DRASOTER-T % 0.004 + % 0.5 GOZ DAMLASI, COZELTI (1 ADET)

DRASOTER-T, topikal beta blokerlere veya prostaglandin analoglarına yetersiz yanıt veren, açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda artan göz içi basıncını (GİB) düşürmede kullanılır (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bir damla DRASOTER-T hasta gözün/gözlerin konj unktival kesesi ne, sabah veya akşam, günde bir defa bir damla damlatılarak uygulanır. Her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Uygulamanın ardından nazolakrimal oklüzyon veya göz kapaklarının 2 dakika süreyle nazikçe kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu durum, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik emilimini azaltarak sistemik istenmeyen etkilerin azalmasına neden olabilir. Eğer birden fazla oftalm ik tıbbi ürün kullanılıyorsa, iki kullanım arasında en az 5 dakika beklenilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). Bir damlatma unutulduğu takdirde, tedaviye normal planlanan bir sonraki damlatma ile devam edilmelidir. […]

 Travoprost, timolol veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,  Diğer beta-blokerlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  Bronşiyal astım veya bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı dahil reaktif solunum yolu hastalığı olan hastalarda,  Sinüs bradikardisi, kalp pili ile kontrol edilemeyen sino -atriyal blok, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok dahil hasta sinüs sendromunda,  Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda ve kardiyojenik şok durumunda,  Ciddi alerjik rinit ve korneal distrofilerde kontrendikedir.

Travoprost/timolol ile tedavi edilen 2 .170 hastayı içeren klinik çalışmalarda en sık bildirilen tedaviyle ilişkili advers reaksiyon oküler hiperemidir (%12). Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10) ; yaygın (≥1/100 ile <1/10 arası); yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100 arası); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000 arası); çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur. […]

Travoprost veya timolol ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir. Oftalmik beta -bloker çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokerleri,beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital is glikozitler parasempatomimetikler veya guanetidin ile eşzamanlı olarak uygulanmasının, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanan ilave etkiler potansiyeli mevcuttur. Beta-blokerler, klonidinin aniden kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyonu artırabilir. CYP2D6 inhibitörleri (örn., kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timololün eş zama nlı kullanımı ile sistemik beta-blokajın (örn., kalp atım hızında yavaşlama, depresyon) arttığı bildirilmiştir. Nadiren oftalmik beta blokerler ve adrenalinin (epinefrin) eş zama nlı kullanımından kaynaklanan midriyazis bildirilmiştir. Beta blokerler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini arttırabilir. Beta blokerler hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir (Bölüm 4.4’e bakınız).

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) DRASOTER-T, y eterli gebeliği önleyici korunm a yöntemleri kullanılmıyorsa, gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (Bölüm 5.3’e bakınız). Gebelik dönemi Travoprost, hamilelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkilere sahiptir. Gebe kadınlarda travoprost ya da bileşenlerinin kullanımına dair veri yoktur ya da veriler sınırlıdır. Timolol, açık bir şekilde gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda travoprost göz damlasının kullanımı ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir. Travoprost ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (Bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Göz damlasındaki travoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları travoprost ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini gös termiştir. Tim olol anne sütüne geçmektedir ve emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyonlara neden olma potansiyeline sahiptir. Bununla birlikte, göz damlasındaki timololün terapötik dozlarında, bebekte beta blokajının klinik semptomlarının görülmesi için anne sütünde yeterli miktarlarda bulunması muhtemel değildir. Sistemik emilimin nasıl azaltılabileceğine dair bilgi için Bölüm 4.2’ye bakınız. Emziren kadınlarda DRASOTER-T’nin kullanımı tavsiye edilmemektedir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda travoprost/timolol göz damlası veya timolol 5 mg/mL göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetm ezliği olan ve orta ile ciddi bö brek yetmezliği olan hastalarda ( kreatinin klerensi 14 m L/dak’a kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar iç in doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve …