabilir ve e ğer XALACOM’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edileb ilir. Göz rengi de ğişikli ği ba şka bir probleme neden olmaz. XALACOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi de ğişikli ği devam etmez.

Yaygın yan etkiler

• Gözde tahri ş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve ka şıntı dahil) • Gözde ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ba ş a ğrısı • Gözde pembelik/kırmızılık • Bir çe şit göz zarı iltihabı (konjonktivit) • Bulanık görme • Gözde sulanma • Göz kapa ğı kenarındaki ya ğ bezelerinin iltihabı (blefarit) • Göz bebe ğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma • Deride döküntüsü, ka şıntı

Di ğer yan etkiler

Gözde kullanılan di ğer ilaçlar gibi XALACOM da kana karı şır. Göz damlası kullanımı sonrasında yan etki görülmesi olasılı ğı ilacın a ğız yoluyla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha dü şüktür.

XALACOM kullanımı ile görülmemi ş olsa bile, XALACOM içindeki iki ba ğımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkil er görülmü ştür. Bu nedenle XALACOM kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir. Li stelenmi ş yan etkiler gözdeki durumları tedavi ederken kullanılan beta-blokör (timolol gibi) denilen sınıf içerisinde görülen reaksiyonları içerir:

Yaygın olmayan:

• Mide bulantısı, kusma

Bilinmiyor:

• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden ol du ğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi • Dü şük kan şekeri seviyesi • Ba ş dönmesi • Uyuma zorlu ğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranı şlarda de ğişiklik, hayal görme kafa karı şıklı ğı, hafıza kaybı, endi şe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösteren ruhsal dengesizlik, halüsinasyonlar • Bayılma, inme, beynin kan tedari ğinde azalma, miyastenia gravis (bir çe şit kas bozuklu ğu) bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alı şılmadık hissetme, baş a ğrısı • Gözün içindeki arka kısımda şişlik (maküler ödem), gözün renkli kısmı içerisinde olu şan içi sıvı dolu kist (iris kisti), parlak ı şığa dayanamama (fotofobi), göz kapa ğı oyu ğunun derinle şmesi ile sonuçlanan göz kapa ğı çevresi ve göz kapa ğının görünümünde de ğişiklikler • Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma,batma, k a şınma, sulanma, kızarma), göz kapa ğı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bo zuklu ğuna yol açabilen bazı göz ameliyatları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperinin zedelenmesi, kornea duyarlılı ğının azalması, göz kurulu ğu, kornea a şınması (göz bebe ğinin önündeki çepherin zedelenmesi), üst göz kapa ğının dü şmesi (gözün hafif kapalı kalmasına neden olur), çift görme • Göz kapa ğı derisinde koyula şma, kirpik ve göz çevresindeki tüylenmede de ğişiklikler (sayı, uzunluk, kalınlık ve koyula şmada artı ş), yanlı ş yönde uzayan kirpikler, göz çevresinde şişlik, gözün renkli kısmında olu şan iltihap (iritis/ üveit), göz yüzeyinde çizilme • Kulak çınlaması • Gö ğüs ağrısı, kalp hastalı ğı olan ki şilerde gö ğüs ağrısında kötüle şme • Dü şük kalp atım hızı, gö ğüs a ğrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atım hızında de ğişiklikler, konjestif kalp yetmezli ği (nefes darlı ğı ve el ve ayaklarda sıvı toplanması nedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalı ğı), kalp ritim bozuklukları, kalp krizi, kalp yetmezli ği • Dü şük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmak ların so ğuğa kar şı duyarlı hale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), so ğuk el ve ayaklar • Nefes darlı ğı, akci ğerlerde hava yollarının tıkanması (a ğırlıklı olarak önceden akci ğer hastalı ğı geçirmi ş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, astım, astımın kötüle şmesi • Tat almada bozukluk, hazımsızlık, ishal, a ğız kurulu ğu, karın a ğrısı • Saç kaybı, beyaz gümü ş renk görünümlü deri döküntüsü (sedef hastalı ğına benzer döküntü) veya psöriyazisin (sedef hastalı ğı) kötüle şmesi, deri döküntüsü • E

XALACOM’ u çocukların göremeyeceği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALACOM’ u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim De ğişikli ği Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

XALACOM’u henüz hiç açmamı şsanız 2 – 8 oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz. Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kull anılmalıdır; bu süre içinde 25 °C' nin altındaki oda sıcaklı ğında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir. Ruhsat Sahibi:

Viatris İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri:

Pfizer Manufacturing Belgium, N.V./S.A., Rijksweg 12 B-2870 Puurs-Belçika

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır.