DUOTRAV OFTALMIK SOLUSYON 2,5 ML

CYP2D6 inhibitörleri (örn., kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timololün eş zama nlı kullanımı ile sistemik beta-blokajın (örn., kalp atım hızında yavaşlama, depresyon) arttığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

• DUOTRAV, 2.5 ml berrak, renksiz çözelti içeren, tamamı polipropilenden, vidalı kapağı ve damlatma ucu bulunan oval Drop- Tainer® şişede, bir kılıf içerisinde sunulan bir göz damlasıdır. • DUOTRAV, yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir. • DUOTRAV, iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını art tırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler.

DUOTRAV’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Travoprost, prostaglandinler, timolol, beta -blokerler veya DUOTRAV içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (hırıltı, solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde nefes alma problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa, • Şiddetli saman nezleniz varsa, • Kalp atımınız yavaşsa, kalp yetme zliğiniz vey a kalp ritim bozukluğunuz (düzensiz kalp atımı) varsa, • Gözünüzün yüzeyi bulanık ise, • 18 yaşından küçükseniz

DUOTRAV’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla konuşun: • Koroner kalp hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya boğulma hissi içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı. • Yavaş kalp atımı gibi kalp hızı bozukluklar. • Solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı. • Kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) • Şeker (diyabet) hastasıysanız DUOTRAV, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir. DUOTRAV kullanırken kan şekerinizin yakın takibi önerilir. • Timolol, tiroid bezlerinin aşırı çalışması gibi troid hastalıklarının belirti ve semptomlarını maskeleyebilir. • Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı). • Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz, DUOTRAV kullanmadan önce doktorunuza danışın. • Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan göz iltihabı hikayeniz varsa.

Herhangi bir tip ameliyat geçirmeniz gerekirse, timolol anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebileceğinden doktorunuza DUOTRAV kullandığınızı söyleyiniz.

DUOTRAV kullanırken nedeni ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon yaşarsanız (deri döküntüsü, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı) adrenalin tedavisi yeteri kadar etkili olmayabilir. Bu nedenle başka bir tedavi alacaksanız d oktora DUOTRAV kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

DUOTRAV irisinizin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir.

DUOTRAV kirpiklerinizin boyu, kalınlığı, rengi ve/veya sayısını artırabilir ve gözkapaklarınızda olağandışı kıl çıkmasına neden olabilir. Travoprost deriden emilebilir ve bu nedenle gebe olan ya da gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. İlacın herhangi bir kısmı deriyle temas ederse derhal yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhang i bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DUOTRAV’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalma planınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

Gebeyseniz doktorunuz gerekli görmediği sürece DUOTRAV’ı kullanmayınız. Gebe kalabilecek durumdaysanız ilacı kullanırken uygun doğum kontrolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DUOTRAV kullanmayınız, DUOTRAV süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı DUOTRAV kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir. Bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

DUOTRAV’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUOTRAV’ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 ve propilen glikol deri reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Oftalmik beta-bloker çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokerleri, beta -adrenerjik bloke edici ilaçlar(hipertansiyon tedavisinde) , an tiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozidler(kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) , parasempatomimetikler veya guanetidin ile eşzamanlı olarak uygulanmasının, tansiyonu düşürme ve/veya belirgin kalp atım hızını yavaşlatma potansiyeli mevcuttur.

DUOTRAV, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncın ı düşüren ilaçlar, kinidin dahil (bazı kalp hastalıklarının ve sıtmanın tedavisinde kullanılır) kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları veya fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Beta blokerler, Klonidinin(hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) aniden kesilmesine bağlı tansiyon yükselmesini artırabilir . Nadiren oftalmik (göze uygulanan) beta blokörler ve adrenalinin (epinefrin) eş zamanlı kullanımından kaynaklanan midriyazis (göz bebeklerinde büyüme) bildirilmiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DUOTRAV kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DUOTRAV göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Erişkinler: Göze veya gözlerinize sabah veya akşam olmak üzere günde bir kez bir damla DUOTRAV damlatınız. İlacınızı hergün günün aynı saatinde kullanınız. Sadece doktorunuz söylediğinde DUOTRAV’ı her iki gözünüze de damlatınız ve önerdiği sürece kullanınız.

