RENADIN 800 MG FILM TABLET (180 FILM TABLET)

RENADİN, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENADİN, k alsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir t anesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu: Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosf or seviyeleri baz alınarak önerilen RENADİN başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4, 8 g’dır. RENADİN günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır. Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri RENADİN başlangıç dozu 1,76-2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 1’er film tablet > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 2’şer film tablet Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RENADİN dozu verilmelidir. […]

günlük maksimum doz 13 gramdır. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

 Hipofosfatemi veya bağırsak obstrüksiyonlarında  Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık …

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların ≥ %5’i) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muh temelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın ( ≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, < 1/100), seyrek ( ≥ 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflo ksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıy la RENADİN, siprofloksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Aritmi kontrolü için anti aritm ik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları kullanan ha stalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte RENADİN’in kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır. Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer ve levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildiril miştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde , herhangi bir kli nik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin, ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edi lmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme tok sisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. RENADİN hamilelerde sadece eğe r çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir yarar/risk analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sevelamerin insan sütüyle atılıp a tılmadığı bilinmemektedir. Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelam er salınma ihtimali nin olmadığını göstermektedir. Emzirme veya RENADİN tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin RENADİN’den sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda RENADİN kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği …