KONVERIL 5 MG 20 TABLET

 KONVERİL anjiyotensin dönü ştürücü enzim inhi bitörleri (ADE inhibitörleri) adl ı ilaç sınıfının bir üyesidir.

 KONVERİL beyaz ortadan tek çentikli tabletlerdir. Her bir tabletin içinde 5 mg enalapril maleat bulunmaktad ır. 20 ve 60 tabletlik ambalajlarda kullan ıma sunulmuştur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

KONVERİL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisi  Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) tedavisi  Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) önlenmesi

Kalp yetmezli ği belirtileri olan hastalar ın pek ço ğunda KONVER İL kalp yetmezli ğinin kötüleşmesini yava şlatır, kalp yetmezli ği nedeniyle hastaneye ba şvurma ihtiyac ını azalt ır ve hastalardan bazılarının daha uzun yaşamasına yardımcı olur. Belirtilerin geli şmesinden önce kalp yetmezli ğinin erken evresindeki pek çok hastada KONVERİL kalp fonksiyonunun zay ıflamasını önlemeye ve belirtilerin (örn., nefes darl ığı, yürüme gibi hafif fiziksel akti vitelerden sonra yorulma veya ay ak bileklerinde ve ayaklarda şişlik) gelişimini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu hastalarda kalp yetmezliğine bağlı hastanede yatış süresi daha kısa olabilir.

KONVERİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Enalaprile veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,  ADE inhibitörü adı verilen enalaprille aynı sınıftan ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Ailenizden herhangi birinin bu ilaçlara kar şı alerjisi varsa ya da görünürde bir neden olmaksızın yüzünüzde, dudaklar ınızda, dilde ve/veya bo ğazınızda şişme ve nefes al ıp vermede güçlük gibi alerjik reaksiyonlar ya şadınız ise,  Yetişkinlerde uzun süreli (kronik) kalp yetmezli ğinin tedavisinde kullan ılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullan ıyorsanız veya kulland ıysanız (Anjiyoödem (bo ğaz gibi bir bölgede deri altında hızlı şişme) riskinde artışa neden olur)  Hamilelikte (Hamilelik bölümüne bakınız)  Şeker ya da böbrek rahats ızlığınız varsa kan bas ıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla birlikte bu ilacı kullanmayınız.

KONVERİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Kan bas ıncı ve s ıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlardan herhangi birini (anjiyotensin II resept ör blokerleri ve aliskiren) kullanıyorsanız; bu durumda dü şük tansiyon, bay ılma, yüksek kan potasyum düzeyleri riskinin artt ığına dair kan ıtlar bulunmaktad ır. Bu nedenle bu ilaçlarla enalaprilin birlikte kullanılması önerilmez. E ğer birlikte kullan ımı mutlaka gerekli görülürse, sadece bir uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas ıncı yakından sık sık takip edilmelidir.  Kan şekerinizin kontrol alt ına alınamaması sonucunda oluşan böbrek rahatsızlığınız varsa enalapril ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptör blokerlerini (örn. sartanlar ol arak bilinen sirbesartan, valsartan ve telmisartan) kullanmayınız.  Beyin damarlarınızda problem varsa,  Kalp yetmezliğiniz varsa,  Kan basıncınız düşükse (bunu özellikle ayakta dururken ba şınızın dönmesi veya bay ılmayla fark edebilirsiniz),  Başka bir diüretik (idrar söktürücü) tedavisi alıyorsanız,  Vücudunuzdaki su ve elektrolit düzeyleri normal değilse (sıvı/elektrolit dengesizliği),  Kalp kas ı hastal ığınız (hipertrofik kardiyomiyopati), kalbinizden kan ı ta şıyan ana atardamarınızda daralma (aort stenozu) varsa,  Kollajen vasküler hastal ığınız varsa, ba ğışıklık sistemini bask ılayan tedavi al ıyorsanız (romatoid artrit gibi otoimmün (vücudun kendi hücrelerine kar şı antikor olu şturma durumu) bozuklukların tedavisinde veya nakil ameliyatından sonra kullanılır)  Gut tedavisinde kullan ılan bir ilaç olan allopurinol veya anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullan ılan bir ilaç olan prokainamid kullan ıyorsanız. Bir enfeksiyon geliştirirseniz (belirtiler yüksek s ıcaklık veya ateş olabilir), doktorunuzu derhal bildiriniz. Beyaz kan hücresi say ınızı kontrol etmek için doktorunuz zaman zaman kan örne ği alabilir.  Herhangi bir böbrek rahats ızlığı geçirdiyseniz ya da geçiriyorsan ız, diyalize giriyorsan ız ya da böbrek nakli olduysanız,  Karaciğer hastalığınız varsa,  Akyuvar say ısının anormal derecede az olmas ı durumu (nötropeni/a granülositoz), kanda pıhtılaşmayı sa ğlayan kan hücresi (trombosit) say ısında azalma (trombositopeni) ve kansızlığınız varsa ya da herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa,  Yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişme (anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa,  Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, anjiyoödem riskinde artış olabilir - Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Kanser hastal ığı tedavisinde ve organ naklinde kullan ılan bir ilaç kullan ıyorsanız (mTOR (rapamisin memeli hedefi) inhibi törü (örn. temsir olimus, sirolimus, everolimus)) yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişmede (anjiyoödem) artış olabilir, - Vildagliptin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç),  Gırtlak ve g ırtlak dilinde meydana gelen alerjik şişme (anjiyonörotik ödem) belirtileriniz varsa (beyaz ırka göre siyah ırkta anjiyoödem riski daha fazladır),  Böcek ısırması ve arı sokmasına karşı vücudunuzun gösterdiği reaksiyonu azaltmak üzere tedavi görüyorsanız,  Kolesterol seviyenizi dü şürmek amac ıyla kan ınız bir makine ile i şlem görüyorsa (LDL aferezi),  Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek – hemodiyaliz) kullanıyorsanız,  Şeker hastal ığınız (diyabet) va r ise ve a ğızdan al ınan şeker hastal ığı ilaçlar ı (oral antidiyabetik) veya insülin kullan ıyorsanız (özellikle KONVER İL tedavisinin birinci ayında düşük kan şekeri düzeylerinizi yakından izlemeniz gerekir),  Öksürüğünüz varsa,  Yakın zamanda uzun süreli, şiddetli kusma ve/veya ishal geçirdiyseniz,  Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (di ş doktoruna gitti ğinizde bile), doktorunuza veya diş hekiminize KONVER İL ald ığınızı söyleyiniz çünkü anesteziye ba ğlı olarak kan basıncınızda ani düşme olabilir.  Kan potasyum düzeyleriniz yüksekse,  Potasyum deste ği al ıyorsanız, potasyum koruyucu su tabletleri al ıyorsanız (diüretik), potasyum içeren tuz ikameleri veya kan ınızdaki potasyum seviyesini art ırabilecek di ğer ilaçlar kullan ıyorsanız (örn.,bakterilerin neden oldu ğu enfeksiyonlarda kullan ılan trimetoprim ve ko-trimoksazol; organ reddinin önlenmesinde kullan ılan vücut savunmas ını baskılayan siklosporin; kan p ıhtılaşmasının önlenmesi için kullan ılan kan suland ırıcı heparin),  70 yaşın üzerindeyseniz,  Duygudurum düzensizliği için lityum kullanıyorsanız,  Hamile olduğunuzu ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız (Hamilelik bölümüne bakınız),  Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde enalapril daha az etkilidir),  Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONVERİL’in yiyecek ve içecek ile kullan ılması KONVERİL gıdalarla birlikte veya tek başına alınabili

 Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz durumunuza ve kulland ığınız diğer ilaçlara göre sizin için uygun olan KONVER İL dozunu belirleyecektir.

Yüksek Kan Basıncı Pek çok hasta için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 ila 20 mg arasındadır. Bazı hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu gerekebilir. Uzun süreli kullan ım için doz genellikle günde bir defa 20 mg’dır. Kalp Yetmezliği Genellikle önerilen ba şlangıç dozu günde 1 kez 2,5 mg’dır. Doktorunuz sizin için do ğru doza ulaşılana kadar bu dozu adım adım artıracaktır. Uzun süreli kullanım için doz genellikle günde bir veya iki seferde al ınan 20 mg’dır.

İlk dozu ald ığınızda veya dozunuz art ırıldığında özellikle dikkatli olmal ısınız. E ğer ba ş dönmesi ve sersemlik hissediyorsan ız hemen doktorunuza bildiriniz.

KONVERİL’e ilk defa ba şlayacağınız zaman, doktorunuz size do ğru dozun verildi ğinden emin olmak için s ıklıkla kan bas ıncınızı izleyecektir. Buna ilaveten baz ı hastalar için potasyum, kreatinin ve karaci ğer enzimlerinin ölçülmesi için baz ı testleri yapt ırmanızı isteyebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: KONVERİL sadece ağızdan kullanım içindir. KONVERİL’i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KONVERİL’in kan basıncı yüksek olan 6 ya şın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullan ımına dair bilgiler k ısıtlıdır ancak kalp ile ilgili sorunlar ı olanlarda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. KONVER İL böbrek fonksiyonu azalm ış çocuklarda veya bebeklerde kullanılmamalıdır.

Eğer çocuk tableti yut abilirse, doz çocu ğun kilosuna ve kan bas ıncı yan ıtına göre belirlenecektir. 20 ila 50 kg’dan daha hafif çocuklar için önerilen başlangıç dozu 2,5 mg olup, 50 kg ve üzeri çocuklarda 5 mg’dır. KONVERİL günde bir defa uygulanır. Dozaj 20 ila 50 kg’dan daha hafif çocuklarda çocu ğun ihtiyac ına göre maksimum 20 mg olup, 50 kg ve üzerindeki çocuklarda maksimum doz 40 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastaların dozu böbrek fonksiyonuna uygun olarak doktor tarafından ayarlanacaktır.

 Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek probleminiz varsa böbreklerin f onksiyon düzeyine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek fonksiyonu idrar ınızdaki kreatinin (böbrek fonksiyonlar ını izlemek için kullanılan bir madde) miktarı ölçülerek ve kan testi yapılarak hesaplanır. Diyalize giriyorsanız dozajınız günlük olarak de ğişecektir. Doktorunuz alman ız gereken dozu size söyleyecektir. KONVERİL böbrek problemleri olan bebeklerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer KONVERİL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONVER İL kulland ıysanız: KONVERİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz. Doz aşımının en yayg ın bulgu ve belirtileri, tansiyonunuzun ani olarak a şırı düşmesine bağlı baş dönmesi ve sersemliktir. Di ğer belirtiler aras ında tansiyon dü şmesine bağlı olarak güçlü ve hızlı kalp at ışı, yüksek nab ız, kaygı, öksürük, böbrek yetmezli ği ve h ızlı solumaya ba ğlı baş dönmesi veya hafif baş dönmesi sayılabilir.

KONVERİL’i kullanmayı unutursanız: KONVERİL’i almayı unutursan ız hat ırlar hat ırlamaz bir doz al ınız. E ğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unuttu ğunuz dozu almay ınız ve normal düzenlenmi ş doz takviminizi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KONVERİL ile tedavi sonland ırıldığındaki olu şabilecek etkiler: Doktorunuz taraf ından size söylenmedikçe ilac ınızı almay ı b ırakmayınız. E ğer ilac ınızı bırakırsanız kan bas ıncınız yükselebilir. Kan bas ıncınız çok yükselmesi durumunda kalbiniz ve böbrekleriniz etkilenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, KONVERİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KONVERİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Solunum ve yutmada güçlüğe yol açabilen yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme  Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme  Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, KONVERİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Özellikle tedavi ba şlangıcında veya doz art ırıldığı ya da aya ğa kalkt ığınızda ciddi sersemlik, ba ş dönmesi, derinizde a şırı k ızarma, kabarc ıklanma ve deri katmanlar ında soyulma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler şunlardır: Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Sersemlik  Bulanık görme  Öksürük  Bulantı  Dinlenmekle geçmeyen yorgunluk (asteni)

Yaygın:  Depresyon  Baş ağrısı, bayılma, tat değişiklikleri  Göğüs ağrısı, kalp ritminde anormalikler, anjina, kalp atım hızının artması (taşikardi)  Ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dahil (ortostatik hipotansiyon) dü şük kan basıncı  Nefes darlığı  İshal  Döküntü, a şırı duyarl ılık/anjiyonörotik ödem: yüz, el ve ayaklar, dudaklar, dil, g ırtlak ve/veya boğazda meydana gelen anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4)  Yorgunluk  Yükselmiş kan potasyum ve kreatinin değerleri (her ikisi de bir kan testiyle tespit edilir)  Mide bölgesinde (karın) ağrı

