LAMERIS 800 MG 180 FILM KAPLI TABLET

LAMERİS, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. LAMERİS aynı zamanda serum fosfor düzeyi ≥ 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. LAMERİS renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık -Hipofosfatemi -Bağırsak tıkanması …

Güvenlilik profilinin özeti En sık gerçekleşen advers reaksiyonların (hastaların ≥ %5'i) tümü gastrointestinal hastalıklar sistem organ sınıfında yer almıştır. Bu advers reaksiyonların çoğu hafif ile orta şiddette olmuştur. Sevelamerin (karbonat ya da hidroklorür tuzu) güvenliliği toplam 969 hemodiyaliz hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü ( 724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 sevelamer karbonat tedavisi almıştır), 97 periton dializ hastasının 12 hafta tedavi gördüğü (tümü sevelamer hidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronik böbrek yetmezliği hastasının 8 ile 12 hafta tedavi gördüğü (79 hasta sevelamer hidroklorür ve 49 sevelamer karbonat tedavisi almıştır) bir çok klinik çalışmada araştırılmıştır. Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası spontan raporlamalar ile bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık tablosunda gösterilmektedir. […]

Diyaliz: Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Siprofloksasin: Sağlıklı gönüllülerde LAMERİS ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı %50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla LAMERİS, siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus: Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorürün siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimusun birlikte kullanıllanımı ile, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı göz ardı edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların kan konsantrasyonlarının yakından takip edilmesi düşünülmelidir. Levotiroksin: Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan hipotiroidi vakaları çok nadir olarak raporlanmıştır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LAMERİS'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini azalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. LAMERİS hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmememektedir. Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstemektedir. Emzirme veya LAMERİS tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin LAMERİS'dan sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: LAMERİS'in etkililiği ve güvenliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 1,78 mmol/l olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda LAMERİS kullanımı henüz önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda LAMERİS kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.