XOLATIM 20MG/5MG/ML GOZ DAMLASI 5 ML

XOLATİM, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla XOLATİM. Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, XOLATİM ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır. Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine XOLATİM başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün XOLATİM başlanır. Uygulama şekli: Göze damlatılarak aşağıdaki şekilde uygulanır. 1. Şişe kapağını açınız (bkz. Resim 2). 2. Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4). 3. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz. 4. […]

XOLATİM,  Reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,  Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino -atriyal blok, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,  Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkoloremik asidoz,  Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

Klinik çalışmalarda dorzolamid hidroklorür+timolol’e spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur. Klinik çalışmalarda 1035 hasta dorzolamid hidroklorür+timolol ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2,4’ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1 ,2’si tedaviyi alerji veya aşırı duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır. […]

XOLATİM ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda XOLATİM, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE -inhibitörleri, ka lsiyum kanal blokörleri, diüretikler, aspirin de dahil olmak üzere non -steroid anti -inflamatuvar ilaçlar ve hormonlar (örn., östrojen, insülin, tiroksin). Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik solüsyonunun oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin d epolarını boşaltan ilaçlar ya da beta -adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma potansiyeli bulunmaktadır. CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir. XOLATİM tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat oftalmik solüsyonu ve epinefrin (adrenalin) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) XOLATİM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi XOLATİM gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır. Dorzolamid Gebelik döneminde dorzolamide maruz kalımla ilgili yeterli klinik veri yoktur. Tavşanlarda dorzolamid anne için toksik dozlarda teratojenik etkilere yol açmıştır (bkz. bölüm 5.3.). Timolol Sistemik beta-blokörlerle yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar teratojenik etkilere ilişkin hiçbir bulgu göstermemiştir ancak fetuslarda veya yenidoğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. XOLATİM doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamın ilk birkaç gününde dikkatle takip edilmelidir.

Laktasyon dönemi Dorzolamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dorzolamid verilen emziren sıçanlarda yavrunun kilo alımında azalma gözlenmiştir. Timolol anne sütüne geçer. XOLATİM tedavisi gerekliyse, emzirme önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: XOLATİM ile ileri derecede …

Karaciğer yetmezliği: XOLATİM ile karaciğer yetme zliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.