Yaygın olmayan:  Kansızlık (aplastik, hemolitik)  Kan şeker düzeyinin düşmesi  Zihin bulanıklığı, gerginlik, uykusuzluk  Uykulu hissetme, karıncalanma hissi ya da hissizlik, baş dönmesi  Kulak çınlaması  Çarpıntı, risk ta şıyan hastalarda a şırı düşük tansiyon kaynaklı kalp krizi veya serebrovasküler olay (inme) (özellikle düşük tansiyonu olan hastalarda)  Kan basıncında ani düşme (ayağa kalktığınızda başınız dönebilir), aşırı kızarma  Burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses k ısıklığı, nefes almada zorluk, ast ım  Barsak t ıkanıklığı, kar ın ve s ırt a ğrısına neden olabilen pankreas iltihab ı (pankreatit), kusma, hazımsızlık, kabızlık, iştah azalması, mide iritasyonu, ağız kuruluğu, mide ülseri  Terleme (diaforez), kaşıntı (prurit), kurdeşen, saç kaybı (alopesi)  Kas krampları  Böbrek problemleri, böbrek yetmezliği, idrarda protein görülmesi  İktidarsızlık  Halsizlik, ateş  Kan sodyum düzeylerinde dü şme (yorgunluk ve zihin bulan ıklığı, kas se ğirmesine neden olabilir), kan üre düzeylerinde artma

Seyrek:  Kandaki parçal ı hücre say ısında azalma (nötropeni ), hemoglobin azalmas ı, hematokrit azalması, kan pulcu ğu say ısında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücreleri say ısında azalma (agranülositoz), kemik ili ği depresyonu, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni), lenf bezi büyüme si (lenfadenopati) , vücudun kendi ba ğışıklık sisteminin neden olduğu hastalıklar (otoimmün hastalıklar).  Olağan dışı rüyalar, uyku problemleri  El ve ayak parmaklar ınıza yetersiz kan gitmesi sebebiyle k ızarıklık ve a ğrı (Raynaud sendromu)  Nezle ve çeşitli akciğer rahatsızlıkları (alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni, akciğerde infiltrasyon (akciğerde bulunmaması gereken hücrelerin bulunması))  Ağız içinde iltihaplanma (stomatit)/ağız ülserleri, dilde iltihaplanma (glossit)  Karaciğer problemleri (Karaci ğer yetmezli ği, karaci ğerin ço ğu hücrelerinin çe şitli nedenlerle hasarlanması ve buna ba ğlı olarak bilirubin miktar ının azalmas ı şeklinde görülen (hepatoselüler) ya da karaci ğerde safra ak ımının durmas ı veya azalmas ıyla biçimlenen (kolestatik) sarılık, ölümcül olabilen karaciğer yıkımı)  Stevens-Johnson Sendromu (deri, a ğız içini kaplayan yüzey gi bi dokularda görülen, kızarıklık ve döküntülerle seyreden bir hastal ık); deride ha şlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz); ciltte döküntü, pullanma, soyulma, k ızarıklık şeklinde görülen egzema (eritroderma, eksfoliya tif dermatit); pemfigus (genellikle a ğızda başlayan kabarcıklanma ve lezyonlara, kurde şene, saç kayb ına ve ka şıntıya neden olan durum); el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Normalden az idrara çıkma  Erkeklerde meme hacminde artış  Karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin düzeylerinde art ış (genellikle bir kan testiyle tespit edilir)

Çok seyrek:  Bağırsakta sıvı toplanması (ince bağırsak anjiyoödemi)

Bilinmiyor:  Yorgunluk veya zihin bulan ıklığına neden olan bir tür hormon bozuklu ğu (Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (UAHSS))  Bazen cilt problemlerine ate ş, ciddi iltihaplanma, kan hücrelerinin iltihaplanmas ı, kas ve/veya eklem ağrısı, kan bileşiminde değişiklikler ve sedimantasyon h ızı artışı eşlik eder (iltihabı test etmek için kullan ılan bir test). Deri döküntüsü, ışığa duyarl ılık (fotosensitivite) veya diğer cilt hastalıkları oluşabilir.  Aşağıdaki yan etkilerin bir k ısmını ya da tümünü içeren ya n etki kompleksi bildirilmi ştir: Ateş, seröz zar ı iltihabı (serozit), kan damarlar ı iltihab ı (vaskülit), kas a ğrısı/kas iltihab ı, eklem a ğrısı/ekle

KONVERİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONVERİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, KONVERİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. 34768 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.