MELANDA 10 MG 100 FILM TABLET

Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı v e tedavisinde deneyimli bir hekim tar afından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. […]

maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır: 1. hafta (gün 1-7): Hasta 7 gün boyunca, günde 10 mg’lık bir film tabletin yarısını almalıdır. 2. […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Hafif, orta ve şi ddetli demansta y apılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve pla sebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kaps ayan klini k çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve ort a şiddettedi r. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan a dvers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla % 6,3-% 5,6), baş ağrısı (% 5,2-% 3,9), kabızlık (% 4,6-% 2,6), uyuklama hali (% 3,4-% 2,2) ve hipertansiyon (% 4,1-% 2,8). Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur. […]

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: • Memantinin etki şekli sebebiyle; L -dopa, dopaminerjik agoni stler ve antikolinerjiklerin etkileri, me mantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte k ullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerin i modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. • Farmakotoksik psikoz ris ki nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki bileşik de kimyasal olarak ilişkili NMDA -antagonistleridir. Ayn ı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır. • Amantad in ile aynı renal kat yonik taşıyıcı sistemini kullanan si metidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. […]

Gebelik kategorisi “C” dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontr olü (k ontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve- veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MELANDA®, açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif şiddette böbre k yetmezliğ i olan hastalarda (kreatinin kle rensi 50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliğ i olan hastalarda (kreatinin kle rensi 30- 49 ml/dak) günlük doz 10 mg olma lıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin kle rensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şi ddette karaciğer y etmezliği olan hastalarda (Child - Pugh A ve Child- Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer y etmezliği olan hastalarda MELANDA ® kullanılması önerilmez.