BRIMO-TIM 2 MG + 5 MG / ML STERIL GOZ DAMLASI, COZELTI

CYP2D6 inhibitörleri (ör . kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ün kombi ne tedavisi sırasında, güçlenmiş sistemik beta-blokaj (ör. kalp hızında azalma, depresyon) bildirilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri (örn: kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timololun kombine tedavisi sırasında, güçlenmiş sistemik beta-blokaj (örn: kalp hızında azalma, depresyon) bildirilmiştir. — KÜB 4.5

BRİMO-TİM, etkin madde olarak brimonidin tartarat ve timolo l maleat içeren, düşük yoğunluklu polietilen şişe içinde 5 mL çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır. BRİMO-TİM, göz içi basıncı (göz tansiyonu) yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır. BRİMO-TİM’in bileşimindeki iki etkin madde olan brimonidin tartarat ve timolol maleat kombinasyonu tamamlayıcı etki mekanizmalar ıyla yüksek göz içi basıncını düşürmektedirler ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. BRİMO-TİM, göz tansiyonunu düşüren diğer bazı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen hastalarda göz içi basıncını düşürmek için kullanılır.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sürekli olarak gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı veya fazla yapı ldığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. BRİMO-TİM, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak etki gösterir. Bu süreç gözün içindeki basıncı düşürürken gözü beslemeye devam eder.

BRİMO-TİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; ─ İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri, yüz, dudak ve boğazın şişmesi, hırlama, baygınlık hissi, nefes darlığı, gözlerin çevresinde kaşıntı ya da kızarıklık olabilir. ─ Geçmişte astım, ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) hikayesi dahil (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi ak ciğer hastalığı) akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa ─ Düşük kalp atım hızı, hasta sinüs sendromu (kalp atımını başlatan sinüs düğümü adlı yapının işlevini yerine getirememesi), sino atrial bloğu (elektriksel uyarıların, üretildiği sinoatriyal düğüm adlı yapıdan kalbin kulakçığına gecikmeli olarak iletilmesi ya da iletilmemesi), belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik (kalp menşeli) şok ve kalp ritim bozukluğu (kalp pili tarafından kontrol edilmediği durumlarda) gibi kalp rahatsızlığınız varsa ─ Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ya da diğer belli antidepresan ilaçlar (ör. trisiklik antidepresanlar ve mianserin) kullanıyorsanız kullanmayınız.

BRİMO-TİM, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır . BRİMO -TİM’ın etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. BRİMO-TİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, BRİMO -TİM kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz: ─ Koroner kalp hastalığı (semptomlara göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalmak ya da boğulma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon ─ Düşük kalp atım hızı gibi kalp atım bozuklukları ─ Nefes almada güçlük, astım veya ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ─ Kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu Vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissis ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık) ─ Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekerinin bulgu ve belirtilerini baskılayabilir ─ Tiroid bezi hastalığı (hipertiroidizm), çünkü timolol bulgu ve belirtilerini baskılayabilir ─ Böbrek veya karaciğer yetmezliği ─ Böbrek üstü bezi tümörü ─ Korneal (gözdeki saydam tabaka) hastalıklar ─ Koroid dekolmanı (gözün damar tabakasında ayrılma) ─ Göz içi basıncınızı düşürmek amacıyla göz ameliyatı ─ Hâlihazırda sistemik bir beta-blokör ilacın kullanılıyor olması ─ Depresyon ya da diğer psikiyatrik hastalıklar geçirdiyseniz.

Bir alerjiniz (ör. saman nezlesi, ekzema) varsa veya ağır bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, ciddi reaksiyonu kontrol altına almak için kullanılan olağan adrenalin dozunun yükseltilmesi gerekebilir. Herhangi bir ameliyat olmadan önce doktorunuza BRİMO-TİM kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi sırasında bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.

Çocuklar ve ergenler: BRİMO-TİM, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. BRİMO -TİM’in etkililiği ve güvenliliği çocuklarda ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arası) saptanmamıştır. 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BRİMO-TİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BRİMOTİM’in herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planl ıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzun gerekli olduğunu düşündüğü durumlar hariç, BRİMO-TİM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BRİMO-TİM emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Timolol anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı BRİMO-TİM araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde sersemlik, yorgunluk ve bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce bu belirtiler geçene kadar bekleyiniz. Herhangi bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

BRİMO-TİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Benzalkonyum klorür: Bu ilaç, her 5 mL çözeltide 0,25 mg benzalkonyum klorür içerir (bu 0,05 mg/mL’ye karşılık gelmektedir). Benzalkonyum klorür, yumuşak kontak lensler tarafından emilebilir ve kontak lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı uygulamadan önce kontak lenslerinizi çıkartınız ve lensleri tekrar takmak için 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorür gözde tahrişe de sebebiyet verebilir, özellikle de kuru göz veya kornea (gözün ön bölümündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa. Eğer bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza danışınız.

