LAMERIS 800 MG 180 FILM KAPLI TABLET

LAMERİS HDPE şişelerde 180 film tablet halinde bulunur ve her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içermektedir. LAMERİS etkin madde olarak sevelamer karbonat içermektedir. Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır. Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adlı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm vücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride kaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.

2. LAMERİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LAMERİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer • kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse (doktorunuz bunu sizin için değerlendirecektir), • bağırsaklarınızda tıkanma varsa, • etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. LAMERİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa LAMERİS almadan önce lütfen doktorunuza danışın. • yutkunma sorunları, • mide ve bağırsaklardaki hareket (motilite) bozuklukları, • sık sık kusma, • bağırsak iltihaplanmaları (enflamasyonları), • mide ve bağırsaklardan geçirilmiş büyük ameliyatlar.

LAMERİS'i alırken doktorunuzla konuşunuz: Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (ga strointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz. İlave tedaviler: Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak • kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. LAMERİS kalsiyum içermediğinden doktorunuz tedavinize ek olarak bir kalsiyum tableti verebilir. • kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir. Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle, doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyici vitaminler önerebilir. • kanınızda bikarbonat seviyesi bozulabilir ve kan ve diğer vücut dokularınızda asitlik derecesi artabilir. Dokto runuz kanınızdaki birkarbonat seviyesini takip etmelidir. Periton diyalizi alan hastalar için özet not: Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikka tli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız. LAMERİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması LAMERİS'i yiyeceklerle birlikte almalısınız Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. LAMERİS’ in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. LAMERİS’ in anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Araç ve makine kullanımı LAMERİS’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. LAMERİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki yardımcı maddeler nedeniyle herhangi bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LAMERİS bir antibiyotik olan siprofloksasin ile aynı anda alınmamalıdır. Kalp ritmi problemleri veya sara (epilepsi) hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, LAMERİS alırken doktorunuza danışınız. Siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi LAMERİS kullanımı ile azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir. Levotiroksin (düşük tiroid hormon seviyelerinin tedav isinde kullanılır) ve LAMERİS'yı birlikte kullanan bazı kişilerde yaygın olmamakla birlikte tiroid hormon düşüklüğü gelişebilir. Bundan dolayı doktorunuz tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyesini daha yakından gözlemleyebilir. Mide yanması, gastroözofag eal reflü hastalığı (GERD) veya gastik ülser tedavisinde kullanılan için omeprazole, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz LAMERİS alırken doktorunuza danışınız. Doktorunuz LAMERİS ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli o larak kontrol edecektir. Bazı durumlarda LAMERİS’in başka bir ilaçla aynı zamanda alınması gerekebilir. Bu durumda doktorunuz, bu ilacı LAMERİS almadan 1 saat önce veya LAMERİS aldıktan 3 sonra almanızı isteyebilir. Doktorunuz aynı zamanda bu ilacın kanını zdaki seviyelerinin takip edilmesini isteyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LAMERİS' i doktorunuzun size öngördüğü gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. LAMERİS için önerilen başlangıç dozu, yetişkinler ve yaşlılar için (65 yaşın üstünde) günde 3 kez her öğünde 1 ya da 2 adet 800 mg tablettir. Doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki fosfor düzeyini her 2-4 haftada bir kontrol edecektir ve uygun bir fosfor düzeyine ulaşmak için gerekli olduğunda ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Doktorunuzun size reçete ettiği diyeti takip ediniz. • Uygulama yolu ve metodu: LAMERİS tabletleri bütün olarak yutulmalıdır. Tabletleri ezmeyin, çiğnemeyin ve parçalamayın. LAMERİS'in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı LAMERİS'den 1 saat önce veya 3 saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altında kullanımda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bundan dolayı LAMERİS’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur. • Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda LAMERİS kullanımı hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği Kan fosfor düzeyiniz 1,78 mmol/l'den düşükse diyaliz almıyorsanız LAMERİS kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer LAMERİS 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMERİS kullandıysanız: Hastalarda doz aşımı bildirilmemiştir. Olası doz aşımı durumunda hemen doktorunuza başvurunuz. LAMERİS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LAMERİS'i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında yemek sırasında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMERİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: LAMERİS tedavinizi uygulamanız kanınızdaki gerekli fosfat seviyesinin korunması için önemlidir. LAMERİS tedavinizi durdurmanız kan damarlarınızda kalsifikasyon adlı sert birikimlerin olması gibi önemli sonuçlara neden olabilir. LAMERİS tedavinizi sonlandırmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczanızla iletişime geçiniz.

Bu ilacın kullanımına yönelik herhangi bir başka sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LAMERİS' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, LAMERİS' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, şişme, nefes darlığı gibi belirtiler). Bu çok seyrek görülen bir yan etkidir. • Bağırsakta tıkanıklık (belirtiler şunları içerir: şiddetli şişkinlik; karın ağrısı, şişme veya kramplar; şiddetli kabızlık) bildirilmiştir. Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor). • Bağırsak duvarında yırtılma (belir tiler şunları içerir: şiddetli mide ağrısı, titreme, ateş, bulantı, kusma veya hassas bir karın) bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir. • Ciddi kalın bağırsağın iltihabı (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları vey a dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAMERİS' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıb bi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

LAMERİS alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Çok yaygın Kusma, kabızlık, üst karın ağrısı, bulantı

Yaygın İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz şikayeti

Bilinmiyor Kaşıntı, ciltte döküntü (raş), yavaş bağırsak hareketi Kabızlık şikayeti barsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerden herhangi birinin ciddileş mesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LAMERİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde saklayınız. Ürünü nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki ve şişedeki son kullanma tarihinden sonra LAMERİS 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ...…. tarihinde onaylanmıştır.