RIMOSOPT 2 MG/ML + 5 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI

Topikal beta-blokörlere yeterli yanıt vermeyen kronik açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda intraoküler basıncı (GİB) düşürmek için kullanılır.

Yetişkinler için önerilen doz (yaşlılar dahil): Önerilen RİMOSOPT dozu, etkilenen göze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damladır. Uygulama şekli: Göze damlatılarak uygulanır. Diğer göz damlalarıyla olduğu gibi, olası bir sistemik emilimi azaltmak için, gözyaşı kesesine medial kantusa baskı uygulanmalı(punktum oklüzyonu) ya da göz kapakları iki dakika boyunca kapanmalıdır. Bu yöntem, her bir damlanın damlatılmasından hemen sonra uygulanmalıdır. Bu, sistemik yan etkilerin azalmasını ve lokal aktivitenin artmasını sağlayabilir. Gözlerin ya da göz damlasının kontaminasyonundan kaçınmak için, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir. […]

Etkin madde Bronş astımı ya da bronş astım, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı hikayesi dahil olmak üzere reaktif solunum yolu hastalığı olanlarda, Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino atrial bloğu, kalp pili (pace-maker) ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derecede atrioventriküler bloğu, overt kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olanlarda, Yeni doğanlarda ve infantlarda (2 yaşın altındaki çocuklarda) (bkz. Bölüm 4.8), Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alanlarda, Noradrenerjik iletiyi etkileyen antidepresan (ör; trisiklik antidepresanlar ve mianserin) alanlarda. kontrendikedir.

12 aylık klinik verilere dayanarak, en yaygın bildirilen advers olaylar konjunktival hiperemi (yaklaşık olarak hastaların %15'inde) ve gözde yanma hissidir (yaklaşık olarak hastaların %11'inde). Bu olguların çoğu hafiftir ve sırasıyla yalnızca %3,4 ve %0,5 oranında ilaç kesilmesine yol açmışlardır. Advers olayların sıklık dereceleri aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Brimonidin timolol sabit kombinasyonu ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. RİMOSOPT ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etkinin teorik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Oftalmik beta-blokör çözeltisi, oral kalsiyum kanal blokörleri, beta-adrenerjik blokör ajanlar, anti-aritmikler (amyodaron dahil), digitalis glikozidleri, parasempatomimetikler veya guanetidin ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilen additif etki potansiyeli mevcuttur. Brimonidin uygulamasından sonra, çok nadiren (10.000'de < 1'den az) hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla, RİMOSOPT sistemik antihipertansiflerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Oftalmik beta-blokörler ve adrenalin (epinefrin) birlikte kullanıldığında, bazen midriyazisin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Beta-blokörler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini arttırabilir. Beta-blokör ajanlar, hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi C'dir. 2. ve 3. trimesterde: Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Brimonidin timolol sabit kombinasyonunun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. RİMOSOPT hamilelik sırasında açıkça gerekmediği haller dışında kullanılmamalıdır. Sistemik absorpsiyonun azaltılmasıyla ilgili olarak, bkz. bölüm 4.2. Brimonidin tartarat Brimonidin tartaratın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, yüksek maternotoksik dozlarda reproduktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Timolol Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik kullanımda olacağından önemli ölçüde daha yüksek dozlarda reproduktif toksisite göstermiştir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Brimonidin tartarat Brimonidinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak emziren ratların sütüne geçmektedir. Timolol Beta-blokörler, anne sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozunda, infantta beta-blokaj klinik semptomlarını oluşturması için gereken miktarın anne sütünde bulunması olası değildir. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için, B b kz. B b ölüm 4.2. RİMOSOPT emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Dolayısıyla bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: RİMOSOPT, karaciğer ya da …