DUOTRAV’ı yalnızca göz damlası olarak kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Şişeyi ilk kullanımdan önce poşeti yırtarak çıkartınız (Resim 1) ve etiket üzerinde belirtilen yere açma tarihini yazınız. • DUOTRAV şişesini ve bir ayna alınız. • Ellerinizi yıkayınız. • Kapağı çevirerek açınız. • Şişeyi aşağıya doğru çevirerek başparmağınız ve parmaklarınız arasında tutunuz. • Başınızı arkaya doğru yatırınız. Alt gözkapağınızı ile gözünüz arasında bir ‘cep’ oluşacak şekilde temiz bir parmakla gö z kapağınızı aşağıya çekin . Dam la buraya uygulanacaktır (Resim 2). • Şişenin damlalığını gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa bir ayna da kullanabilirsiniz. • Damlalığın, gözünüze, göz kapağınıza, çevrel eyen alana veya diğer yüzeylere değmemesine dikkat ediniz. Damlalara mikrop bulaşabilir. • Her seferinde bir damla DUOTRAV damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız. • Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Resim 3). Damla gözünüze isabet etmezse tekrar deneyin. • DUOTRAV’ı kullandıktan sonra , bir parmağınızla , burnunuzun yanında n gözünüzün kenarına 2 dakika boyunca bastırın ız (Resim 4) . Bu şekilde DUOTRAV’ın vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz. • Eğer damlayı her iki gözünüzde de kullanıyorsanı z, yukarıdaki basamakları diğer gözünüz için de tekrarlayınız. • Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. • Kullanım sırasında sadece bir şişeyi kullanınız. İlacı kullanmanız gerekene kadar şişe poşetini açmayınız. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

DUOTRAV’a ilaveten diğer göz damlalarını kullanıyorsanız, DUOTRAV ve diğer damlalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı 18 yaşının altında olan çocuklarda DUOTRAV kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda DUOTRAV veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dak’a kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer DUOTRAV’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOTRAV kullandıysanız Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

DUOTRAV’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUOTRAV’ı kullanmayı unutursanız, DUOTRAV ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze veya gözlere günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

DUOTRAV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan DUOTRAV’ı kulla nmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Sayfa 6/10

Tüm ilaçlar gibi DUOTRAV’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genellikle, etkiler ciddileşmediği sürece damlaları kullanmaya devam edebilirsiniz.

Endişeniz olursa doktor veya eczacıyla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DUOTRAV kullanmayı bırakmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa DUOTRAV’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes darlığı • Göğüs ağrısı • Deri döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUOTRAV’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Gözde kızarıklık

Yaygın: • Yüzey hasarı ile göz yüzeyinde iltihap • Göz ağrısı • Görmede bulanıklık • Anormal görme • Göz kuruluğu • Göz kaşıntısı • Gözde rahatsızlık • Gözde tahriş belirti ve bulguları (Örn. yanma ve batma)

Yaygın olmayan: • Göz yüzeyinde iltihap • Göz kapağı iltihabı • Konjonktivada şişme • Kirpik uzamasında artış • İriste (gözün renkli kısmı) iltihap • Göz iltihabı • Işığa karşı duyarlılık • Görme keskinliğinde azalma • Göz yorgunluğu • Göz alerjisi • Gözde şişlik • Göz yaşında artış • Göz kapağında kızarıklık • Göz kapağında renk değişikliği • Göz çevresinde deri renginin koyulaşması • Etkin maddeye karşı alerjik reaksiyon • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Düşük tansiyon • Yüksek tansiyon • Nefes darlığı • Anormal kıl büyümesi • Geniz akıntısı • Deri iltihabı ve kaşıntısı • Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek: • Göz kapağı içinde yer alan gözyaşı bezlerinin iltihabı • Gözde kan damarı çatlaması • Göz kapağında çapaklaşma • Anormal pozisyonlu kirpikler • Anormal kirpik büyümesi • Sinirlilik • Düzensiz kalp atışı (ritm bozukluğu) • Saç dökülmesi • Ses bozuklukları • Solunum güçlüğü • Öksürük • Boğazda tahriş • Kurdeşen • Anormal karaciğer kan testleri • Deride renk değişimi • Yorgunluk • Susuzluk hissi • Burun içinde rahatsızlık • İdrarda renk değişikliği • Eller ve ayaklarda ağrı

