RENALAMER CO3 800 MG FILM TABLET

RENALAMER CO 3, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. RENALAMER CO3 aynı zamanda serum fosfor düzeyi ≥ 5 ,5 mg/dl (1 ,78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENALAMER CO 3 renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum sup lementleri, 1,25 - dihidroksi Vitamin D 3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Başlangıç Dozu: Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelemar karbonat için öneri len başlangıç dozu günlük 2,4 g ile 4,8 g ’dır. RENALAMER CO 3 günde 3 kez yemekle ile birlikte alınmalıdır. Hastalardaki serum fosfor değerleri Toplam günde 3 kez yemekle birlik te alınması gereken sevelamer karbonat dozu 1.78-2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl) 2.4 g* > 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl) 4.8 g* *Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da kalsiyum bazlı) kullanan hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri takibine göre gram bazında eşdeğer RENALAMER […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - Hipofosfatemi - Bağırsak tıkanması …

Güvenlik profilinin özeti Sevelamer ile ilişkili olarak e n sık (hastaların > %5'i) meydana gelen advers reaksiyonların tümü sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Sevelamerin (karbonat ya da hidroklorür tuzu) güvenliliği toplam 969 hemodiyaliz hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü ( 724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 sevelamer karbonat tedavisi almıştır), 97 periton di yaliz hastasının 12 hafta tedavi gördüğü (tümü sevelamer hidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronik böbrek yetmezliği hastasının 8 ile 12 hafta tedavi gördüğ ü (79 hasta sevelamer hidroklorür ve 49 sevelamer karbonat tedavisi almıştır) birçok klinik çalışmada araştırılmıştır. […]

Diyaliz Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Siprofloksasin Sağlıklı gönüllülerde RENALAMER CO 3 ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RENALAMER CO3, siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorür ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrol imus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. Levotiroksin Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan hipotiroidi vakaları çok nadir olara k rapor lanmıştır. Bu nedenle Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte alan hastaların tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) RENALAMER CO 3’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili mevcut bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sevelamerin gebelerde kullanımı na ilişkin veri mevcut değildir ya da sınırlı sayıdadır . Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. RENALAMER CO 3 hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstermektedir. Emzirme veya RENALAMER CO 3 tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve a nnenin RENALAMER CO 3’dan sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: RENALAMER CO3’ün etkinlik ve güvenilirliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 1,78 mmol/l olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda RENALAMER CO3 kullanımı henüz önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENALAMER CO 3 kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.