RANESEVA 800 MG FILM KAPLI TABLET (180 TABLET)

RANESEVA etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Her bir film kaplı tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içermektedir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde ka ndaki fosfor seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). K andaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.

RANESEVA hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır. Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RANESEVA ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

RANESEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse • Bağırsaklarınızda tıkanma varsa • Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

RANESEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, RANESEVA kullanmadan önce doktorunuza danışınız: - Diyaliz tedavisi almıyorsanız - Yutma problemleriniz varsa - Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak ü zere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa, - Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa - Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa, - Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz - Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa Çocuklardaki (18 ya ş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle RANESEVA’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

RANESEVA’yı alırken doktorunuzla konuşunuz:  Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.

Ek tedaviler: Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak; - kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RANESEVA kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir. - kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabili r. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri d üşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır. Tedavi değişikliği: Başka bir fosfor bağlayıcısından RANESEVA'ya geçerken, RANESEVA bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not: Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bi r şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde takip edecektir.

RANESEVA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması RANESEVA’yı yiyeceklerle beraber kullanmalısını z. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RANESEVA’ nın doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

RANESEVA doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. RANESEVA’nın anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı RANESEVA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. RANESEVA'dan etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

RANESEVA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler RANESEVA’nın içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıy sanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere - lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. RANESEVA siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır. Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafen on, amiodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), RANESEVA alırken doktorunuza danışınız. RANESEVA ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takroli mus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir. RANESEVA ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, ç ok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir. Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz RANESEVA alırken doktorunuza danışınız. Digoksin (düzensiz kalp rit mi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önl

●Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: RANESEVA'yı doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar iç in (> 65 yaş) önerilen RANESEVA başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir. Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2 -3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacı yla, gerektiğinde RANESEVA dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır. RANESEVA'nın başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı RANESEVA'dan bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebil ir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.

●Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz. ●Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinli ği belirlenmemiştir. Bu nedenle RANESEVA’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: RANESEVA’nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

●Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Eğer RANESEVA‘nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANESEVA kullandıysanız Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

RANESEVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RANESEVA 'yı kullanmayı unutursanız RANESEVA’yı kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayını z ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANESEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, RANESEVA ‘nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RANESEVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız a gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Bulantı  Kusma

Yaygın:  İshal  Hazımsızlık (dispepsi)  Üst karın ağrısı  Kabızlık  Gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Yaygın olmayan:  Kandaki asit miktarında yükselme (asidoz)  Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme

Bilinmiyor:  Kaşıntı  Döküntü  Karın ağrısı  Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması  Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit)  Bağırsak duvarında delinme (intestinal perforasyon) Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastroint estinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan vey a almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RANESEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C"nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RANESEVA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş. Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye Tel:(0216) 365 41 47 Faks: (0 216) 365 41 48 e mail:[email protected]

Üretim Yeri: ARGİS İlaç San. ve Tic. A. Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Sok. No:80-82-84 Yenimahalle/Ankara

Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.