OFTOMIX % 2 + % 0,5 GOZ DAMLASI,COZELTI (5 ML)

CYP2D6 inhibitörleri (ör: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta -blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama , depresyon ) bildirilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri (ör . kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (ör. kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir. — KÜB 4.5

OFTOMİX dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir.  Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.  Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.

OFTOMİX, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında , glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.

OFTOMİX berrak, renksiz, hafif viskoz bir çözeltidir. Kendinden damlalıklı, şeffaf şişede 5 mL çözelti içermektedir.

OFTOMİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  İlacın içerdiği maddelerden dor zolamid hidroklorür, timolol mal eat veya herhangi birine alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık),  Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrükti f akciğer hastalığı (nefes darlığı, soluk almada güçlük ve/veya şiddetli öksürüğe yol açan ağır akciğer hastalığı) gibi solunum rahatsızlığınız varsa,  Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıklarınız varsa,  Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa,  Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz)

OFTOMİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğer problemleri, koroner arter hast alığı (göğüs ağrısı, göğüs sıkış ması, nefessizlik veya nefes alamama), dolaşım problemleri (Reynaud hastalığı ya da Reynaud sendromu gibi), düşük kan basıncı, diyabet (şeker hastalığ ı), düşük kan şekeri (hipoglise mi), tiroid problemleri ve herhangi bir alerji veya aler jik reaksiyonlar (kurdeşen, solunu mu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik),  Kaslarınızda zayıflık olduğunda vey a miyastenia gravis (bir çeş it kas hastalığı) teşhisi konduğunda,  Göz irritasyonu veya gözde kızar ıklık veya göz kapaklarında şiş lik gibi yeni göz problemleri,  Alerjik reaksiyonlar veya aşır ı duyarlılık reaksiyonları (ör., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık)  Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçi rirseniz ya da yeni veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

OFTOMİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu (oküler) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış ınız.

Hamilelik süresince OFTOMİX kullanmamalısınız. Hamile iseniz ve ya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer OFTOMİX ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilme mektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen bir çal ışma yapılmamıştır. OFTOMİX’in bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma beceri nizi etkileyebilecek yan etkileri vardır. Kendinizi iyi h issedinceye veya net görmeye ba şlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.

OFTOMİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum hidroksit: Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Sodyum sitrat dihidrat: Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Mannitol: Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lensler le temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renkler inin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:  Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçlar ın alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)  Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)  Beta-blokör içeren başka bir göz damlasının kullanımı  Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı  Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ’ler) alımı (Depresyon tedavisinde kullanılırlar)  İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelenen bir paras empatomimetik ilacın kullanımı. Parasempatomimetikler bazen barsağın normal hareketl erini korumaya yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.  Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya  Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı  Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı  Yüksek doz aspirin veya sülfa grubu ilaçların alımı  Kinidin kullanımı (Kalple ilgili durumlar ve malaryanın bazı tü rlerinin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değil seniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. U ygun dozaj ve tedavi süresi dokt orunuz tarafından belirlenecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır. OFTOMİX’i başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, d amlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır.

Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle t emasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakterilerle kontamine olabilir. Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile te masından kaçınınız. Eğer ilacınızın kontamine olduğunu (mikrop bulaştığını) düşünüyorsan ız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: OFTOMİX göze uygulanır.

OFTOMİX’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:  Kapağı açınız (Şekil 1).  İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.  Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.  Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile OFTOMİX’in bir damlası akacaktır (Şekil 4).  Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Daml anın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).  Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.  Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzey lere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.  OFTOMİX’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölg eye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem OFTOMİX’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.  Eğer damlayı iki gözünüze de ku llanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.  Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.  Kullandıktan sonra OFTOMİX’in kapağını sıkıca kapatınız.  Damlalığın ucu sadece bir damla damlatılması için ayarlanmıştır , damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız.

Gözünüz için kullandığınız başka b ir ilaç daha varsa, her iki i laç uygulaması arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve çocuklarda OFTOMİX kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Dorzolamid hidroklorür-timolol maleat göz damlası ile yapılan ç alışmalarda, dorzolamid hidroklorür-timolol maleat göz dam lasının etkileri yaşlılarda v e genç hastalarda benzer görülmüştür.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçmişte veya mevcut durumda böbr ek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Kontakt lens kullananlarda: Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Eğer OFTOM İX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTOMİX kullandıysanız OFTOMİX’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, ba şka etkilerin yanısıra sersemlik hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz.

