SEVAREN 800 MG 180 TABLET

SEVAREN, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. SEVAREN aynı zamanda serum fosfor düzeyi > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/1) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. SEVAREN renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Başlangıç Dozu: Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelamer karbonat için önerilen başlangıç dozu günlük 2,4 gr ile 4,8 gr’dır. SEVAREN günde 3 kez yemek ile birlikte alınmalıdır. Hastalardaki serum fosfor değerleri Toplam günde 3 kez yemekle birlikte alınması gereken sevelamer karbonat dozu 1,78 - 2,42 mmol/1 (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 gr* > 2,42 mmol/1 (> 7,5 mg/dl) 4,8 gr* * Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da kalsiyum bazlı) kullanan hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri takibine göre gram bazında eşdeğer SEVAREN dozu v […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Hipofosfatemi Bağırsak tıkanması …

Sevelamerin (karbonat ya da hidroklorür tuzu) güvenliliği toplam 969 hemodiyaliz hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü (724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 hasta sevelamer karbonat tedavisi almıştır), 97 periton diyaliz hastasının 12 hafta tedavi gördüğü (tümü sevelamer hidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronik böbrek yetmezliği hastasının 8 ile 12 hafta tedavi gördüğü (79 hasta sevelamer hidroklorür ve 49 hasta sevelamer karbonat tedavisi almıştır) birçok klinik çalışmada araştırılmıştır. Sevelamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık (hastaların > %5) mümkün ve olası istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıdaki tabloda, bu çalışmalarda sevelamer ile ilişkili mümkün ve olası veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. […]

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla SEVAREN, siprofloksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorür ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan hipotiroidi vakaları çok nadir olarak raporlanmıştır. Bu nedenle sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte alan hastaların tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. SEVAREN hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstemektedir. Emzirme veya SEVAREN tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin SEVAREN’den sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: SEVAREN’in etkinlik ve güvenilirliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 1,78 mmol /I olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda SEVAREN kullanımı henüz önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SEVAREN kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.