Bilinmiyor: • Göz kapağında düşüklük • Basık gözler (gözler daha içeride görünür) • İris renginde (gözün renkli kısmı) değişiklik • Döküntü • Kalp yetmezliği • Göğüs ağrısı • İnme • Bayılma • Depresyon • Astım • Kalp atımının hızlanması • Uyuşma veya karıncalanma hissi • Çarpıntı • Alt uzuvlarda şişlik • Kötü tat

Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak DUOTRAV ile bildirilmeyen istenmeyen etkiler: DuoTrav iki etkin madde travoprost ve timololün bir kombinasyonudur. Gözlere uygulanan diğer ilaçlarla olduğu gibi, travoprost ve timolol (bir be ta blokeri) kan dolaşımına geçer. Bu, beta reseptörlerini bloke edici ilaçlar ağızdan alındığında ya da enjeksiyon yoluyla uygulandığında görülene benzer yan etkilere neden olabilir. Gözlere uygulama sonrasında meydana gelmiş yan etkilerin sıklığı, ağız ve ya enjeksiyon yoluyla uygulandığında olandan daha düşüktür. Aşağıda listeli yan etkiler tek başına travoprost ile görülen reaksiyonları veya göz rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta blokerler sınıfı ile görülen reaksiyonları içerir:

Gözde etkiler: Gözkapağı iltihabı, kornea iltihabı, filtrasyon ameliyatını takiben kan damarları içeren retina altındaki tabakanın görme bozukluklarına neden olabilecek şekilde ayrılması, azalmış kornea hassasiyeti, kornea erozyonu (göz küresinin ön tabakasında hasar), çift görme, göz akıntısı, göz çevresinde şişlik, gözkapağı kaşıntısı, gözkapağının kızararak dışa dönmesi, tahriş ve aşırı gözyaşı, bulanık görme (göz lensinde bulutlanma belirtisi), gözün bir kısmında şişlik (uvea), gözkapağı egzaması, hale görüşü, azal mış göz hassasiyeti, gözün içinde pigmentasyon, genişlemiş gözbebekleri, kirpik renginde değişiklik, kirpik yapısında değişiklik, anormal görme alanı.

Genel istenmeyen etkiler: Kulak ve İç kulak bozuklukları: Dönme hissi ile baş dönmesi, kulaklarda çınlama.

Kalp ve Kan Dolaşımı: Y avaş kalp atımı, çarpıntı, ödem (sıvı birikimi), kalp atış ritmi veya hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayaklar ve bacaklarda sıvı birikimine bağlı şişlikle kalp hastalığı), bir tip kalp ritmi bozukluğu, kalp krizi, düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar, beyne azalmış kan tedariği.

Solunum Sistemi: Akciğerlerde solunum yollarının kasılması (başlıca önceden mevcut hastalığı olan hastalarda), burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma (alerji nedeniyle), solunum güçlüğü, burun kanaması, burun kuruluğu.

Sinir Sistemi ve Genel Bozukluklar: Uyuma güçlüğü (uykusuzluk), kabuslar, bellek kaybı, güç ve enerji kaybı, kaygı (aşırı duygusal stres).

Mide Bağırsak Sistemi: Tat bozuklukları, bulantı, hazımsızlık, diyare, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma ve kabızlık. Alerji: Artmış alerjik semptomlar, yüz ve uzuvlar gibi bölgelerde meydana gelebilecek ve solunum yolunu tıkayabilecek ve böylece yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilecek deri altında şişlik, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı, şiddetli ani hayati risk taşıyan alerjik reaksiyon dahil yaygın alerjik reaksiyonlar.

Deri: Beyaz gümüşümsü renkli deri döküntüsü (psoria ziform döküntüsü) veya bu döküntülerde kötüleşme, derini n soyulması, anormal kıl yapısı, kaşıntılı döküntü ve kızarıklık ile deri enflamasyonu, kıl rengi

DUOTRAV’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOTRAV’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

30 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambal ajında, etiketinde ayrılan yere yazınız. Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOTRAV’ı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/Istanbul

Üretim yeri: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14/ 2870 Puurs/Belçika

Bu kullanma talimatı .......................... tarihinde onaylanmıştır.