DEMAX TEDAVI BASLANGIC PAKETI 28 TABLET

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

DEMAX tedavi başlangıç paketi, 28 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi DEMAX 5 mg film tablet, 7 tanesi DEMAX 10 mg film tablet, 7 tanesi DEMAX 15 mg film tablet ve 7 tanesi DEMAX 20 mg film tabletten oluşmaktadır. Etkin madde memantin hidroklorürdür.

DEMAX; demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır. Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA -reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyar ısında rol oynarlar. DEMAX, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileşt irir. DEMAX, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

DEMAX’ı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunu zla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşm e konusunda yardım isteyebilirsiniz.

DEMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya form üldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

DEMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Epileptik(sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise, • Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve DEMAX’ın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlev lerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli ü riner siste m enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

DEMAX, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir döne mde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sır asında hamile olduğunuzu fark eder seniz hemen doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMAX kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın araba kullanmanıza ve makineler i güvenle kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. Ayrıca; DEMAX reaksiyon yeteneğin izi değişti rerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

DEMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle a şağıdaki ila çların etkileri DEMAX ile değişebilir ve dozları nın doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir: • amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır) , ketamin (narkoz amaçlı kullanılır) , dekst rometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezle ye karşı kullanılır) • dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler) • simetidin (ülser tedavisinde kullanılır) , ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır) , prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaç tır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kini n (sıtma tedavisinde kullanılır) ve nikotin (sigara bıra ktırma preparatlarının içeriğinde bulunur) • hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinas yon) (idrar söktürücü) • antikolinerjikler ( genel olarak ha reket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedav i etmek için kullanılan maddeler) • antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler) • barbitüratlar (genel olarak hareket uyku için kullanılan maddeler) • dopamin agonistleri (L-dopa, bromo kriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler) • nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler) • oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu DEMAX kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herha ngi bir ilacı şu and a kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavinin ilk 3 haftası süresince, DEMAX dozu kademeli olarak arttırılarak ulaş ılan 20 mg’lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.

1. Hafta (1-7 gün): İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin alınız. (1 adet DEMAX 5 mg Film Tablet).

2. Hafta (7-14 gün): İkinci hafta boyunca günde b ir defa 10 mg memantin alınız . (1 adet DEMAX 10 mg Film Tablet)

3. Hafta (14-21 gün): Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin alınız . (1 adet DEMAX 15 mg Film Tablet)

4. Hafta: Dördüncü haftadan itiba ren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin ile d evam ediniz . (1 adet DEMAX 20 mg Film Tablet veya 2 adet DEMAX 10 mg Film Tablet)

Devam dozu: Önerilen günlük doz 20 mg’dır. Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu: Günde bir kez ağız yoluyla alın malıdır. İlacınızdan y ararlanabilmeniz i çin ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir.Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Memantinin ço cuklar ve adolesanlar üzerind eki gü venlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yapılan klinik çalışmalara g öre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child -Plugh A ve Child - Plough B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda DEMAX kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer DEMAX’ın e tkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izlen iminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DEMAX kulandıysanız:

• Genel olarak çok fazla DEMAX kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz. • DEMAX’tan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime i htiyacınız olabile ceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

DEMAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir dok tor veya eczacı i le konuşunuz.

DEMAX’ı kullanmayı unutursanız

DEMAX dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bi r sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi DEMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere ka rşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, he men doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın Olmayan: • Kalp yetmezliği • Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm))

Çok seyrek: • Nöbetler

Bilinmiyor: • Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın • Sersemlik • Uyuklama hali • Yüksek tansiyon • Kabızlık • Baş ağrısı • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış • Denge bozuklukları • Nefesin kesilmesi • Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan • Mantar enfeksiyonları • Konfüzyon (zihin bulanıklığı) • Halusinasyon (varsanı, hayal görme) • Yürüyüş anormalliği • Kusma • Yorgunluk

Bilinmiyor • Psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde algılanması ve gerçeğe uymayan, değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler) • Pankreatit (pankreasın iltihaplanması)

Bunlar DEMAX’ın hafif ve orta şiddetteki yan etkileridir.

Alzheimer hastal ığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafız a kaybı), depresyon, intihar fikri ve intihar ile ili şkili bulunmuştur. DEMAX ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi ge çmeyen herhangi b ir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuş unuz. Ay rıca karşılaştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İla ç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Me rkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra DEMAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt – İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../... tarihinde onaylanmıştır.