OFTOMİX’i kullanmayı unutursanız OFTOMİX’i doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir.

Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Anca k bir sonraki doz zamanına çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

OFTOMİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.

Eğer ilaç ve ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OFTOMİX’in iç eriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OFT OMİX’i kullanmayı durdurun ve D ERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/b acaklarda görülebilir ve yutma ya da nefes almada güçlüğe ned en olabilecek şekilde havayolu tı kanabilir ya da deride döküntü, lokal ya da genel kızarık lık, kaşıntı gibi şiddetli an i hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir) Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

Aşağıda istenmeyen olaylar dorzolamid hidroklorür-timolol malea t göz damlası veya bileşenleriyle klinik çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonr ası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın: gözde yanma ve batma, tat almada bozukluk.

Yaygın: Göz(ler)de ve çevresind e kızarıklık, göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı, gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma, gözde bir şey varmış gib i hissetme (korneal erozyon), kornea duyarlılığının azalması (göze bir şey battığını farketme me ve ağrı hissetmeme), gözde ağrı, göz kuruluğu, bulanık görme, baş ağrısı, sinüzit (yüz kem iklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), bulantı, yorgunluk.

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, depresyon, iriste (gözün renkli kı smı) iltihaplanma, refraktif değişiklikler (bazı durumlarda g ö z k a p a ğ ı n d a a ş ı r ı k a s ı l m a s e b ebiyle tedavinin sonlandırılması), kalp hızında y avaşlama, bayılma, hazımsızlık, böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla belirti veren).

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanma ya neden olan bağışıklık sistemi hastalığı), ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karın calanma, uykusuzluk, kabus görme, hafıza kaybı, myasthenia g ravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış, cinsel arzuda azalma, inme, geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliy or), filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakası nda (gözde bulunan damarca zengi n, ağ tabakasında) ayrılma, göz kapağında düşme (gözün yarı kapalı hale gelmesi), çift görm e, göz kapağında kabuk oluşması, korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile berab er), düşük göz içi basıncı, kulakta çınlama, düşük kan basın cı, kalbin ritminde ya da kalp atış hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayak ve bacaklarda sıvı hacminin artışının eşlik ettiği kalp hastalığı), ödem (sı vı hacminde artış), serebral is kemi (beyne kan akımının yavaşlaması), göğüs ağrısı, çarpıntı (hızlı ve/veya düzensiz ka lp atışı), kalp atağı, Reynaud fenomeni (kan dolaşımında bozukluk ), ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, yürürken bacaklarda kramp v e/veya ağrı (topallama), nefes darlığı, nefessiz kalma, burun akıntısı veya tıkanması, b urun kanaması, nefes almada zorluğa neden olan akciğerdeki hava yollarında tıkanma, öksürük , boğazda tahriş, ağız kuruluğu, ishal, kontakt dermatit (deri iltihabı), saç dökülmes i, beyaz ya da gümüş renkte deri döküntüsü (psöriyazis formunda dö küntü), Peyronie hastalığı (pe niste eğriliğe neden olur), döküntülü alerjik reaksiyonlar, ür tiker, kaşıntı, dil, dudak, g öz ve ağızda şişme, hışıltılı solunum, şiddetli deri reaksiyon ları (Stevens-Johnson sendromu- ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, toksik epide rmal nekroliz-ciddi deri rahatsızlığı).

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi, timolol kan yoluyla emilir. Bu da oral beta-blokör ilaçlarla benzer istenmeyen etkilere yol açar. Göze direkt uygulamayla gö rülen istenmeyen etkilerin sıklığı, ilacın ağız yoluyla alınması ya da enjeksiyon yoluyla uygulanmasına göre daha düşüktür. Göz tedavisinde kullanılan beta-blokörlere ilişkin ek istenmeyen etki ve reaksiyonlar aşağıdadır.

Bilinmiyor: Düşük kan glukoz düzeyi, kalp yetmezliği, kalpte ri tim bozukluğu, karın ağrısı, kusma, egzersize bağlı olmayan kas ağrısı, cinsel fonksiyon bozukluğu.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OFTOMİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığı nda, ışıktan koruyarak saklayın ız. Şişeyi karton ambalajında saklayınız.

OFTOMİX, kapağı açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OFTOMİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 14.03.2014 tarihinde onaylanmıştır.