VELARIX 800 MG 180 FILM TABLET

VELARİX, k rem renkli, bikonveks, oval film kaplı tablerden oluşan 180 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

VELARİX etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya peri ton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı ar tıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kır mızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.

VELARİX hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.

Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için VELARİX ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.

VELARİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse, • Bağırsaklarınızda tıkanma varsa, • Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

VELARİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda n herhangi biri si zde mevcut ise, VELARİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız: - Diyaliz tedavisi almıyorsanız, - Yutma problemleriniz varsa, - Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yapar ak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa, - Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa - Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa, - Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz - Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle VELARİX’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

VELARİX’i alırken doktorunuzla konuşunuz: • Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye deva m etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.

Ek tedaviler: Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak; - kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabil ir. VELARİX kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir. - kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vi tamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitamin A , E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Tedavi değişikliği: Başka bir f osfor bağla yıcısından VELARİX’e geçerken, VELARİX bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktor unuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlem eyi düşünmelidir. Periton diyalizi alan hastalar için özet not: Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma ) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuz sizi daha dikkatli şekilde takip edecektir.

VELARİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VELARİX’i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile ise niz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi verini z. VELARİX’in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

VELARİX doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu f ark ederseniz hemen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. VELARİX’in anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı VELARİX'in araç ve makine kull anma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. VELARİX’ten etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

VELARİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler VELARİX’in içeriğinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VELARİX siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır. Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, am iodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), RENAGEL alırken doktorunuza danışınız.

VELARİX ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek na kli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir. VELARİX ile aynı zam anda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilme sini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir. Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantopra zol veya l ansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz VELARİX alırken doktorunuza danışınız.

Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapr

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VELARİX’i doktorunuzun size verdiği gibi kul lanmalısınız. Dokto runuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda doz unuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar iç in (> 65 yaş) önerilen VELARİX başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet tablettir.

Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde VELARİX dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.

VELARİX’in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı VELARİX'ten bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğ er ilacın kan seviyesini takip edebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmem iştir. Bu nedenle VELARİX’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanım: VELARİX’in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. • Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer VELARİX’in etkisinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELARİX kullandıysanız Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz. VELARİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VELARİX’i kullanmayı unutursanız VELARİX’i kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VELARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçla r gibi, VELARİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VELARİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Bulantı • Kusma Yaygın: • İshal • Hazımsızlık (dispepsi) • Üst karın ağrısı • Kabızlık • Gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik (flatulans) Yaygın olmayan: • Kandaki asit miktarında yükselme (asidoz) • Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme Bilinmiyor: • Kaşıntı • Döküntü • Karın ağrısı • Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması • Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit) • Bağırsak duvarında delinme (intestinal perforasyon) Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içe rir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bir yan et ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşiren iz ile k onuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmak ovijilans Merkezi ( TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VELARİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VELARİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.