MEXIA XR 28 MG 28 UZATILMIS SALINIMLI MIKROPELLET KAPSUL

MEXİA XR Uzatılmış Salınımlı Mikropellet Kapsül, orta ve şiddetli Alzheimer tipi demans tedavisinde kullamlır.

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastamn ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcınm varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. […]

Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Memantin XR, Alzheimer tipi orta ila şiddetli demansı olan toplam 676 hastanın 24 haftaya kadar süren bir tedavi periyodunda tedavi edildiği bir çift kör plasebo kontrollü denemede değerlendirildi (341 hasta memantin XR 28 mg/gün dozu ile tedavi edildi ve 335 hasta plasebo ile tedavi edildi). Klinik denemeler büyük ölçüde değişen koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacm klinik denemelerinde gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlar ile doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Tedavinin Kesilmesine Yol Açan Advers Reaksiyonlar Plasebo kontrollü memantin XR klinik denemesinde, memantin XR grubunda ve plasebo grubunda advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi kesen hastaların oranı, sırasıyla, %10 ve %6 idi. […]

Memantin’in farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: • Memantinin etki şekii sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerj iklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullamldığında artabilir. • Memantin kullanımı, barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. • Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçımlmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aym yaldaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ve fenitoin’in kombine kullanımına ilişkin yaymlanmış bir tane yaka raporu bulunmaktadır. • Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kimin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir. Memantin, hidroklorotiazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCT serum seviyesinde azalma izlenmesi muhtemeldir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. MEXİA XR erekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Organogenez döneminde hamile sıçanlara ve hamile tavşanlara oral yoldan verilen memantin, test edilen dozlara kadar (mgİm2temelinde maksimum önerilen insan dozunun [MRHD], sırasıyla, 6 ve 21 katı olan, sıçanlarda 18 mg/kgİgün ve tavşanlarda 30 mglkg/gün) teratoj enik değildi. […]

Laktasyon dönemi Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofihitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEXİA XR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEXİA XR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddette renal bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (Cockroft-Gault eşitliğine göre kreatinin klerensi 5 —29 mL/dakika) olan hastalarda, önerilen idame dozu (ve önerilen en yüksek doz) 14 mg/gün’dür.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta dereceli …