SEVYAR 800 MG 180 FILM KAPLI TABLET

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu: Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen İSEVYAR başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. SEVYAR günde 3 kez yemeklerde birlikte alınmalıdır. Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri SEVYAR başlangıç dozu 1,76-2,42 mmol/1 (5,5-7,5 mg/dl) Günde 3 kez, l’er film kaplı tablet >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 2’şer film kaplı tablet Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, sertim fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer SEVYAR dozu verilmelidir. […]

günlük maksimum doz 13 gramdır. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Hipofosfatemi veya barsak obstruksiyonlarında …

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan diyaliz hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sev ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların>%5’i) istenmeyen etkiler siste sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 , < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), nadir (> 1/10.000 , < 1/1.000), çok nadir (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilere göre tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılıjnıştır. periton ^lamer ile m organ Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, kusma …

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla SEVYAR sipr<|)floksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöb|et ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte SEVYAR’ın kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır. Pazarlama sonrası deneyim sırasında sevelamer ve levotiroksinin birlikte kullanımda |çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, m i ko fen ol at ıhofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Gebelik dönemi Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yükse farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (B k dozda . Bölüm azalttığını mektedir. i İçin de k z 5.3.). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 5.3.). İnsanlardaki potansiyel riski bilinme) Sevelamer hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her İkiis dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma İhtimalinin dlmadığını göstermektedir. Emzirme veya SEVYAR tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin SEVYAR’dan sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda SEVYAR kullanılması önerilmez.