Fosfatlar: Bu ilaç, her 5 mL çözeltide yaklaşık 53 mg fosfat içerir (bu yaklaşık 10,6 mg/mL’ye karşılık gelmektedir). Eğer gözünüzün ön bölümündeki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar varsa, fosfatlar çok nadir vakada tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık alanlar gelişmesine sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BRİMO-TİM, diğer göz içi basıncı ilaçları dahil, kullandığınız başka bir ilacı etkileyebilir ya da ilaçtan etkilenebilir. Göz durumunuzla ilgili olsun ya da olmasın, reçetesiz ilaçlar dahil kullanmakta olduğunuz , yakın zamanda kullanmış olduğunuz ya da kullanabileceğ iniz ilaçlar var ise doktorunuza söyleyiniz. BRİMO-TİM ile etkileşime geçen bazı ilaçlar mevcuttur, bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: ─ Ağrı kesiciler ─ Uyumaya ya da endişe hallerine yardımcı ilaçlar ─ Yüksek tansiyon ilaçları ─ Beta blokörler, digoksin veya kinidin (kalp hastalıklarını n tedavisinde ve baz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BRİMO-TİM için önerilen doz, etkilenen gözünüze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla damlat manızdır. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi bırakmayınız.

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en azından 5 dakika arayla uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız. Ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakınız.

1. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin. 2. Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın. 3. Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü kapayın. 4. Gözlerinizi kapalı tutarak gözünüzün burun köşesine (gözünüzün burnunuzla birleştiği noktaya) parmağınızla 2 dakika boyunca bastırınız. Bu, BRİMO-TİM’in vücudunuzun geri kalanına yayılmasına yardımcı olacaktır.

Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz. Gözlerinize ya da göz damlasına mikrop bulaşmasından kaçınmak için, damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını kapayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BRİMO-TİM’i 2 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız. BRİMO-TİM, çocuk ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arasındaki) kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanım şartı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım şartı yoktur.

Eğer BRİMO-TİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİMO-TİM kullandıysanız: BRİMO-TİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yetişkinler: BRİMO-TİM’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmanızın size zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki damlayı her zamanki saatinde damlatınız. Endişeleriniz varsa doktorunuz ya da eczacınıza danışınız. Bildirilen vakalarda genellikle, gözü etkileyen yan etkilerde listelenen olayla görülmüştür. Bebekler ve çocuklar: Glokom tedavisinin bir parçası olarak brimonidin ( BRİMO-TİM’in etkin maddelerinden biri) uygulanan çocuk ve bebeklerde birçok aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilere uykulu olma, gevşeklik, düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada güçlük dahildir. Böyle bi r durumla karşılaştığınızda hemen doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve çocuklar: Eğer BRİMO-TİM’i yanlışlıkla yuttuysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Glokom tedavisinin bir parçası olarak timololun (BRİMO -TİM’in etkin maddelerinden biri) sistemik aşırı doz belirtileri arasında kalbin yavaş atması, düşük tansiyon, bronşların daralması, baş ağrısı, baş dönmesi ve kalp krizi bulunmaktadır.

BRİMO-TİM’i kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız, sonra olağan kullanım şekline dönünüz. Bu dozu eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırladıysanız, sonraki dozu atlayıp normal uygulamaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

BRİMO-TİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler BRİMO-TİM göz damlasının etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BRİMO-TİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMO-TİM’i kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ─ Kalp yetmezliği (ör. göğüs ağrısı) veya düzensiz kalp atımı ─ Azalmış veya hızlanmış kalp atım hızı veya düşük tansiyon ─ Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, ciddi ani hayat ı tehdit eden alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMOTİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Gözü etkileyen yan etkiler: Çok yaygın:  Konjunktival hiperemi (gözde kızarıklık) ya da gözde yanma

