MEXIA 5 MG + 10 MG + 15 MG + 20 MG TEDAVIYE BASLAMA PAKETI 28 TABLET

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir. — KÜB 4.5

• MEXİA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tedaviye başlama paketi , 28 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi MEXİA 5 mg film tablet, 7 tanesi MEXİA 10 mg film tablet, 7 tanesi MEXİA 15 mg film tablet ve 7 tanesi MEXİA 20 mg film tabletten oluşmaktadır.

• Etkin madde, memantin hidroklorür’dür.

• Memantin, anti demans ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptör antagonistidir . Alzheimer hastalığındaki hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluğa bağlıdır. Beyinde, öğrenme ve hafızada önemli olan sinir siny allerinin iletilmesinde görevli olan N -metil-D-aspartat (NMDA) reseptörleri yer a lır. Memantin, bu NMDA reseptörlerini etkileyerek, sinir sinyallerinin iletimini ve hafızayı geliştirir.

• MEXİA, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

MEXİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • İçindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız. (yardımcı maddeler listesine bakınız.)

MEXİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Daha önce sara nöbeti geçirdiyseniz, • Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa, MEXİA’yı dikkatli kullanınız. • Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan amantadin , genel anestezide kullanılan bir ilaç olan ketamin veya öksürük kesici bir ilaç olan dekstrometorfan gibi N -metil-D- aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımdan kaçınmalısınız. • Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş), asit giderici mide ilaçlarını aşırı miktarda kullandıysanız ya da ciddi üriner sistem hastalığınız mevcutsa, idrar pH’sı yükselebilir. Doktorunuz sizi dikkatle takip etmelidir. • Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp lakta z yetmezliği ya da glikoz -galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhan gi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEXİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş) olursa, doktorunuza danışınız. Renal tubuler asidoz (Renal tubüle r asidoz, böbrek yetmezliği sonucu kanda asit formundaki maddelerin birikmesi durumu) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçiriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXİA gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız MEXİA’yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Doktorunuz, hastalığınızın durumuna göre araç ve makine kullanmanıza izin verecektir. MEXİA, tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanım yeteneğinizin azalmasına neden olabilir.

MEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MEXİA 10 mg film tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MEXİA 15 mg film tablet FD&C Yellow # 6 aluminum lake ( Gün batımı sarısı FCF (E110)) içermektedir. FD&C Yellow # 6 aluminum lake alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MEXİA, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkileyebilir. Bu nedenle dozları doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

• Amantadin, ketamin, dekstrometorfan • Dantrolen, baklofen • Barbituratlar (Uyku verici ilaçlar) • Nöroleptikler (Mental bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin • Hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, • Antikolinerjikler (Bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Antikonvülzanlar (Nöbetleri önleme ve rahatlatmada kullanılan ilaçlar) • Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi) • Oral antikoagulanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinin ilk 3 haftası süresince, MEXİA dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 20 mg’lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.

1. Hafta (1-7 gün): İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin alınız. (1 tablet MEXİA 5 mg film tablet)

2.Hafta (8-14 gün): İkinci hafta boyunca günde bir defa 10 mg memantin alınız. (1 tablet MEXİA 10 mg film tablet)

3.Hafta (15-21 gün): Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin alınız. (1 tablet MEXİA 15 mg film tablet)

4. Hafta: Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin ile devam ediniz. (1 tablet MEXİA 20 mg film tablet)

Devam dozu: Önerilen günlük doz 20 mg’dır. Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu: Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız. Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır. Tableti besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanım, uygulama yolu ve metodu bölümünde anlatıldığı gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ihtiyacınız olan dozu belirleyecektir. Doktorunuz belirli aralıklarda böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Karaciğer yetmezliği Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child -Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MEXİA kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer MEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MEXİA kullandıysanız: Gerekenden fazla MEXİA kullandığınız takdirde, olası yan etkiler bölümünde bahsedilen etkileri yaşayabilirsiniz.

MEXİA’dan kullanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEXİA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi MEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MEXİA’nın yan etkileri genelde hafif ve orta derecelidir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan: Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) , kusma, anormal yürüyüş, kalp yetmezliği, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)

Çok seyrek: Nöbetler

Bilinmiyor: Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar

Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırs anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta ol duğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEXİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXİA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEXİA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.