DEMAX 20 MG 28 FILM TABLET

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehber ler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klini k rehberler doğrultusunda düzenli ol arak değerlendirilmelidir. […]

maksimum günlük doz 20 mg'dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır: hafta ( gün 1-7): Hasta 7 gün boyunca, günde, yarım 10 mg film tablet (5 mg) almalıdır. Hafta …

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastal arda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Epilepsisi, geçmişinde konvül siyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memant in ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir ( bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimle r ve di ğer etkileşim şekilleri). İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (bkz.5.2 ˝Eliminasyon˝ ) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. […]

Hafif, orta ve şiddetli demans ta yapılan ve mema ntin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo i le tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şidde ttedir. Memantin grubunda plasebo grubun dan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar : sersemlik hali (sırasıyla %6.3 -%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6 -%2.6), uyuklama hali (%3.4 -%2.2) ve hipertansiyon (%4.1 - %2.8). Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur. […]

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: • Memantinin etki şekli sebebiyle; L -dopa, dopaminerjik ago nistler ve antikolinerjiklerin etkileri, m emantin gibi NMDA antagonistle ri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. • Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA -antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geç erli ola bilir (bkz.4.4 Özel kullanım uyarı ları ve önlemleri ). Memantin ve fenitoin in kombine kullanımı nın olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır. • Amantadin ile aynı renal katyonik taşıyıcı sistemini kullanan simetidin, raniti din, prokainamid, kinidin, kinin ve nikoti n de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. […]

Gebelik kategorisi"C" dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofîlitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 -49 ml /dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Teda vinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5 -29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child - Pugh A ve Child -Pugh B) doz ayarlaması na gerek yoktur . Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanılması önerilmez.