Yaygın:  Gözde batma hissi ya da ağrı  Alerjik konjunktivit (gözde ya da göz etrafındaki deride alerjik reaksiyon)  Korneal erozyon (gözün yüzeyinde küçük boşluklar (iltihaplı ya da iltihapsız))  Blefarit (göz kapağının şişmesi, kızarması ya da iltihaplanması)  Gözde iritasyon (tahriş) ya da gözde yabancı cisim hissi  Gözde ve göz kapağında kaşıntı  Konjunktival follikulozis ya da yüzeyel noktalı keratit (g özün yüzeyini kaplayan saydam tabakada foliküller ya da beyaz noktalar)  Görme bozukluğu  Epifora (gözde yaşarma)  Gözde kuruluk  Gözde akıntı (yapışkan gözler)

Yaygın olmayan:  Görme keskinliğinde kötüleşme (net görmede zorluk)  Konjunktivada ödem ya da konjunktivit (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada şişme ya da iltihaplanma)  Astenopi (yorgun gözler)  Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)  Göz kapağında ağrı  Konjunktivada solukluk (gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakanın beyazlaşması)  Kornea ödemi ya da kornea infiltratları (g özün yüzeyinin altında şişme ya da iltihaplı bölgeler)  Vitreusta bulanıklık (gözün önünde uçuşan noktalar)

Bilinmiyor:  Bulanık görme

Vücudu etkileyen yan etkiler: Yaygın:  Hipertansiyon (yüksek tansiyon)  Depresyon (bunalım)  Somnolans (uyku hali)  Baş ağrısı  Ağızda kuruluk  Astenik durumlar (genel halsizlik)

Yaygın olmayan:  Konjestif kalp yetmezliği (kalbin kanı gerektiği gibi pompalayamaması)  Çarpıntı (düzensiz kalp atım hızı)  Sersemlik  Senkop (baygınlık)  Burunda kuruluk  Tat almada bozukluk  Bulantı  İshal  Rinit (burun iltihabı)  Alerjik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bilinmiyor:  Aritmi (kalbin düzensiz atım ritmi), bradikardi (kalbin azalmış atım hızı ), taşikardi (yükselmiş kalp atım hızı)  Hipotansiyon (düşük tansiyon)  Yüzde eritem (kızarıklık)

Bu reaksiyonların bazıları, BRİMO-TİM’in içer iğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle BRİMO-TİM’le de görülebilir.

Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler: Bilinmiyor:  İritis (göz içinde iltihap ), iridosiklit (kirpik ve iris (gözün renkli kısmı) yangısı), miyozis (göz bebeğinde küçülme ), insomnia (uyumada güçlük), üşütme benzeri belirtiler, dispne (nefes darlığı), mide ve sindirimi ilgilendiren belirtiler, genel (sistemik) alerjik reaksiyonlar, eritem (kızarıklık), yüzde ödem (şişme), pruritus (kaşıntı), döküntü (kurdeşen) dahil deri reaksiyonları, vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi). Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi BRİMO-TİM da kana geçer. BRİMO-TİM’in beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır.

Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:

Bilinmiyor:  Anjiyoödem (d eri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar), ürtiker (kurdeşen ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, pruritus (kaşıntı), anafilaktik reaksiyon (ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon)  Hipoglisemi (düşük kan şeker seviyeleri)  İnsomnia (uykusuzluk), kabuslar, hafıza kaybı, halüsinasyon (sanrı)  Serebrovasküler kaza (f elç), serebral iskemi (bey ne yeterli kan gitmemesi ), miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) bulgu ve belirtileri, parestezi (iğne batması gibi olağandışı hisler)  Keratit (gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı), görme bozukluklarına neden olabilen ve filtrasyon ameliyatı sonrası koroid dekolmanı (gözün ağ tabakasının altındaki kan damarlarını içeren katmanda ayrılma), kornea (gözün saydam cisminin ) hassasiyetinin azalması, korneal erozyon (gözün ön saydam tabakasında hasar), ptozis (gözün yarısını kapatacak şekilde üst göz kapağının düşmesi), diplopi (çift görme)  Göğüs ağrısı, ödem (sıvı birikmesi), atriyoventriküler blok (kalp atım ritminde ya da hızında değişiklik, bir çeşit kalp ritim bozukluğu)

BRİMO-TİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİMO-TİM’i kullanmayınız. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İçinde bakiye çözelti olsa dahi şişeyi ilk açıldığı tarihten itibaren 28 gün sonra atmalısınız. Bu, iltihapların önlenmesine yardımcı olacaktır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRİMO-TİM’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.