RENALAMER 800 MG 180 FILM TABLET

RENALAMER, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENALAMER, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir t anesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Başlangıç dozu: Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfor seviyeleri baz alınarak önerilen RENALAMER başlangıç dozu günlük 2 ,4 g veya 4, 8 g’dır. RENALAMER günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır. Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri RENALAMER başlangıç dozu 1,76-2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 1’er film tablet > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 2’şer film tablet Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak içi n, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RENALAMER dozu verilmelidir. […]

günlük maksimum doz 13 gramdır. Bir yıllık klinik çalışmanın k ronik fazında ku llanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Hipofosfatemi veya bağırsak obstruksiyonlarında - Etkin madde sevelamer hidroklorüre veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık …

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan para lel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların ≥ %5’i) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır . Bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın ( ≥ 1/100 , < 1/10), yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, < 1/100), seyrek ( ≥ 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla RENALAMER, siprofloksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar il e nöbetlerin kontrolü için anti nöbet ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte RENALAMER’in kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır. Pazarlama sonrası deneyim sırasında, sevelamer ve l evotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması so nrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığ ı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. RENALAMER hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sevelamerin insan sütüy le atılıp atılmadığı bilinmeme ktedir. Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelam er salınma ihtimalinin olmadığını göstermektedir. Emzirme veya RENALAMER tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin RENALAMER’den sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalı dır.

Böbrek yetmezliği: Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hast alarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda RENALAMER kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği …