RENALAMER CO3 800 MG FILM TABLET

2. RENALAMER CO3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. RENALAMER CO3 nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. RENALAMER CO3’ün saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. RENALAMER CO3 nedir ve niçin kullanılır? RENALAMER CO 3 karton kutularda, PVDC Alüminyum blister ambalajlar içerisinde 180 film tablet halinde bulunur ve her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içermektedir. RENALAMER CO3

etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda yiye ceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır. Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). RENALAMER CO3 aşağıdaki durumlarda hiperfosfatemiyi kontrol etmek için kullanılır: • Hemodiyaliz veya periton diyalizi tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastaları • Kronik böbrek hastalığı olan, diyalize girmeyen ve serum fosfor düzeyi 1,78 mmo l/l veya üzerinde olan hastalar Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adlı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm vücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride kaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir. Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RENALAMER CO 3 ile birlikte kalsiyum ve D vitamini gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.

RENALAMER CO3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse, • bağırsaklarınızda tıkanma varsa. RENALAMER CO3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşa ğıdaki belirti veya durumlardan biri varsa RENALAMER CO 3

almadan önce doktorunuza danışınız. • Diyaliz tedavisi almıyorsanız, • Yutma problemleriniz varsa, • Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa, • Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa, • Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa, • Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz, • Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa.

Eğer sizde RENALAMER CO 3'ü alırken aşağıdaki belirtilerden biri mevcutsa doktorunuza danışın: • Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlıkları veya dışkıda kan görülmesi (mide-bağırsak kanaması) durumlarında doktorunuza danışın . Bu belirtile r, bağırsağınızda biriken sevelamerin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olab ilir. Tedaviye devam edip etme yeceğinize doktorunuz karar verecektir. İlave tedaviler: Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak • Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENALAMER CO 3

kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir. • Kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir. Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda A, E, K vitaminleri il e folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle, doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyi ci vitaminler önerebilir. • Kanınızdaki bikarbonat düzeyinde bozulma ve kanda ve diğer vücut dokularında asit artışı olabilir. Doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini takip etmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not: Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık veya karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RENALAMER CO3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması RENALAMER CO 3’ü yiyeceklerle birlikte almalısınız . Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RENALAMER CO 3’ün doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. RENALAMER CO 3 doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın risklerden daha fazla olduğu durumlarda reçete edilecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunu zu fark ederseni z hemen doktorunu za ve ya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENALAMER CO3’ün anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinize ve RENALAMER CO3 tedavisini durdurmanın gerekli olup olmadığına karar verecek olan doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı RENALAMER CO3’ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. RENALAMER CO 3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RENALAMER CO3’ün içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RENALAMER CO3

bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır. Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENALAMER CO3

alırken doktorunuza danışınız. Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi RENALAMER CO3 kullanımı ile azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir. Levotiroksin (düşük tiroid hormon seviyelerinin tedavisinde kullanılır) ve RENALAMER CO3’ü birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakl a birlikte tiroid hormon düşüklüğü gelişebilir. Bundan dolayı doktorunuz tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesini daha yakından gözlemleyebilir. Omeprazol, pantoprazol veya "proton pompası inhibitörleri" olarak bilinen lansoprazol gibi mide veya özofagustan mide ekşimesi ve reflüyü tedavi eden ilaçlar RENALAMER CO 3’ün etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini takip edebilir. Doktorunuz RENALAMER CO 3

ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir. RENALAMER CO 3'ün başka bir ilaçla aynı anda alınması gereken bazı durumlarda, doktorunuz size bu ilacı RENALAMER CO 3 almadan 1 saat önce veya aldıktan 3 saat sonra kullanmanızı önerebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir. Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp pr

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RENALAMER CO3’ü doktorunuzun size öngördüğü gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. RENALAMER CO3

için önerilen başlangıç dozu, yetişki nler ve yaşlılar için günde 3 kez her öğünde 1 ya da 2 adet 800 mg tablettir. RENALAMER CO3'ü yemekten sonra veya yemekle birlikte alınız. Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini kontrol edecektir ve uygun bir fosfor düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Doktorunuzun önerdiği diyete uymalısınız. Eğer kullanmanız gereken RENALAMER CO 3 dozundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Uygulama yolu ve metodu: RENALAMER CO 3

tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin, çiğnemeyin ve parçalamayın. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki (18 yaş ve altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RENALAMER CO3’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur. • Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENALAMER CO 3 kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l’den düşükse ve diyaliz almıyorsanız RENALAMER CO3 kullanmanız önerilmemektedir. Eğer RENALAMER CO 3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RENALAMER CO3

kullandıysanız: Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir. Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz. RENALAMER CO 3’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RENALAMER CO3’ü kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında yemek sırasında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RENALAMER CO3

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler RENALAMER CO3

tedavisi, kandaki uygun fosfor seviyesini korumak için önemlidir. RENALAMER CO 3 ile tedavinin durdurulması kan damarlarında kireçlenme gibi önemli sonuçlara yol açabilir. RENALAMER CO 3 tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız ya da ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RENALAMER CO3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Kabızlık çok yaygın bir yan etkidir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir). Bağırsaklarınızdaki tıkanıklığın erken bir belirtisi olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RENALAMER CO 3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler). Bu çok nadir görülen bir yan etkidir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir). • Bağırsakta tıkanıklık ( şiddetli şişkinlik, karın ağrısı, kramp, şiddetli kabızlık gibi belirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). • Bağırsakta yırtılma (şiddetli mide ağrısı, titreme, ateş, mide hassasiyeti, mide bulantısı veya kusma gibi belirtiler ) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). • Kalın bağırsakta ciddi iltihaplanma (şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları ya da dışkıda kan [gastrointestinal kanama] gibi belirtiler) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENALAMER CO3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. RENALAMER CO3 alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Kusma  Bulantı  Üst karın ağrısı  Kabızlık Yaygın  İshal  Karın ağrısı  flatulans (gaz şikayeti)  dispepsi (hazımsızlık) Çok seyrek  Aşırı duyarlılık Bilinmiyor  Kaşıntı  Döküntü  İleus/subileus (Bağırsak içeriği geçişinin kısmen ya da tamamen engellenmesi)  Bağırsak tıkanıklığı  Bağırsak perforasyonu (bağırsak duvarında delinme)  Bağırsak ülserasyonu (bağırsakta yara oluşumu)  Gastrointestinal hemoraji (mide bağırsak kanalında kanama)  Gastrointestinal nekroz (mide bağırsak kanalında doku kaybı)  Kolit (kalın bağırsak iltihabı)  Bağırsak kitlesi  Bağırsakta kristal birikmesi Kabızlık şikayeti ba ğırsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RENALAMER CO 3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde saklayınız. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra RENALAMER CO3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2, Sincan / ANKARA Tel : 0 312 267 11 92 Fax : 0 312 267 11 99 Üretim Yeri: DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2, Sincan / ANKARA Tel : 0 312 267 11 92 Fax : 0 312 267 11 99

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.