RENADIN 800 MG FILM TABLET (180 FILM TABLET)

RENADİN; parlak, beyaz, oval, 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. RENADİN etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosfatı bağlar ve bu şekilde kandaki fosfat seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya p eriton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfat seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfat seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı a rtıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücu dunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor sev iyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir. RENADİN hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.

RENADİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Kanınızdaki fosfat seviyesi düşükse,  Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,  Etkin m adde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

RENADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, RENADİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız:  Diyaliz tedavisi almıyorsanız  Yutma problemleriniz varsa  Mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa  Mide içeriğinde birikim varsa  Bağırsaklarınızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa  Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RENADİN’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Ek tedaviler: Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;  Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENADİN kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.  Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Tedavi değişikliği: Başka b ir fosfat bağlayıcısından RENADİN’e geçerken, RENADİN bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz k anınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk po şet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya ku sma gibi h erhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RENADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RENADİN’i yiyeceklerle beraber kul lanmalısınız. Bununla b irlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RENADİN’in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz h emen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emzirmek ist ediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENADİN’in anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı RENADİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. RENADİN’den etkileniyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

RENADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RENADİN’in içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. RENADİN siprofloksasin ile ( bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır. Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, RENADİN alırken doktorunuza danışınız. RENADİN ile siklosporin, mikofenolat mofetil v e takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan il açlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir. RENADİN ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bez ini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınız daki TSH seviyesini yakından tak ip etmesi gerekecektir. Doktorunuz RENADİN ile diğer ilaçlar a rasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RENADİN’i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfat seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş) önerilen RENADİN başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir. Doktorunuz kanınızdaki fosfat seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla RENADİN dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır. RENADİN’in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RENADİN’den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki (18 yaş altında) etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RENADİN’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: RENADİN’in yaşlılarda kullanımına ait veri bulunmamaktadır.  Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Karaciğer Yetmezliği Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği karaciğer yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir. Böbrek Yetmezliği Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği diyaliz öncesi dönemdeki böbrek hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda RENADİN kullanılması önerilmez. Eğer RENADİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi r izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENADİN kullandıysanız: Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz. RENADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RENADİN’i kullanmayı unutursanız: RENADİN’i kullanmayı unutursanız, bu do zu atlayınız ve b ir sonraki do zu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RENADİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, RENADİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir: Çok Yaygın:  Bulantı, kusma Yaygın:  İshal, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz. Sevelamerin klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, ba ğırsak hareketlerinde yavaşlama, ba ğırsak tıkanması, kalın ba ğırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit) ve bağırsak duvarında delinme raporlanmıştır. Kabızlık çok nadir olarak gözlenen ba ğırsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan, böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenli liği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RENADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ağzı kapalı kaplarda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RENADİN’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay ÇANKAYA/ANKARA Tel: +90 312 419 89 65 Faks: +90 312 267 11 99

Üretim Yeri: DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No:2 06935 Sincan / Ankara

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.