MEXIA XR 7 MG + 14 MG + 21 MG + 28 MG TEDAVIYE BASLAMA PAKETI 28 UZATILMIS SALINIMLI MIKROPELLET KAPSUL

M E X İ A X R 7 m g + 1 4 m g + 2 1 m g + 2 8 m g tedaviye başlama paketi , orta ve ş iddetli Alzheimer tipi demans tedavisinde kullanılır.

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olara k izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. […]

Maksimum günlük doz 28 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 7 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır: 1. Hafta (1-7 gün): Tedaviye 7 mg’lık günlük dozla başlanır (1 adet M E X İ A X R 7 m g Uzatılmış Salınımlı Mikropellet Kapsül) ve bir hafta devam edil […]

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Memantin XR, Alzheimer tipi orta ila şiddetli demansı olan toplam 676 hastanın 24 haftaya kadar süren bir tedavi periyodunda tedavi edildiği bir çift kör plasebo kontrollü de nemede değerlendirildi (341 hasta memantin XR 28 mg/gün dozu ile tedavi edildi ve 335 hasta plasebo ile tedavi edildi). Klinik denemeler büyük ölçüde değişen koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlar ile doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Tedavinin Kesilmesine Yol Açan Advers Reaksiyonlar Plasebo kontrollü memantin XR klinik denemesinde, memantin XR gru bunda ve plasebo grubunda advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi kesen hastaların oranı, s ırasıyla, %10 ve %6 idi. […]

Memantin'in farmakolojik etkileri ve etk i mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: • Memantinin etki şekli sebebiyle; L -dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. • Memantin kullanımı, b arbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. • Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin am antadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA -antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrome torfan için de geçerli olabilir. Memantin ve fenitoin'in kombine kullanımına ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır. • Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. • Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma izlenmesi muhtemeldir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. MEXİA XR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Organogenez döneminde hamile sıçanlara ve hamile tavşanlara oral yoldan verilen memantin, test edilen dozlara kadar (mg/m 2 temelinde maksimum önerilen insan dozunun [MRHD], sırasıyla, 6 ve 21 katı olan, sıçanlarda 18 mg/kg/gün ve tavşanlarda 30 mg/kg/gün) teratojenik değildi. […]

Laktasyon dönemi Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEXİA XR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEXİA XR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette renal bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (Cockroft-Gault eşitliğine göre kreatinin klerensi 5 – 29 mL/dakika) olan hastalarda, önerilen idame dozu (ve önerilen en yüksek doz) 14 mg/gün'dür.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli karaciğe r yetmezliği olan hastalarda (Child - Pugh A ve Child- Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Ciddi …